Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní mamografie a tekutá biopsie u žen s vysoce rizikovým screeningem prsu

28. dubna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní výzkumná studie: Nástroje pro kombinovanou vizualizaci a charakterizaci rakoviny prsu – nový systém pozitronové emisní mamografie a tekutá biopsie

Cílem této pilotní výzkumné studie je porovnat dva experimentální testy, a to tekutou biopsii a pozitronovou emisní mamografii (PEM) u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu. Plánem této studie je vyhodnotit, zda lze nálezy z tekuté biopsie porovnat se snímky získanými pomocí PEM.

Tekutá biopsie je krevní test, který dokáže odhalit časné nádory u pacientů s malignitami, zatímco PEM je zobrazovací nástroj vybavený kamerou s vysokým rozlišením, která k lokalizaci nádorů prsu využívá injektovaný izotop emitující pozitron. Účast v této studii zahrnuje odběr krve pro test tekuté biopsie a zobrazovací vyšetření PEM před podstoupením magnetické rezonance (MRI) – řízené biopsie pro podezřelé léze prsu.

Pokud budou pozorovány korelace mezi párovými vzorky mezi zobrazením pomocí PEM a daty z tekuté biopsie, budou provedeny další studie, aby se vyhodnotilo, zda tyto techniky mohou pomoci zpřesnit screeningová vyšetřování a nakonec snížit zbytečné biopsie a úzkost u vysoce rizikových populací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivianne Freitas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří jsou starší 18 let
  • Jedinci, u kterých je plánováno podstoupit biopsii řízenou MRI na základě vysoce rizikového screeningového zobrazování detekovaných lézí
  • Jednotlivci se schopností porozumět a ochotou podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s vysokým rizikem se screeningovými zobrazovacími studiemi bez podezřelých lézí zjištěných standardním mamografem a/nebo MRI
  • Jedince, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
  • Jedinci, kteří kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tekutá biopsie a pozitronová emisní mamografie (PEM)

K provedení testů tekuté biopsie bude před biopsií řízenou magnetickou rezonancí odebrán základní vzorek krve a po operaci může být požadován kontrolní vzorek krve a tkáně (pokud je k dispozici), pokud je malignita potvrzena standardem výsledky histopatologické péče.

K provedení pozitronové emisní mamografie (PEM) bude účastníkům injekčně podáno 74 megabecquerelů (MBq) komerčně distribuované 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glukózy (F-18 FDG). Po jednohodinovém zpoždění příjmu F-18 FDG podstoupí účastníci studie bilaterální 4-pohledové kombinované PEM skenování.
Přístroj: Pozitronová emisní mamografie (PEM)
PEM vytváří vysoce citlivé snímky prsů s nízkými hladinami F-18 FDG.
Genetický: Tekutá biopsie
Detekuje bezbuněčnou DNA (cfDNA) cirkulující v krvi pomocí sekvenování celého genomu (WGS). Také detekuje cfDNA obsahující epigenetické značky pomocí bezbuněčné methylované DNA imunoprecipitace a vysoce výkonných sekvenačních testů a může určit shodu genomových změn mezi nádorovou tkání (pokud je k dispozici) a odpovídajícími vzorky plazmy pomocí WGS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu PEM a tekuté biopsie při vizualizaci a charakterizaci abnormalit prsu
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocena výkonnost PEM a/nebo tekuté biopsie, včetně procentuální senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot, při vizualizaci a charakterizaci podezřelých abnormalit prsu a porovnána s magnetickou rezonancí (MRI) a digitální mamografií.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

The Princess Margaret Cancer Foundation
Radialis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pozitronová emisní mamografie (PEM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit