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Der Schutz der Schilddrüsenfunktion bei IMRT bei Nasopharynxkarzinomen

9. April 2024 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Der Schutz der Schilddrüsenfunktion bei IMRT bei Nasopharynxkarzinomen: Eine retrospektive Studie

Diese Studie zielte darauf ab, strahlenbedingte Schilddrüsenschäden zu reduzieren, ohne die Kontrolle über den Halsbereich zu beeinträchtigen, indem die Abgrenzung des Abflussbereichs der Halslymphknoten optimiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da der Halszielbereich des Nasopharynxkarzinoms in der Nähe der Schilddrüse liegt, liegt die durchschnittliche Dosis der Schilddrüse normalerweise bei etwa 54 Gy, wodurch die Schutzanforderungen für den Schilddrüsenschutz nur schwer erfüllt werden können. In den aktuellen Leitlinien wird der Innenrand der Arteria carotis communis als innere Begrenzung der Lymphknoten in den Ebenen III und IVa verwendet, und der Lymphdrainagebereich muss den Innenrand der Arteria carotis communis umfassen. Mehrere Studien haben ergeben, dass die Zentren positiver Lymphknoten in den Halsregionen III und IVa außerhalb der Innengrenze der Arteria carotis communis liegen. Um die Schilddrüse besser zu schützen, haben wir die Abgrenzung des Hals-Zielbereichs verbessert. Bei Patienten mit negativen Lymphknoten in den Regionen II und IVa (die etwa 60 % aller Patienten ausmachen) wurde eine modifizierte Methode zur Abgrenzung des Halszielvolumens verwendet, um die innere Grenze der Regionen III und IVa als den äußeren Rand der gemeinsamen Halsschlagader zu definieren Arterie. Bei Patienten mit positiven Lymphknoten in den Regionen III und IVa (die etwa 40 % aller Patienten ausmachen) wird die innere Grenze der Regionen III und IVa als der innere Rand der Arteria carotis communis oder der äußere Rand der Schilddrüse definiert. Diese Studie zielte darauf ab, strahlenbedingte Schilddrüsenschäden zu reduzieren, ohne die Kontrolle über den Halsbereich zu beeinträchtigen, indem die Abgrenzung des Abflussbereichs der Halslymphknoten optimiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingao Li, PhD
        • Unterermittler:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die pathologische Diagnose lautete neu diagnostiziertes nicht-verhornendes Plattenepithelkarzinom, Nasopharynxkarzinom.
  2. Das klinische Stadium ist T1-4N0-3M0 (Stadium I~IVa, UICC/AJCC 8. Auflage);
  3. Vor der Behandlung gab es keine Vorgeschichte von Hypothyreose oder Hyperthyreose;
  4. Mithilfe der intensitätsmodulierten Strahlentherapietechnologie
  5. Komplette Radikaldosis-Strahlentherapie;
  6. KPS≥70 Punkte;
  7. Alter 18–70 Jahre;
  8. Männer oder Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen;
  9. Hämatologische Untersuchung: weiße Blutkörperchen > 4×109/L, Neutrophile > 2×109/L, Hämoglobin > 90 g/L, Blutplättchen > 100×109/L;
  10. Leberfunktion: ALT, AST < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, Bilirubin < ULN.
  11. Nierenfunktion: Kreatinin > 60 ml/min;
  12. Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die pathologische Klassifikation der WHO ist keratinisierendes Plattenepithelkarzinom oder Basaloidkarzinom;
  2. Palliative Behandlung;
  3. eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren haben;
  4. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Durchführung eines Schwangerschaftstests in Betracht ziehen und die Patientinnen sind verpflichtet, während der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anzuwenden);
  5. eine Vorgeschichte von Halsoperationen haben;
  6. Sie haben eine Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  7. Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Abgrenzung des Halszielvolumens
Bei Patienten mit negativen Lymphknoten in den Regionen III und IVa wurde eine modifizierte Methode zur Abgrenzung des Halszielvolumens verwendet, um die innere Grenze der Regionen III und IVa als Außenkante der Arteria carotis communis zu definieren.
Strahlung: Modifizierte Abgrenzung des Halszielvolumens
Die modifizierte Methode zur Abgrenzung des Halszielvolumens wurde verwendet, um die innere Grenze der Regionen III und IVa als den äußeren Rand der Arteria carotis communis zu definieren.
Kein Eingriff: Routinemäßige Festlegung des Zielvolumens am Hals
Bei Patienten mit negativen Lymphknoten in den Regionen III und IVa ist die innere Grenze der Regionen III und IVa als der innere Rand der Arteria carotis communis oder der äußere Rand der Schilddrüse definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Diagnosedatum bis zum Diagnosedatum und dem Datum des regionalen Rückfalls
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbedingte Hypothyreose
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zum Tag der Diagnose und dem Datum des regionalen TSH > Obergrenze des Normalwerts, FT4 normal oder weniger als < Untergrenze des Normalwerts
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zu jedem Todesfall, wobei Patienten, die für eine Nachuntersuchung nicht zur Verfügung standen, zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert wurden
3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zu den Daten zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-Thyroid function

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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