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Mammographie par émission de positons et biopsie liquide chez les femmes présentant un dépistage mammaire à haut risque

28 avril 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de recherche pilote : outils combinés de visualisation et de caractérisation du cancer du sein - Nouveau système de mammographie par émission de positrons et biopsie liquide

Le but de cette étude de recherche pilote est de comparer deux tests expérimentaux, à savoir la biopsie liquide et la mammographie par émission de positons (PEM) chez les femmes à haut risque de cancer du sein. Le plan de cette étude est d'évaluer si les résultats de la biopsie liquide peuvent être comparés aux images obtenues par PEM.

La biopsie liquide est un test sanguin qui permet de détecter des tumeurs précoces chez les patients atteints de tumeurs malignes, tandis que la PEM est un outil d'imagerie équipé d'une caméra haute résolution qui utilise un isotope émetteur de positrons injecté pour localiser les tumeurs du sein. La participation à cette étude implique une prise de sang pour un test de biopsie liquide et un examen d'imagerie PEM avant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) - biopsie guidée pour une lésion mammaire suspecte.

Si des corrélations entre des échantillons appariés sont observées entre l'imagerie utilisant la PEM et les données de biopsie liquide, d'autres études seront menées pour évaluer si ces techniques peuvent aider à affiner les investigations de dépistage et, à terme, réduire les biopsies inutiles et l'anxiété dans les populations à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivianne Freitas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de plus de 18 ans
  • Personnes devant subir une biopsie guidée par IRM sur la base de lésions détectées par imagerie de dépistage à haut risque
  • Personnes ayant la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Personnes à haut risque ayant fait l'objet d'études d'imagerie de dépistage sans lésions suspectes détectées par la mammographie et/ou l'IRM standard
  • Les personnes enceintes ou qui pensent l’être
  • Les personnes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie liquide et mammographie par émission de positons (PEM)

Pour effectuer les tests de biopsie liquide, un échantillon de sang de base sera prélevé avant la biopsie guidée par IRM, et un échantillon de sang et de tissu de suivi (si disponible) peut être demandé après l'intervention chirurgicale. Si la malignité est confirmée par la norme de résultats d’histopathologie des soins.

Pour effectuer la mammographie par émission de positons (PEM), les participants recevront une injection de 74 mégabecquerels (MBq) de 2-[fluor-18]-fluoro-2-désoxy-D-glucose (F-18 FDG) distribué commercialement. Après un délai d'une heure pour l'absorption du F-18 FDG, les participants à l'étude subiront un scan PEM combiné bilatéral à 4 vues.
Dispositif: Mammographie par émission de positons (PEM)
Le PEM produit des images de seins à haute sensibilité avec de faibles niveaux de F-18 FDG.
Génétique: Biopsie liquide
Détecte l’ADN acellulaire (cfDNA) circulant dans le sang par séquençage du génome entier (WGS). Il détecte également les marques épigénétiques contenant du cfDNA par immunoprécipitation d'ADN méthylé acellulaire et par des tests de séquençage à haut débit et peut déterminer la concordance des altérations génomiques entre le tissu tumoral (si disponible) et les échantillons de plasma appariés par WGS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances de la PEM et de la biopsie liquide dans la visualisation et la caractérisation des anomalies mammaires
Délai: 3 ans
Les performances de la PEM et/ou de la biopsie liquide, y compris le pourcentage de sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, dans la visualisation et la caractérisation des anomalies mammaires suspectes seront évaluées et comparées à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et à la mammographie numérique.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

The Princess Margaret Cancer Foundation
Radialis Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5806

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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