Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse av skjoldbruskkjertelfunksjonen i IMRT for nasofaryngeal karsinom

9. april 2024 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Beskyttelsen av skjoldbruskkjertelfunksjonen i IMRT for nasofaryngeal karsinom: En retrospektiv studie

Denne studien hadde som mål å redusere strålingsindusert skjoldbruskkjertelskade uten å kompromittere kontrollen over livmorhalsregionen ved å optimalisere avgrensningen av dreneringsområdet for livmorhalsen lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden nasofaryngealt karsinom i nakken er nær skjoldbruskkjertelen, er gjennomsnittsdosen til skjoldbruskkjertelen vanligvis rundt 54Gy, noe som er vanskelig å oppfylle beskyttelseskravene for beskyttelse av skjoldbruskkjertelen. I gjeldende retningslinjer brukes den indre kanten av den felles halspulsåren som den indre grensen til lymfeknutene i nivå III og IVa, og lymfedrenasjeområdet må inkludere den indre kanten av den vanlige halspulsåren. Flere studier har funnet at sentrene for positive lymfeknuter i livmorhalsregionene III og IVa er lokalisert utenfor den indre grensen til den felles halspulsåren. For å bedre beskytte skjoldbruskkjertelen, har vi forbedret avgrensningen av halsens målområde. For pasienter med negative lymfeknuter i region II og IVa (som står for ca. 60 % av de totale pasientene), ble en modifisert nakkemålvolumavgrensningsmetode brukt for å definere den indre grensen til region III og IVa som ytterkanten av den vanlige halspulsåren. arterie. For pasienter med positive lymfeknuter i region III og IVa (som står for ca. 40 % av de totale pasientene), er den indre grensen til region III og IVa definert som den indre kanten av den felles halspulsåren eller ytterkanten av skjoldbruskkjertelen. Denne studien hadde som mål å redusere strålingsindusert skjoldbruskkjertelskade uten å kompromittere kontrollen over livmorhalsregionen ved å optimalisere avgrensningen av dreneringsområdet for livmorhalsen lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingao Li, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den patologiske diagnosen var nydiagnostisert ikke-keratiniserende plateepitelkarsinom nasofaryngealt karsinom.
  2. Det kliniske stadiet er T1-4N0-3M0 (stadium I~IVa, UICC/AJCC 8. utgave);
  3. Det er ingen historie med hypotyreose eller hypertyreose før behandling;
  4. Ved å bruke intensitetsmodulert strålebehandlingsteknologi,
  5. Komplett radikal dose strålebehandling;
  6. KPS≥70 poeng;
  7. Alder 18-70 år gammel;
  8. Mann eller kvinne som ikke er gravid eller ammer;
  9. Hematologisk undersøkelse: hvite blodlegemer > 4×109/L, nøytrofiler > 2×109/L, hemoglobin > 90g/L, blodplater > 100×109/L;
  10. Leverfunksjon: ALT, ASAT < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, bilirubin < ULN.
  11. Nyrefunksjon: kreatinin > 60 ml/min;
  12. Pasienten signerer skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. WHOs patologiske klassifisering er keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloidkarsinom;
  2. palliativ behandling;
  3. Har en historie med andre ondartede svulster;
  4. Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder bør vurdere å ta en graviditetstest, og pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandlingen);
  5. Har en historie med nakkekirurgi;
  6. Har en historie med hypertyreose eller hypotyreose.
  7. Tidligere historie med strålebehandling av hode og nakke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert nakkemålvolumavgrensning
For pasienter med negative lymfeknuter i region III og IVa ble en modifisert nakkemålvolumavgrensningsmetode brukt for å definere den indre grensen til region III og IVa som den ytre kanten av den felles halspulsåren.
Stråling: Modifisert nakkemålvolumavgrensning
Modifisert nakkemålvolumavgrensningsmetode ble brukt for å definere den indre grensen til regioner III og IVa som den ytre kanten av den felles halspulsåren.
Ingen inngripen: Rutinemessig nakkemålvolumavgrensning
For pasienter med negative lymfeknuter i region III og IVa er den indre grensen til region III og IVa definert som den indre kanten av den felles halspulsåren eller ytterkanten av skjoldbruskkjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra diagnosedato til diagnosedato og dato for regionalt tilbakefall
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsindusert hypotyreose
Tidsramme: 3 år
Fra dato for diagnose til dato for diagnose og dato for regional TSH > øvre normalgrense, FT4 normal eller mindre enn < nedre normalgrense
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for diagnosen til ethvert dødsfall, med pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging sensurert på datoen for siste oppfølging
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for diagnosen til dataene om tumorprogresjon eller død (uavhengig av årsak)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-Thyroid function

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere