Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skydd av sköldkörtelfunktion i IMRT för nasofarynxkarcinom

9 april 2024 uppdaterad av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Skyddet av sköldkörtelfunktionen i IMRT för nasofarynxkarcinom: en retrospektiv studie

Denna studie syftade till att minska strålningsinducerad sköldkörtelskada utan att kompromissa med kontrollen av livmoderhalsregionen genom att optimera avgränsningen av området för dränering av livmoderhalsen lymfkörtlar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom nasofarynxcancers nackemålområde ligger nära sköldkörteln är medeldosen till sköldkörteln vanligtvis runt 54Gy, vilket är svårt att uppfylla skyddskraven för sköldkörtelskydd. I de nuvarande riktlinjerna används den inre kanten av den gemensamma halspulsådern som den inre gränsen för lymfkörtlarna i nivåerna III och IVa, och det lymfatiska dräneringsområdet måste omfatta den inre kanten av den gemensamma halspulsådern. Flera studier har funnit att centra för positiva lymfkörtlar i livmoderhalsregionerna III och IVa är belägna utanför den inre gränsen av den gemensamma halspulsådern. För att bättre skydda sköldkörteln har vi förbättrat avgränsningen av halsens målområde. För patienter med negativa lymfkörtlar i regionerna II och IVa (som står för cirka 60 % av det totala antalet patienter) användes en modifierad halsmålvolymavgränsningsmetod för att definiera den inre gränsen för regionerna III och IVa som den yttre kanten av halspulsådern. artär. För patienter med positiva lymfkörtlar i regionerna III och IVa (som står för cirka 40 % av det totala antalet patienter), definieras den inre gränsen för regionerna III och IVa som den inre kanten av den gemensamma halspulsådern eller den yttre kanten av sköldkörteln. Denna studie syftade till att minska strålningsinducerad sköldkörtelskada utan att kompromissa med kontrollen av livmoderhalsregionen genom att optimera avgränsningen av området för dränering av livmoderhalsen lymfkörtlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingao Li, PhD
        • Underutredare:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den patologiska diagnosen var nydiagnostiserat icke-keratiniserande skivepitelcancer nasofarynxkarcinom.
  2. Det kliniska stadiet är T1-4N0-3M0 (steg I~IVa, UICC/AJCC 8:e upplagan);
  3. Det finns ingen historia av hypotyreos eller hypertyreos före behandling;
  4. Med hjälp av intensitetsmodulerad strålterapiteknik,
  5. Fullständig strålbehandling med radikal dos;
  6. KPS≥70 poäng;
  7. Ålder 18-70 år gammal;
  8. Man eller kvinna som inte är gravid eller ammar;
  9. Hematologisk undersökning: vita blodkroppar > 4×109/L, neutrofiler > 2×109/L, hemoglobin > 90g/L, trombocyter > 100×109/L;
  10. Leverfunktion: ALT, ASAT < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, bilirubin < ULN.
  11. Njurfunktion: kreatinin > 60 ml/min;
  12. Patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. WHO:s patologiska klassificering är keratiniserande skivepitelcancer eller basaloidkarcinom;
  2. palliativ behandling;
  3. Har en historia av andra maligna tumörer;
  4. Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder bör överväga att ta ett graviditetstest, och patienterna måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen);
  5. Har en historia av nackoperationer;
  6. Har en historia av hypertyreos eller hypotyreos.
  7. Tidigare historia av strålbehandling av huvud och hals;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad halsmålvolymavgränsning
För patienter med negativa lymfkörtlar i regionerna III och IVa användes en modifierad halsmålvolymavgränsningsmetod för att definiera den inre gränsen för regionerna III och IVa som den yttre kanten av den gemensamma halspulsådern.
Strålning: Modifierad halsmålvolymavgränsning
Modifierad halsmålvolymavgränsningsmetod användes för att definiera den inre gränsen för regionerna III och IVa som den yttre kanten av den gemensamma halspulsådern.
Inget ingripande: Rutinmässig avgränsning av halsmålvolym
För patienter med negativa lymfkörtlar i region III och IVa definieras den inre gränsen för region III och IVa som den inre kanten av den gemensamma halspulsådern eller den yttre kanten av sköldkörteln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från diagnosdatum till diagnosdatum och datum för regionalt återfall
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsinducerad hypotyreos
Tidsram: 3 år
Från diagnosdatum till datum för diagnos och datum för regional TSH > övre normalgräns, FT4 normal eller mindre än < nedre normalgräns
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Från diagnosdatum till eventuell död, med patienter som inte är tillgängliga för uppföljning censurerade vid datumet för senaste uppföljning
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från datum för diagnos till data om tumörprogression eller död (av vilken orsak som helst)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-Thyroid function

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera