고위험 유방 검진을 받는 여성의 양전자 방출 유방조영술 및 액체 생검
파일럿 연구 연구: 유방암 결합 시각화 및 특성화 도구 - 새로운 양전자 방출 유방조영술 시스템 및 액체 생검
이 파일럿 연구의 목표는 유방암 위험이 높은 여성을 대상으로 액체 생검과 양전자 방출 유방 조영술(PEM)이라는 두 가지 실험 테스트를 비교하는 것입니다. 이 연구의 계획은 액체 생검의 결과가 PEM에서 얻은 이미지와 일치할 수 있는지 평가하는 것입니다.
액체 생검은 악성 종양 환자의 초기 종양을 발견할 수 있는 혈액 검사이고, PEM은 주입된 양전자 방출 동위원소를 사용하여 유방 종양의 위치를 찾는 고해상도 카메라가 장착된 영상 도구입니다. 이 연구에 참여하려면 액체 생검 테스트를 위한 혈액 채취와 의심스러운 유방 병변에 대한 자기공명영상(MRI) 유도 생검을 받기 전에 PEM 영상 검사가 필요합니다.
PEM을 사용한 영상과 액체 생검 데이터 간에 쌍을 이루는 샘플 간의 상관 관계가 관찰되면 이러한 기술이 선별 조사를 개선하고 궁극적으로 고위험 집단의 불필요한 생검 및 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 평가하기 위한 추가 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samira Taeb, MSc
- 전화번호: 5853 416-946-4501
- 이메일: samira.taeb2@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Vivianne Freitas, MD
- 전화번호: 5608 416-946-2000
- 이메일: vivianne.freitas@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Samira Taeb, MSc
- 전화번호: 5853 416-946-4501
- 이메일: samira.taeb2@uhn.ca
-
연락하다:
- Vivianne Freitas
- 전화번호: 5608 416-946-2000
- 이메일: vivianne.freitas@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Vivianne Freitas, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 개인
- 고위험 선별영상에서 병변이 발견되어 MRI 유도 생검을 받을 예정인 자
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지가 있는 개인
제외 기준:
- 표준 진료 유방조영술 및/또는 MRI에서 발견된 의심스러운 병변이 없는 선별 영상 검사를 받은 고위험 개인
- 임신 중이거나 임신할 수 있다고 생각되는 사람
- 모유수유 중인 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액체 생검 및 양전자 방출 유방조영술(PEM)
액체 생검 분석을 수행하기 위해 MRI 유도 생검 이전에 기본 혈액 샘플을 수집하고 수술 후 후속 혈액 및 조직 샘플(사용 가능한 경우)을 요청할 수 있습니다. 표준에 따라 악성 종양이 확인된 경우 치료 조직병리학 결과. 양전자 방출 유방조영술(PEM)을 수행하기 위해 참가자에게는 상업적으로 유통되는 2-[플루오르-18]-플루오로-2-데옥시-D-글루코스(F-18 FDG) 74메가베크렐(MBq)이 주입됩니다. F-18 FDG 흡수가 1시간 지연된 후 연구 참가자는 양측 4뷰 조합 PEM 스캔을 받게 됩니다. |
PEM은 낮은 수준의 F-18 FDG로 유방의 고감도 이미지를 생성합니다.
WGS(Whole-genome Sequencing)를 통해 혈액 내 순환하는 무세포 DNA(cfDNA)를 검출합니다.
또한 무세포 메틸화 DNA 면역침전 및 높은 처리량 시퀀싱 분석을 통해 후성유전학적 표지가 포함된 cfDNA를 검출하고 WGS를 통해 종양 조직(사용 가능한 경우)과 일치하는 혈장 샘플 간의 게놈 변경 일치성을 결정할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 이상을 시각화하고 특성화하는 데 있어 PEM 및 액체 생검의 성능 평가
기간: 3년
|
의심스러운 유방 이상을 시각화하고 특성화하는 데 있어 감도(%), 특이성, 양성 및 음성 예측 값을 포함한 PEM 및/또는 액체 생검의 성능을 평가하고 자기공명영상(MRI) 및 디지털 유방조영술과 비교합니다.
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .