Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona funkcji tarczycy w IMRT w przypadku raka nosogardła

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Ochrona funkcji tarczycy w IMRT w przypadku raka nosowo-gardłowego: badanie retrospektywne

Celem tego badania było ograniczenie uszkodzenia tarczycy wywołanego promieniowaniem bez pogarszania kontroli nad obszarem szyjnym poprzez optymalizację wyznaczenia obszaru drenażu węzłów chłonnych szyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ docelowy obszar szyi w raku nosogardła znajduje się blisko tarczycy, średnia dawka dla tarczycy wynosi zwykle około 54 Gy, co jest trudne do spełnienia wymagań ochronnych w zakresie ochrony tarczycy. W aktualnych wytycznych za wewnętrzną granicę węzłów chłonnych na poziomie III i IVa przyjmuje się wewnętrzną krawędź tętnicy szyjnej wspólnej, a obszar drenażu limfatycznego musi obejmować wewnętrzny brzeg tętnicy szyjnej wspólnej. W kilku badaniach stwierdzono, że ośrodki dodatnich węzłów chłonnych w obszarach szyjnych III i IVa znajdują się poza wewnętrznym brzegiem tętnicy szyjnej wspólnej. Aby lepiej chronić tarczycę, poprawiliśmy wytyczenie docelowego obszaru szyi. W przypadku pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi w rejonach II i IVa (stanowiących około 60% ogółu pacjentów) zastosowano zmodyfikowaną metodę wyznaczania docelowej objętości szyi, aby zdefiniować wewnętrzną granicę rejonów III i IVa jako zewnętrzną krawędź tętnicy szyjnej wspólnej tętnica. U chorych z zajętymi węzłami chłonnymi rejonu III i IVa (około 40% ogółu chorych) wewnętrzną granicę rejonów III i IVa definiuje się jako wewnętrzny brzeg tętnicy szyjnej wspólnej lub zewnętrzny brzeg tarczycy. Celem tego badania było ograniczenie uszkodzenia tarczycy wywołanego promieniowaniem bez pogarszania kontroli nad obszarem szyjnym poprzez optymalizację wyznaczenia obszaru drenażu węzłów chłonnych szyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingao Li, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza patologiczna brzmiała: nowo zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy nierogowaciejący, rak nosogardzieli.
  2. Stadium kliniczne to T1-4N0-3M0 (stadium I~IVa, wydanie 8 UICC/AJCC);
  3. Przed leczeniem nie występowała niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  4. Wykorzystując technologię radioterapii o modulowanej intensywności,
  5. Całkowita radykalna radioterapia w dawce;
  6. KPS≥70 punktów;
  7. Wiek 18-70 lat;
  8. Mężczyzna lub kobieta, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
  9. Badanie hematologiczne: krwinki białe > 4×109/l, neutrofile > 2×109/l, hemoglobina > 90g/l, płytki krwi > 100×109/l;
  10. Czynność wątroby: ALT, AST < 1,5×GGN, ALP <2,5×GGN, bilirubina <GGN.
  11. Czynność nerek: kreatynina > 60 ml/min;
  12. Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyfikacja patologiczna WHO obejmuje rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy;
  2. leczenie paliatywne;
  3. Czy w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć wykonanie testu ciążowego, a pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia);
  5. Mieć historię operacji szyi;
  6. W przeszłości występowała nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  7. Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowane określenie docelowej objętości szyi
W przypadku pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi w obszarach III i IVa zastosowano zmodyfikowaną metodę wyznaczania docelowej objętości szyi w celu określenia wewnętrznej granicy obszarów III i IVa jako zewnętrznej krawędzi tętnicy szyjnej wspólnej.
Promieniowanie: Zmodyfikowane określenie docelowej objętości szyi
Do określenia wewnętrznej granicy obszarów III i IVa jako zewnętrznej krawędzi tętnicy szyjnej wspólnej zastosowano zmodyfikowaną metodę wyznaczania objętości docelowej szyi.
Brak interwencji: Rutynowe wyznaczanie docelowej objętości szyi
U pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi w rejonie III i IVa wewnętrzną granicę rejonów III i IVa definiuje się jako wewnętrzny brzeg tętnicy szyjnej wspólnej lub zewnętrzny brzeg tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rozpoznania do dnia rozpoznania i daty wznowy regionalnej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedoczynność tarczycy wywołana promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 lata
Od dnia rozpoznania do dnia rozpoznania i daty regionalnego TSH > górna granica normy, FT4 w normie lub poniżej < dolna granica normy
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rozpoznania do dowolnego zgonu, przy braku dostępu pacjentów do kontroli cenzurowanej w dniu ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty diagnozy do danych o progresji nowotworu lub śmierci (z dowolnej przyczyny)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-Thyroid function

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj