La protección de la función tiroidea en IMRT para el carcinoma nasofaríngeo
9 de abril de 2024 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
La protección de la función tiroidea en IMRT para el carcinoma nasofaríngeo: un estudio retrospectivo
Este estudio tuvo como objetivo reducir la lesión tiroidea inducida por la radiación sin comprometer el control de la región cervical optimizando la delimitación del área de drenaje de los ganglios linfáticos cervicales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el área objetivo del cuello del carcinoma nasofaríngeo está cerca de la glándula tiroides, la dosis promedio para la glándula tiroides suele ser de alrededor de 54 Gy, lo que es difícil cumplir con los requisitos de protección para la protección de la tiroides.
En las directrices actuales, el borde interior de la arteria carótida común se utiliza como límite interior de los ganglios linfáticos en los niveles III y IVa, y el área de drenaje linfático debe incluir el borde interior de la arteria carótida común.
Varios estudios han encontrado que los centros de ganglios linfáticos positivos en las regiones cervicales III y IVa están ubicados fuera del borde interno de la arteria carótida común.
Para proteger mejor la glándula tiroides, hemos mejorado la delimitación del área objetivo del cuello.
Para los pacientes con ganglios linfáticos negativos en las regiones II y IVa (que representan aproximadamente el 60 % del total de pacientes), se utilizó un método de delimitación del volumen objetivo del cuello modificado para definir el límite interno de las regiones III y IVa como el borde externo de la carótida común. artería.
Para los pacientes con ganglios linfáticos positivos en las regiones III y IVa (que representan aproximadamente el 40% del total de pacientes), el límite interno de las regiones III y IVa se define como el borde interno de la arteria carótida común o el borde externo de la tiroides.
Este estudio tuvo como objetivo reducir la lesión tiroidea inducida por la radiación sin comprometer el control de la región cervical optimizando la delimitación del área de drenaje de los ganglios linfáticos cervicales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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None Selected
-
Nanchang, None Selected, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Tianzhu Lu
- Número de teléfono: 8615270186250
- Correo electrónico: lutianzhu2008@163.com
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Investigador principal:
- Jingao Li, PhD
-
Sub-Investigador:
- Xiaochang Gong, PhD
-
Contacto:
- Correo electrónico: lijingao@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico patológico fue carcinoma nasofaríngeo de células escamosas no queratinizante de nuevo diagnóstico.
- El estadio clínico es T1-4N0-3M0 (estadio I~IVa, UICC/AJCC 8.ª edición);
- No hay antecedentes de hipotiroidismo o hipertiroidismo antes del tratamiento;
- Utilizando tecnología de radioterapia de intensidad modulada,
- Radioterapia de dosis radical completa;
- KPS≥70 puntos;
- Edad 18-70 años;
- Hombre o mujer que no esté embarazada ni en período de lactancia;
- Examen hematológico: leucocitos > 4×109/L, neutrófilos > 2×109/L, hemoglobina > 90g/L, plaquetas > 100×109/L;
- Función hepática: ALT, AST <1,5×LSN, ALP <2,5×LSN, bilirrubina <LSN.
- Función renal: creatinina > 60 ml/min;
- El paciente firma el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- La clasificación patológica de la OMS es carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma basaloide;
- tratamiento paliativo;
- Tiene antecedentes de otros tumores malignos;
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben considerar hacerse una prueba de embarazo y las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento);
- Tiene antecedentes de cirugía de cuello;
- Tiene antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Historia previa de radioterapia de cabeza y cuello;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Delineación modificada del volumen objetivo del cuello
Para los pacientes con ganglios linfáticos negativos en las regiones III y IVa, se utilizó un método de delimitación del volumen objetivo del cuello modificado para definir el límite interno de las regiones III y IVa como el borde externo de la arteria carótida común.
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Se utilizó el método de delimitación del volumen objetivo del cuello modificado para definir el límite interno de las regiones III y IVa como el borde externo de la arteria carótida común.
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Sin intervención: Delineación rutinaria del volumen objetivo del cuello
Para pacientes con ganglios linfáticos negativos en las regiones III y IVa, el límite interno de las regiones III y IVa se define como el borde interno de la arteria carótida común o el borde externo de la tiroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia regional libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha del diagnóstico hasta el día de la fecha del diagnóstico y la fecha de recaída regional
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotiroidismo inducido por radiación
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha del diagnóstico hasta el día de la fecha del diagnóstico y la fecha de TSH regional > límite superior normal, FT4 normal o menor que < límite inferior normal
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha del diagnóstico hasta cualquier muerte, con los pacientes no disponibles para el seguimiento censurados en la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha del diagnóstico hasta los datos de progresión tumoral o muerte (por cualquier causa)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipotiroidismo
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- NPC-Thyroid function
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .