鼻咽癌IMRT中甲状腺功能的保护
2024年4月9日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital
鼻咽癌IMRT对甲状腺功能的保护作用的回顾性研究
本研究旨在通过优化颈部淋巴结引流区域的勾画，在不影响颈部区域控制的情况下减少辐射引起的甲状腺损伤。
研究概览
详细说明
由于鼻咽癌颈部靶区靠近甲状腺，对甲状腺的平均剂量通常在54Gy左右，很难满足甲状腺保护的要求。
目前指南中以颈总动脉内缘作为III、IVa级淋巴结的内边界，淋巴引流区域需要包括颈总动脉内缘。
多项研究发现，颈部III区和IVa区的阳性淋巴结中心位于颈总动脉内缘之外。
为了更好地保护甲状腺，我们改进了颈部目标区域的勾画。
对于II区和IVa区淋巴结阴性的患者（约占患者总数的60%），采用改良颈部靶区勾画方法，将III区和IVa区的内边界定义为颈总动脉的外缘动脉。
对于III区和IVa区淋巴结阳性的患者（约占患者总数的40%），将III区和IVa区的内边界定义为颈总动脉的内缘或甲状腺的外缘。
本研究旨在通过优化颈部淋巴结引流区域的勾画，在不影响颈部区域控制的情况下减少辐射引起的甲状腺损伤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
None Selected
-
Nanchang、None Selected、中国、330029
- 招聘中
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
-
接触：
- Tianzhu Lu
- 电话号码：8615270186250
- 邮箱：lutianzhu2008@163.com
-
首席研究员：
- Jingao Li, PhD
-
副研究员：
- Xiaochang Gong, PhD
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为初诊非角化鳞状细胞癌鼻咽癌。
- 临床分期为T1-4N0-3M0（I~IVa期，UICC/AJCC第8版）；
- 治疗前无甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史；
- 采用调强放射治疗技术，
- 完全根治剂量放射治疗；
- KPS≥70分；
- 年龄18-70岁；
- 未怀孕或哺乳期的男性或女性；
- 血液学检查：白细胞>4×109/L，中性粒细胞>2×109/L，血红蛋白>90g/L，血小板>100×109/L；
- 肝功能：ALT、AST < 1.5×ULN，ALP < 2.5×ULN，胆红素 < ULN。
- 肾功能：肌酐>60ml/min；
- 患者签署知情同意书；
排除标准：
- WHO病理分类为角化性鳞状细胞癌或基底细胞样癌；
- 姑息治疗；
- 有其他恶性肿瘤病史；
- 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女应考虑进行妊娠试验，并要求患者在治疗期间采取有效的避孕措施）；
- 有颈部手术史；
- 有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史。
- 既往有头颈部放射治疗史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：修改颈部目标体积描绘
对于III区和IVa区淋巴结阴性的患者，采用改良的颈部靶区勾画方法，将III区和IVa区的内边界定义为颈总动脉的外缘。
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采用改良颈部靶区勾画法将Ⅲ区和Ⅳa区的内边界定义为颈总动脉的外缘。
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无干预：常规颈部目标体积描绘
对于III区和IVa区淋巴结阴性的患者，III区和IVa区的内边界定义为颈总动脉的内缘或甲状腺的外缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域无复发生存率
大体时间：3年
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自诊断之日起至诊断之日及局部复发之日
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射引起的甲状腺功能减退症
大体时间：3年
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自诊断之日起至诊断之日及局部TSH>正常上限、FT4正常或小于<正常下限之日
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3年
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总体生存率
大体时间：3年
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从诊断日期到任何死亡，无法进行随访的患者在最后一次随访日期进行审查
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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从诊断日期到肿瘤进展或死亡（任何原因）的数据
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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