Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита функции щитовидной железы при IMRT при раке носоглотки

9 апреля 2024 г. обновлено: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Защита функции щитовидной железы при IMRT при раке носоглотки: ретроспективное исследование

Это исследование было направлено на уменьшение радиационно-индуцированного повреждения щитовидной железы без ущерба для контроля над шейной областью за счет оптимизации контура области дренирования шейных лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку целевая область карциномы носоглотки в области шеи расположена близко к щитовидной железе, средняя доза, воздействующая на щитовидную железу, обычно составляет около 54 Гр, что затрудняет выполнение требований по защите щитовидной железы. В действующих рекомендациях внутренний край общей сонной артерии используется в качестве внутренней границы лимфатических узлов на уровнях III и IVa, а зона лимфатического дренажа должна включать внутренний край общей сонной артерии. В ряде исследований установлено, что центры положительных лимфатических узлов в шейных отделах III и IVa расположены за пределами внутренней границы общей сонной артерии. Чтобы лучше защитить щитовидную железу, мы улучшили очертание целевой области шеи. Для пациентов с отрицательными лимфатическими узлами в областях II и IVa (что составляет около 60% от общего числа пациентов) использовался модифицированный метод определения целевого объема шеи, чтобы определить внутреннюю границу областей III и IVa как внешний край общей сонной артерии. артерия. У пациентов с положительными лимфатическими узлами в областях III и IVa (составляющих около 40% от общего числа больных) внутреннюю границу областей III и IVa определяют как внутренний край общей сонной артерии или внешний край щитовидной железы. Это исследование было направлено на уменьшение радиационно-индуцированного повреждения щитовидной железы без ущерба для контроля над шейной областью за счет оптимизации контура области дренирования шейных лимфатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tianzhu Lu
          • Номер телефона: 8615270186250
          • Электронная почта: lutianzhu2008@163.com
        • Главный следователь:
          • Jingao Li, PhD
        • Младший исследователь:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомический диагноз: впервые диагностирован неороговевающий плоскоклеточный рак носоглотки.
  2. Клиническая стадия — T1-4N0-3M0 (стадия I~IVa, UICC/AJCC, 8-е издание);
  3. До лечения в анамнезе не было гипотиреоза или гипертиреоза;
  4. Используя технологию лучевой терапии с модулированной интенсивностью,
  5. Полная радикальная лучевая терапия;
  6. КПС≥70 баллов;
  7. Возраст 18-70 лет;
  8. Мужчина или женщина, не беременные и не кормящие грудью;
  9. Гематологическое исследование: лейкоциты > 4×109/л, нейтрофилы > 2×109/л, гемоглобин > 90 г/л, тромбоциты > 100×109/л;
  10. Функция печени: АЛТ, АСТ < 1,5×ВГН, ЩФ < 2,5×ВГН, билирубин <ВГН.
  11. Функция почек: креатинин > 60 мл/мин;
  12. Пациент подписывает форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  1. Патологическая классификация ВОЗ: ороговевающий плоскоклеточный рак или базалоидный рак;
  2. паллиативное лечение;
  3. Иметь в анамнезе другие злокачественные опухоли;
  4. Беременные или кормящие женщины (женщинам детородного возраста следует рассмотреть возможность проведения теста на беременность, а пациентки обязаны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения);
  5. Иметь историю операций на шее;
  6. В анамнезе есть гипертиреоз или гипотиреоз.
  7. Предыдущая лучевая терапия головы и шеи;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измененное определение целевого объема шеи.
Для пациентов с отрицательными лимфатическими узлами в областях III и IVa использовался модифицированный метод определения целевого объема шеи, чтобы определить внутреннюю границу областей III и IVa как внешний край общей сонной артерии.
Радиация: Измененное определение целевого объема шеи.
Модифицированный метод определения целевого объема шеи был использован для определения внутренней границы областей III и IVa как внешнего края общей сонной артерии.
Без вмешательства: Обычное определение целевого объема шеи
Для пациентов с отрицательными лимфатическими узлами в областях III и IVa внутреннюю границу областей III и IVa определяют как внутренний край общей сонной артерии или внешний край щитовидной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
От даты постановки диагноза до дня постановки диагноза и даты регионального рецидива
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационно-индуцированный гипотиреоз
Временное ограничение: 3 года
С даты постановки диагноза до дня постановки диагноза и даты регионального уровня ТТГ > верхней границы нормы, FT4 в норме или ниже < нижней границы нормы
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
От даты постановки диагноза до смерти, при этом пациенты, недоступные для последующего наблюдения, цензурируются на дату последнего наблюдения.
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
От даты постановки диагноза до данных о прогрессировании опухоли или смерти (по любой причине)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-Thyroid function

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться