Mamografia por emissão de pósitrons e biópsia líquida em mulheres com exames de mama de alto risco
Um estudo piloto de pesquisa: ferramentas combinadas de visualização e caracterização do câncer de mama - novo sistema de mamografia por emissão de pósitrons e biópsia líquida
O objetivo deste estudo piloto de pesquisa é comparar dois testes experimentais, nomeadamente biópsia líquida e mamografia por emissão de pósitrons (PEM) em mulheres com alto risco de câncer de mama. O plano para este estudo é avaliar se os resultados da biópsia líquida podem ser combinados com as imagens obtidas por PEM.
A biópsia líquida é um exame de sangue que pode detectar tumores precoces em pacientes com doenças malignas, enquanto o PEM é uma ferramenta de imagem equipada com uma câmera de alta resolução que usa um isótopo emissor de pósitrons injetado para localizar tumores de mama. A participação neste estudo envolve uma coleta de sangue para teste de biópsia líquida e um exame de imagem PEM antes de ser submetido a uma ressonância magnética (MRI) - biópsia guiada para uma lesão mamária suspeita.
Se forem observadas correlações entre amostras pareadas entre imagens usando PEM e dados de biópsia líquida, mais estudos serão realizados para avaliar se essas técnicas podem ajudar a refinar as investigações de triagem e, em última análise, reduzir as biópsias desnecessárias e a ansiedade em populações de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samira Taeb, MSc
- Número de telefone: 5853 416-946-4501
- E-mail: samira.taeb2@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Vivianne Freitas, MD
- Número de telefone: 5608 416-946-2000
- E-mail: vivianne.freitas@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Samira Taeb, MSc
- Número de telefone: 5853 416-946-4501
- E-mail: samira.taeb2@uhn.ca
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Contato:
- Vivianne Freitas
- Número de telefone: 5608 416-946-2000
- E-mail: vivianne.freitas@uhn.ca
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Investigador principal:
- Vivianne Freitas, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos
- Indivíduos que estão planejados para serem submetidos a uma biópsia guiada por ressonância magnética com base em lesões detectadas por imagens de triagem de alto risco
- Indivíduos com capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos de alto risco com estudos de triagem de imagem sem lesões suspeitas detectadas pela mamografia e/ou ressonância magnética padrão de tratamento
- Indivíduos que estão grávidas ou que pensam que podem estar grávidas
- Indivíduos que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia Líquida e Mamografia por Emissão de Pósitrons (PEM)
Para realizar os ensaios de biópsia líquida, uma amostra de sangue de linha de base será coletada antes da biópsia guiada por ressonância magnética, e uma amostra de sangue e tecido de acompanhamento (se disponível) poderá ser solicitada após a cirurgia. Se a malignidade for confirmada pelo padrão de cuidados resultados histopatológicos. Para realizar a Mamografia por Emissão de Pósitrons (PEM), os participantes serão injetados com 74 megabecquerel (MBq) de 2-[flúor-18]-fluoro-2-desoxi-D-glicose (F-18 FDG) distribuída comercialmente. Após um atraso de uma hora para a captação do F-18 FDG, os participantes do estudo serão submetidos a uma combinação bilateral de varredura PEM de 4 visualizações. |
O PEM produz imagens de alta sensibilidade de mamas com baixos níveis de F-18 FDG.
Detecta DNA livre de células (cfDNA) circulando no sangue por sequenciamento do genoma completo (WGS).
Ele também detecta cfDNA contendo marcas epigenéticas por imunoprecipitação de DNA metilado livre de células e ensaios de sequenciamento de alto rendimento e pode determinar a concordância de alterações genômicas entre tecido tumoral (se disponível) e amostras de plasma correspondentes por WGS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o desempenho do PEM e da biópsia líquida na visualização e caracterização de anomalias mamárias
Prazo: 3 anos
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O desempenho do PEM e/ou biópsia líquida, incluindo porcentagem de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, na visualização e caracterização de anomalias mamárias suspeitas serão avaliados e comparados à ressonância magnética (MRI) e mamografia digital.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Biópsia líquida
Outros números de identificação do estudo
- 22-5806
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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