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La protezione della funzione tiroidea nell'IMRT per il carcinoma rinofaringeo

9 aprile 2024 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

La protezione della funzione tiroidea nell'IMRT per il carcinoma rinofaringeo: uno studio retrospettivo

Questo studio mirava a ridurre il danno tiroideo indotto dalle radiazioni senza compromettere il controllo della regione cervicale ottimizzando la delineazione dell'area di drenaggio dei linfonodi cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l’area bersaglio del collo del carcinoma nasofaringeo è vicina alla ghiandola tiroidea, la dose media alla ghiandola tiroidea è solitamente di circa 54 Gy, che è difficile da soddisfare i requisiti di protezione per la protezione della tiroide. Nelle attuali linee guida, il bordo interno dell’arteria carotide comune viene utilizzato come confine interno dei linfonodi nei livelli III e IVa, e l’area di drenaggio linfatico deve includere il bordo interno dell’arteria carotide comune. Diversi studi hanno scoperto che i centri dei linfonodi positivi nelle regioni cervicali III e IVa si trovano all'esterno del bordo interno dell'arteria carotide comune. Per proteggere meglio la ghiandola tiroidea, abbiamo migliorato la delineazione dell'area target del collo. Per i pazienti con linfonodi negativi nelle regioni II e IVa (che rappresentano circa il 60% dei pazienti totali), è stato utilizzato un metodo di delineazione del volume target del collo modificato per definire il confine interno delle regioni III e IVa come il bordo esterno della carotide comune arteria. Per i pazienti con linfonodi positivi nelle regioni III e IVa (che rappresentano circa il 40% dei pazienti totali), il confine interno delle regioni III e IVa è definito come il bordo interno dell'arteria carotide comune o il bordo esterno della tiroide. Questo studio mirava a ridurre il danno tiroideo indotto dalle radiazioni senza compromettere il controllo della regione cervicale ottimizzando la delineazione dell'area di drenaggio dei linfonodi cervicali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Nanchang, None Selected, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingao Li, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaochang Gong, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi patologica era di carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante a cellule squamose di nuova diagnosi.
  2. Lo stadio clinico è T1-4N0-3M0 (stadio I~IVa, UICC/AJCC 8a edizione);
  3. Non vi è alcuna storia di ipotiroidismo o ipertiroidismo prima del trattamento;
  4. Utilizzando la tecnologia della radioterapia a intensità modulata,
  5. Radioterapia a dose radicale completa;
  6. KPS≥70 punti;
  7. Età 18-70 anni;
  8. Maschio o femmina che non sia in gravidanza o in allattamento;
  9. Esame ematologico: globuli bianchi > 4×109/L, neutrofili > 2×109/L, emoglobina > 90 g/L, piastrine > 100×109/L;
  10. Funzionalità epatica: ALT, AST < 1,5×ULN, ALP < 2,5×ULN, bilirubina < ULN.
  11. Funzionalità renale: creatinina > 60 ml/min;
  12. Il paziente firma il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. La classificazione patologica dell'OMS è carcinoma cheratinizzante a cellule squamose o carcinoma basaloide;
  2. trattamento palliativo;
  3. Avere una storia di altri tumori maligni;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'esecuzione di un test di gravidanza e i pazienti sono tenuti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento);
  5. Avere una storia di interventi chirurgici al collo;
  6. Avere una storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  7. Anamnesi precedente di radioterapia della testa e del collo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delineazione modificata del volume target del collo
Per i pazienti con linfonodi negativi nelle regioni III e IVa, è stato utilizzato un metodo di delineazione del volume target del collo modificato per definire il confine interno delle regioni III e IVa come bordo esterno dell'arteria carotide comune.
Radiazione: Delineazione modificata del volume target del collo
Il metodo di delineazione del volume target del collo modificato è stato utilizzato per definire il confine interno delle regioni III e IVa come bordo esterno dell'arteria carotide comune.
Nessun intervento: Delineazione di routine del volume target del collo
Per i pazienti con linfonodi negativi nelle regioni III e IVa, il confine interno delle regioni III e IVa è definito come il bordo interno dell'arteria carotide comune o il bordo esterno della tiroide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della diagnosi al giorno della diagnosi e alla data della recidiva regionale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotiroidismo indotto da radiazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della diagnosi al giorno della diagnosi e la data del TSH regionale > limite superiore della norma, FT4 normale o inferiore a < limite inferiore della norma
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della diagnosi all'eventuale decesso, con pazienti non disponibili al follow-up censurati alla data dell'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della diagnosi al dato di progressione del tumore o di morte (per qualsiasi causa)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-Thyroid function

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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