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Mamografia por emissão de pósitrons e biópsia líquida em mulheres com exames de mama de alto risco

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo piloto de pesquisa: ferramentas combinadas de visualização e caracterização do câncer de mama - novo sistema de mamografia por emissão de pósitrons e biópsia líquida

O objetivo deste estudo piloto de pesquisa é comparar dois testes experimentais, nomeadamente biópsia líquida e mamografia por emissão de pósitrons (PEM) em mulheres com alto risco de câncer de mama. O plano para este estudo é avaliar se os resultados da biópsia líquida podem ser combinados com as imagens obtidas por PEM.

A biópsia líquida é um exame de sangue que pode detectar tumores precoces em pacientes com doenças malignas, enquanto o PEM é uma ferramenta de imagem equipada com uma câmera de alta resolução que usa um isótopo emissor de pósitrons injetado para localizar tumores de mama. A participação neste estudo envolve uma coleta de sangue para teste de biópsia líquida e um exame de imagem PEM antes de ser submetido a uma ressonância magnética (MRI) - biópsia guiada para uma lesão mamária suspeita.

Se forem observadas correlações entre amostras pareadas entre imagens usando PEM e dados de biópsia líquida, mais estudos serão realizados para avaliar se essas técnicas podem ajudar a refinar as investigações de triagem e, em última análise, reduzir as biópsias desnecessárias e a ansiedade em populações de alto risco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivianne Freitas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos maiores de 18 anos
  • Indivíduos que estão planejados para serem submetidos a uma biópsia guiada por ressonância magnética com base em lesões detectadas por imagens de triagem de alto risco
  • Indivíduos com capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos de alto risco com estudos de triagem de imagem sem lesões suspeitas detectadas pela mamografia e/ou ressonância magnética padrão de tratamento
  • Indivíduos que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
  • Indivíduos que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia Líquida e Mamografia por Emissão de Pósitrons (PEM)

Para realizar os ensaios de biópsia líquida, uma amostra de sangue de linha de base será coletada antes da biópsia guiada por ressonância magnética, e uma amostra de sangue e tecido de acompanhamento (se disponível) poderá ser solicitada após a cirurgia. Se a malignidade for confirmada pelo padrão de cuidados resultados histopatológicos.

Para realizar a Mamografia por Emissão de Pósitrons (PEM), os participantes serão injetados com 74 megabecquerel (MBq) de 2-[flúor-18]-fluoro-2-desoxi-D-glicose (F-18 FDG) distribuída comercialmente. Após um atraso de uma hora para a captação do F-18 FDG, os participantes do estudo serão submetidos a uma combinação bilateral de varredura PEM de 4 visualizações.

Detecta DNA livre de células (cfDNA) circulando no sangue por sequenciamento do genoma completo (WGS). Ele também detecta cfDNA contendo marcas epigenéticas por imunoprecipitação de DNA metilado livre de células e sequenciamento de alto rendimento (cfMeDIP) e pode determinar a concordância de alterações genômicas entre tecido tumoral (se disponível) e amostras de plasma correspondentes por WGS.
O PEM produz imagens de alta sensibilidade de mamas com baixos níveis de F-18 FDG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de amostras pareadas entre dados de biópsia líquida e imagens de mamografia por emissão de pósitrons (PEM)
Prazo: 1 ano
Uma vez obtidos os dados de PEM e biópsia líquida, sua correlação em amostras pareadas será avaliada para quaisquer novas descobertas sobre tamanho e padrões de fragmentos tumorais, assinaturas mutacionais, variantes ou alterações epigenéticas identificadas na biópsia líquida que se correlacionam em amostras pareadas com características do Imagens PEM.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5806

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Biópsia Líquida

3
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