Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bescherming van de schildklierfunctie bij IMRT voor nasofarynxcarcinoom

9 april 2024 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

De bescherming van de schildklierfunctie bij IMRT voor nasofarynxcarcinoom: een retrospectief onderzoek

Deze studie was gericht op het verminderen van door straling geïnduceerde schildklierbeschadiging zonder de controle over het cervicale gebied in gevaar te brengen, door de afbakening van het drainagegebied van de cervicale lymfeklieren te optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Omdat het nekdoelgebied van het nasofarynxcarcinoom dicht bij de schildklier ligt, ligt de gemiddelde dosis voor de schildklier gewoonlijk rond de 54Gy, wat moeilijk is om te voldoen aan de beschermingseisen voor schildklierbescherming. In de huidige richtlijnen wordt de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader gebruikt als de binnenrand van de lymfeklieren op niveau III en IVa, en moet het lymfedrainagegebied de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader omvatten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de centra van positieve lymfeklieren in de cervicale regio's III en IVa zich buiten de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader bevinden. Om de schildklier beter te beschermen, hebben we de afbakening van het nekdoelgebied verbeterd. Voor patiënten met negatieve lymfeklieren in regio II en IVa (goed voor ongeveer 60% van het totale aantal patiënten) werd een aangepaste methode voor het afbakenen van het nekdoelvolume gebruikt om de binnengrens van regio III en IVa te definiëren als de buitenrand van de gemeenschappelijke halsslagader. slagader. Voor patiënten met positieve lymfeklieren in regio III en IVa (goed voor ongeveer 40% van het totale aantal patiënten) wordt de binnengrens van regio III en IVa gedefinieerd als de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader of de buitenrand van de schildklier. Deze studie was gericht op het verminderen van door straling geïnduceerde schildklierbeschadiging zonder de controle over het cervicale gebied in gevaar te brengen, door de afbakening van het drainagegebied van de cervicale lymfeklieren te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, China, 330029
        • Werving
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingao Li, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De pathologische diagnose was nieuw gediagnosticeerd niet-keratiniserend plaveiselcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom.
  2. Het klinische stadium is T1-4N0-3M0 (stadium I~IVa, UICC/AJCC 8e editie);
  3. Er is vóór de behandeling geen voorgeschiedenis van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
  4. Met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapietechnologie,
  5. Volledige radiotherapie met radicale dosis;
  6. KPS≥70 punten;
  7. Leeftijd 18-70 jaar;
  8. Man of vrouw die niet zwanger is of borstvoeding geeft;
  9. Hematologisch onderzoek: witte bloedcellen > 4×109/l, neutrofielen > 2×109/l, hemoglobine > 90g/l, bloedplaatjes > 100×109/l;
  10. Leverfunctie: ALT, AST < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, bilirubine <ULN.
  11. Nierfunctie: creatinine > 60 ml/min;
  12. De patiënt ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier;

Uitsluitingscriteria:

  1. De pathologische classificatie van de WHO is keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde carcinoom;
  2. palliatieve behandeling;
  3. Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren;
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten overwegen een zwangerschapstest te doen en patiënten moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken);
  5. Een geschiedenis van nekoperaties hebben;
  6. Een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie heeft.
  7. Voorgeschiedenis van radiotherapie van hoofd en nek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde afbakening van het nekdoelvolume
Voor patiënten met negatieve lymfeklieren in regio III en IVa werd een aangepaste methode voor het afbakenen van het nekdoelvolume gebruikt om de binnengrens van regio III en IVa te definiëren als de buitenrand van de gemeenschappelijke halsslagader.
De gemodificeerde methode voor het afbakenen van het nekdoelvolume werd gebruikt om de binnengrens van de regio's III en IVa te definiëren als de buitenrand van de gemeenschappelijke halsslagader.
Geen tussenkomst: Routinematige afbakening van het nekdoelvolume
Voor patiënten met negatieve lymfeklieren in regio III en IVa wordt de binnengrens van regio III en IVa gedefinieerd als de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader of de buitenrand van de schildklier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van diagnose tot de dag van diagnose en de datum van regionaal terugval
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door straling geïnduceerde hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van diagnose tot de dag van diagnose en de datum van regionale TSH > bovengrens van normaal, FT4 normaal of lager dan < ondergrens van normaal
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van diagnose tot ieder overlijden, waarbij patiënten die niet beschikbaar zijn voor follow-up, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van diagnose tot de gegevens over tumorprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

3
Abonneren