Mammografia emisyjna pozytonów i biopsja płynna u kobiet poddawanych badaniom przesiewowym piersi wysokiego ryzyka
Pilotażowe badanie badawcze: Połączone narzędzia do wizualizacji i charakteryzacji raka piersi – nowatorski system mammografii emisyjnej pozytonów i biopsja płynna
Celem tego pilotażowego badania jest porównanie dwóch badań eksperymentalnych, a mianowicie biopsji płynnej i mammografii emisyjnej pozytronów (PEM) u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi. Plan tego badania polega na ocenie, czy wyniki biopsji płynnej można dopasować do obrazów uzyskanych za pomocą PEM.
Płynna biopsja to badanie krwi, które pozwala wykryć wczesne nowotwory u pacjentów z nowotworami złośliwymi, natomiast PEM to narzędzie do obrazowania wyposażone w kamerę o wysokiej rozdzielczości, która wykorzystuje wstrzyknięty izotop emitujący pozyton do lokalizacji guzów piersi. Udział w tym badaniu obejmuje pobranie krwi do badania biopsji płynnej oraz badanie obrazowe PEM przed poddaniem się biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia podejrzanej zmiany w piersi.
Jeśli między obrazowaniem przy użyciu PEM a danymi z biopsji płynnej zostaną zaobserwowane korelacje między sparowanymi próbkami, przeprowadzone zostaną dalsze badania w celu oceny, czy techniki te mogą pomóc w udoskonaleniu badań przesiewowych i ostatecznie zmniejszyć liczbę niepotrzebnych biopsji i niepokój w populacjach wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samira Taeb, MSc
- Numer telefonu: 5853 416-946-4501
- E-mail: samira.taeb2@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vivianne Freitas, MD
- Numer telefonu: 5608 416-946-2000
- E-mail: vivianne.freitas@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Samira Taeb, MSc
- Numer telefonu: 5853 416-946-4501
- E-mail: samira.taeb2@uhn.ca
-
Kontakt:
- Vivianne Freitas
- Numer telefonu: 5608 416-946-2000
- E-mail: vivianne.freitas@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Vivianne Freitas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia
- Osoby, u których planowane jest poddanie się biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego na podstawie wykrytych zmian obrazowych w ramach badań przesiewowych wysokiego ryzyka
- Osoby, które potrafią zrozumieć i chcą podpisać pisemny dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wysokiego ryzyka, u których wykonano badania przesiewowo-obrazowe i nie wykryto podejrzanych zmian w standardowej mammografii i/lub rezonansie magnetycznym
- Osoby, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Osoby karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja płynna i mammografia emisyjna pozytonów (PEM)
W celu wykonania testów płynnej biopsji przed biopsją pod kontrolą MRI zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi, a po operacji można poprosić o pobranie krwi kontrolnej i próbki tkanki (jeśli jest dostępna). Jeśli nowotwór zostanie potwierdzony standardem wyniki histopatologii opieki. W celu wykonania mammografii emisyjnej pozytronów (PEM) uczestnikom zostanie wstrzyknięta 74 megabekereli (MBq) komercyjnie dystrybuowanej 2-[fluor-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (F-18 FDG). Po godzinnym opóźnieniu w przyjęciu FDG F-18 uczestnicy badania zostaną poddani dwustronnemu, łączonemu skanowi PEM w 4 projekcjach. |
PEM generuje obrazy piersi o wysokiej czułości przy niskim poziomie F-18 FDG.
Wykrywa bezkomórkowe DNA (cfDNA) krążące we krwi poprzez sekwencjonowanie całego genomu (WGS).
Wykrywa również cfDNA zawierające znaczniki epigenetyczne za pomocą bezkomórkowej immunoprecypitacji metylowanego DNA i wysokowydajnych testów sekwencjonowania i może określić zgodność zmian genomicznych między tkanką nowotworową (jeśli jest dostępna) a dopasowanymi próbkami osocza metodą WGS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności PEM i biopsji płynnej w wizualizacji i charakteryzowaniu nieprawidłowości piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wydajność PEM i/lub biopsji płynnej, w tym procentowa czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, w wizualizacji i charakteryzowaniu podejrzanych nieprawidłowości piersi, zostanie oceniona i porównana z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i mammografią cyfrową.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5806
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .