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La protection de la fonction thyroïdienne dans l'IMRT pour le carcinome nasopharyngé

9 avril 2024 mis à jour par: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

La protection de la fonction thyroïdienne dans l'IMRT pour le carcinome nasopharyngé : une étude rétrospective

Cette étude visait à réduire les lésions thyroïdiennes induites par les radiations sans compromettre le contrôle de la région cervicale en optimisant la délimitation de la zone de drainage des ganglions lymphatiques cervicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que la zone cible du cou du carcinome nasopharyngé est proche de la glande thyroïde, la dose moyenne reçue par la glande thyroïde est généralement d'environ 54 Gy, ce qui est difficile à répondre aux exigences de protection de la thyroïde. Dans les lignes directrices actuelles, le bord interne de l’artère carotide commune est utilisé comme limite interne des ganglions lymphatiques aux niveaux III et IVa, et la zone de drainage lymphatique doit inclure le bord interne de l’artère carotide commune. Plusieurs études ont montré que les centres des ganglions lymphatiques positifs dans les régions cervicales III et IVa sont situés en dehors du bord interne de l'artère carotide commune. Afin de mieux protéger la glande thyroïde, nous avons amélioré la délimitation de la zone cible du cou. Pour les patients présentant des ganglions lymphatiques négatifs dans les régions II et IVa (représentant environ 60 % du total des patients), une méthode modifiée de délimitation du volume cible du cou a été utilisée pour définir la limite interne des régions III et IVa comme bord externe de la carotide commune. artère. Pour les patients présentant des ganglions lymphatiques positifs dans les régions III et IVa (représentant environ 40 % du total des patients), la limite interne des régions III et IVa est définie comme le bord interne de l'artère carotide commune ou le bord externe de la thyroïde. Cette étude visait à réduire les lésions thyroïdiennes induites par les radiations sans compromettre le contrôle de la région cervicale en optimisant la délimitation de la zone de drainage des ganglions lymphatiques cervicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingao Li, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic pathologique était un carcinome nasopharyngé de carcinome épidermoïde non kératinisant nouvellement diagnostiqué.
  2. Le stade clinique est T1-4N0-3M0 (stade I~IVa, UICC/AJCC 8e édition) ;
  3. Il n’y a pas d’antécédents d’hypothyroïdie ou d’hyperthyroïdie avant le traitement ;
  4. Grâce à la technologie de radiothérapie à intensité modulée,
  5. Radiothérapie radicale complète ;
  6. KPS≥70 points ;
  7. Âge 18-70 ans ;
  8. Homme ou femme qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas ;
  9. Examen hématologique : globules blancs > 4×109/L, neutrophiles > 2×109/L, hémoglobine > 90g/L, plaquettes > 100×109/L ;
  10. Fonction hépatique : ALT, AST < 1,5 × LSN, ALP < 2,5 × LSN, bilirubine < LSN.
  11. Fonction rénale : créatinine > 60 ml/min ;
  12. Le patient signe le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. La classification pathologique de l'OMS est le carcinome épidermoïde kératinisant ou le carcinome basaloïde ;
  2. traitement palliatif;
  3. avez des antécédents d’autres tumeurs malignes ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer devraient envisager de passer un test de grossesse et les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement) ;
  5. avez des antécédents de chirurgie du cou ;
  6. avez des antécédents d’hyperthyroïdie ou d’hypothyroïdie.
  7. Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Délimitation du volume cible du cou modifiée
Pour les patients présentant des ganglions lymphatiques négatifs dans les régions III et IVa, une méthode modifiée de délimitation du volume cible du cou a été utilisée pour définir la limite interne des régions III et IVa comme bord externe de l'artère carotide commune.
Radiation: Délimitation du volume cible du cou modifiée
Une méthode de délimitation du volume cible du cou modifiée a été utilisée pour définir la limite interne des régions III et IVa en tant que bord externe de l'artère carotide commune.
Aucune intervention: Délimitation de routine du volume cible du cou
Pour les patients présentant des ganglions lymphatiques négatifs dans les régions III et IVa, la limite interne des régions III et IVa est définie comme le bord interne de l'artère carotide commune ou le bord externe de la thyroïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie régionale sans récidive
Délai: 3 années
De la date du diagnostic au jour de la date du diagnostic et à la date de la rechute régionale
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothyroïdie radio-induite
Délai: 3 années
De la date du diagnostic au jour de la date du diagnostic et à la date de TSH régionale > limite supérieure de la normale, FT4 normale ou inférieure à < limite inférieure de la normale
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
De la date du diagnostic jusqu'à tout décès, les patients indisponibles pour le suivi étant censurés à la date du dernier suivi
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
De la date du diagnostic aux données de progression tumorale ou de décès (quelle qu'en soit la cause)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-Thyroid function

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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