上咽頭癌に対する IMRT における甲状腺機能の保護
2024年4月9日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital
上咽頭癌に対する IMRT における甲状腺機能の保護: 遡及研究
この研究は、頸部リンパ節排出領域の描写を最適化することにより、頸部領域の制御を損なうことなく、放射線誘発性の甲状腺損傷を軽減することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌の頸部標的領域は甲状腺に近いため、甲状腺への平均線量は通常約54Gyであり、甲状腺保護の防護要件を満たすのは困難です。
現在のガイドラインでは、レベルIIIおよびIVaでは総頚動脈の内縁をリンパ節の内縁としており、リンパドレナージ領域には総頚動脈の内縁が含まれる必要がある。
いくつかの研究では、頸部領域 III および IVa の陽性リンパ節の中心が総頸動脈の内側境界の外側に位置していることが判明しています。
甲状腺をより良く保護するために、首のターゲット領域の描写を改善しました。
領域 II および IVa にリンパ節が陰性である患者 (全患者の約 60% を占める) の場合、修正された頸部ターゲットボリューム描写法を使用して、領域 III および IVa の内側の境界を総頚動脈の外縁として定義しました。動脈。
領域 III および IVa にリンパ節陽性がある患者 (全患者の約 40% を占める) の場合、領域 III および IVa の内側の境界は総頚動脈の内端または甲状腺の外端として定義されます。
この研究は、頸部リンパ節排出領域の描写を最適化することにより、頸部領域の制御を損なうことなく、放射線誘発性の甲状腺損傷を軽減することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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None Selected
-
Nanchang、None Selected、中国、330029
- 募集
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Tianzhu Lu
- 電話番号：8615270186250
- メール：lutianzhu2008@163.com
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主任研究者：
- Jingao Li, PhD
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副調査官：
- Xiaochang Gong, PhD
-
コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理診断は新たに非角化扁平上皮癌上咽頭癌と診断された。
- 臨床病期はT1-4N0-3M0（ステージI〜IVa、UICC/AJCC第8版）。
- 治療前に甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の病歴はない。
- 強度変調放射線治療技術を使用し、
- 完全な根治的線量放射線療法。
- KPS≧70ポイント;
- 年齢は18～70歳。
- 妊娠中または授乳中でない男性または女性。
- 血液学的検査：白血球 > 4×109/L、好中球 > 2×109/L、ヘモグロビン > 90g/L、血小板 > 100×109/L。
- 肝機能：ALT、AST < 1.5×ULN、ALP < 2.5×ULN、ビリルビン < ULN。
- 腎機能: クレアチニン > 60 ml/分。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- WHO の病理学的分類は角化性扁平上皮癌または基底細胞癌です。
- 緩和治療;
- 他の悪性腫瘍の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性（出産可能年齢の女性は妊娠検査を受けることを検討すべきであり、患者は治療中に効果的な避妊を行う必要があります）。
- 首の手術歴がある。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴がある。
- 頭頸部放射線療法の過去の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：修正された首のターゲットボリュームの描写
領域IIIおよびIVaに陰性リンパ節を有する患者の場合、修正頸部ターゲットボリューム描写法を使用して、領域IIIおよびIVaの内側境界を総頚動脈の外縁として定義した。
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修正された頸部ターゲットボリューム描写法を使用して、領域IIIおよびIVaの内側境界を総頚動脈の外縁として定義した。
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介入なし：日常的なネックターゲットボリュームの描写
領域IIIおよびIVaに陰性リンパ節を有する患者の場合、領域IIIおよびIVaの内側境界は、総頚動脈の内端または甲状腺の外端として定義される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域内無再発生存期間
時間枠：3年
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診断日から診断日および局所再発日まで
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線誘発性甲状腺機能低下症
時間枠：3年
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診断日から診断日の当日まで、局所TSH＞正常上限、FT4正常、または＜正常下限未満
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3年
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全生存
時間枠：3年
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診断日から死亡まで。ただし、患者が追跡調査に参加できない場合は、最後の追跡調査日で打ち切られる。
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3年
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進行なしのサバイバル
時間枠：3年
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診断日から腫瘍の進行または死亡のデータまで（原因を問わず）
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。