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Positronenemissionsmammographie und Flüssigbiopsie bei Frauen mit Hochrisiko-Brustuntersuchungen

28. April 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotforschungsstudie: Kombinierte Visualisierungs- und Charakterisierungstools für Brustkrebs – Neuartiges Positronenemissions-Mammographiesystem und Flüssigbiopsie

Ziel dieser Pilotforschungsstudie ist der Vergleich zweier experimenteller Tests, nämlich Liquid Biopsy und Positron Emission Mammography (PEM), bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko. Der Plan für diese Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Ergebnisse der Flüssigbiopsie mit den durch PEM erhaltenen Bildern abgeglichen werden können.

Liquid Biopsy ist ein Bluttest, mit dem frühe Tumoren bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen erkannt werden können, während PEM ein Bildgebungsgerät ist, das mit einer hochauflösenden Kamera ausgestattet ist und ein injiziertes Positronen emittierendes Isotop verwendet, um Brusttumoren zu lokalisieren. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert eine Blutentnahme für den Liquid Biopsy-Test und eine PEM-Bildgebungsuntersuchung, bevor eine Magnetresonanztomographie (MRT)-geführte Biopsie für eine verdächtige Brustläsion durchgeführt wird.

Wenn Korrelationen zwischen gepaarten Proben zwischen der Bildgebung mittels PEM und den Liquid Biopsy-Daten beobachtet werden, werden weitere Studien durchgeführt, um zu evaluieren, ob diese Techniken dazu beitragen können, Screening-Untersuchungen zu verfeinern und letztendlich unnötige Biopsien und Ängste in Hochrisikopopulationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivianne Freitas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die älter als 18 Jahre sind
  • Personen, bei denen geplant ist, sich einer MRT-gesteuerten Biopsie auf Grundlage erkannter Läsionen im Hochrisiko-Screening zu unterziehen
  • Personen mit der Fähigkeit zum Verstehen und der Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikopersonen mit Screening-Bildgebungsstudien ohne verdächtige Läsionen, die durch die standardmäßige Mammographie und/oder MRT festgestellt wurden
  • Personen, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  • Personen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssigbiopsie und Positronenemissionsmammographie (PEM)

Um die Liquid Biopsy-Tests durchzuführen, wird vor der MRT-gesteuerten Biopsie eine Basisblutprobe entnommen, und nach der Operation können eine Folgeblut- und eine Gewebeprobe (falls verfügbar) angefordert werden, wenn die Malignität durch den Standard bestätigt wird Ergebnisse der Pflegehistopathologie.

Zur Durchführung der Positronen-Emissions-Mammographie (PEM) werden den Teilnehmern 74 Megabecquerel (MBq) kommerziell vertriebene 2-[Fluor-18]-fluor-2-desoxy-D-glucose (F-18 FDG) injiziert. Nach einer Verzögerung von einer Stunde für die Aufnahme von F-18 FDG werden die Studienteilnehmer einem bilateralen kombinierten PEM-Scan mit 4 Ansichten unterzogen.
Gerät: Positronen-Emissions-Mammographie (PEM)
PEM erzeugt hochempfindliche Bilder von Brüsten mit niedrigen F-18-FDG-Werten.
Genetisch: Flüssigbiopsie
Erkennt im Blut zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA) durch Gesamtgenomsequenzierung (WGS). Es erkennt auch cfDNA, die epigenetische Markierungen enthält, durch zellfreie methylierte DNA-Immunpräzipitation und Hochdurchsatz-Sequenzierungstests und kann die Übereinstimmung genomischer Veränderungen zwischen Tumorgewebe (falls verfügbar) und passenden Plasmaproben durch WGS bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung von PEM und Flüssigbiopsie bei der Visualisierung und Charakterisierung von Brustanomalien
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Leistung von PEM und/oder Flüssigbiopsie, einschließlich prozentualer Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte, bei der Visualisierung und Charakterisierung verdächtiger Brustanomalien wird bewertet und mit Magnetresonanztomographie (MRT) und digitaler Mammographie verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Princess Margaret Cancer Foundation
Radialis Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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