- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268600
De bescherming van de schildklierfunctie bij IMRT voor nasofarynxcarcinoom
9 april 2024 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
De bescherming van de schildklierfunctie bij IMRT voor nasofarynxcarcinoom: een retrospectief onderzoek
Deze studie was gericht op het verminderen van door straling geïnduceerde schildklierbeschadiging zonder de controle over het cervicale gebied in gevaar te brengen, door de afbakening van het drainagegebied van de cervicale lymfeklieren te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat het nekdoelgebied van het nasofarynxcarcinoom dicht bij de schildklier ligt, ligt de gemiddelde dosis voor de schildklier gewoonlijk rond de 54Gy, wat moeilijk is om te voldoen aan de beschermingseisen voor schildklierbescherming.
In de huidige richtlijnen wordt de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader gebruikt als de binnenrand van de lymfeklieren op niveau III en IVa, en moet het lymfedrainagegebied de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader omvatten.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de centra van positieve lymfeklieren in de cervicale regio's III en IVa zich buiten de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader bevinden.
Om de schildklier beter te beschermen, hebben we de afbakening van het nekdoelgebied verbeterd.
Voor patiënten met negatieve lymfeklieren in regio II en IVa (goed voor ongeveer 60% van het totale aantal patiënten) werd een aangepaste methode voor het afbakenen van het nekdoelvolume gebruikt om de binnengrens van regio III en IVa te definiëren als de buitenrand van de gemeenschappelijke halsslagader. slagader.
Voor patiënten met positieve lymfeklieren in regio III en IVa (goed voor ongeveer 40% van het totale aantal patiënten) wordt de binnengrens van regio III en IVa gedefinieerd als de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader of de buitenrand van de schildklier.
Deze studie was gericht op het verminderen van door straling geïnduceerde schildklierbeschadiging zonder de controle over het cervicale gebied in gevaar te brengen, door de afbakening van het drainagegebied van de cervicale lymfeklieren te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Nanchang, None Selected, China, 330029
- Werving
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Tianzhu Lu
- Telefoonnummer: 8615270186250
- E-mail: lutianzhu2008@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jingao Li, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Xiaochang Gong, PhD
-
Contact:
- E-mail: lijingao@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pathologische diagnose was nieuw gediagnosticeerd niet-keratiniserend plaveiselcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom.
- Het klinische stadium is T1-4N0-3M0 (stadium I~IVa, UICC/AJCC 8e editie);
- Er is vóór de behandeling geen voorgeschiedenis van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
- Met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapietechnologie,
- Volledige radiotherapie met radicale dosis;
- KPS≥70 punten;
- Leeftijd 18-70 jaar;
- Man of vrouw die niet zwanger is of borstvoeding geeft;
- Hematologisch onderzoek: witte bloedcellen > 4×109/l, neutrofielen > 2×109/l, hemoglobine > 90g/l, bloedplaatjes > 100×109/l;
- Leverfunctie: ALT, AST < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, bilirubine <ULN.
- Nierfunctie: creatinine > 60 ml/min;
- De patiënt ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier;
Uitsluitingscriteria:
- De pathologische classificatie van de WHO is keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde carcinoom;
- palliatieve behandeling;
- Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten overwegen een zwangerschapstest te doen en patiënten moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken);
- Een geschiedenis van nekoperaties hebben;
- Een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie heeft.
- Voorgeschiedenis van radiotherapie van hoofd en nek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemodificeerde afbakening van het nekdoelvolume
Voor patiënten met negatieve lymfeklieren in regio III en IVa werd een aangepaste methode voor het afbakenen van het nekdoelvolume gebruikt om de binnengrens van regio III en IVa te definiëren als de buitenrand van de gemeenschappelijke halsslagader.
|
De gemodificeerde methode voor het afbakenen van het nekdoelvolume werd gebruikt om de binnengrens van de regio's III en IVa te definiëren als de buitenrand van de gemeenschappelijke halsslagader.
|
Geen tussenkomst: Routinematige afbakening van het nekdoelvolume
Voor patiënten met negatieve lymfeklieren in regio III en IVa wordt de binnengrens van regio III en IVa gedefinieerd als de binnenrand van de gemeenschappelijke halsslagader of de buitenrand van de schildklier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Regionale herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van diagnose tot de dag van diagnose en de datum van regionaal terugval
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door straling geïnduceerde hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van diagnose tot de dag van diagnose en de datum van regionale TSH > bovengrens van normaal, FT4 normaal of lager dan < ondergrens van normaal
|
3 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van diagnose tot ieder overlijden, waarbij patiënten die niet beschikbaar zijn voor follow-up, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
|
3 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van diagnose tot de gegevens over tumorprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Schildklier Ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Hypothyreoïdie
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NPC-Thyroid function
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten