A proteção da função tireoidiana em IMRT para carcinoma nasofaríngeo
9 de abril de 2024 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
A proteção da função tireoidiana em IMRT para carcinoma nasofaríngeo: um estudo retrospectivo
Este estudo teve como objetivo reduzir a lesão tireoidiana induzida por radiação sem comprometer o controle da região cervical, otimizando o delineamento da área de drenagem dos linfonodos cervicais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a área alvo do pescoço do carcinoma nasofaríngeo está próxima à glândula tireoide, a dose média para a glândula tireoide é geralmente em torno de 54Gy, o que é difícil de atender aos requisitos de proteção da tireoide.
Nas diretrizes atuais, a borda interna da artéria carótida comum é usada como limite interno dos linfonodos nos níveis III e IVa, e a área de drenagem linfática precisa incluir a borda interna da artéria carótida comum.
Vários estudos descobriram que os centros dos linfonodos positivos nas regiões cervicais III e IVa estão localizados fora da borda interna da artéria carótida comum.
Para proteger melhor a glândula tireóide, melhoramos o delineamento da área alvo do pescoço.
Para pacientes com linfonodos negativos nas regiões II e IVa (representando cerca de 60% do total de pacientes), um método modificado de delineamento do volume alvo do pescoço foi utilizado para definir o limite interno das regiões III e IVa como a borda externa da carótida comum. artéria.
Para pacientes com linfonodos positivos nas regiões III e IVa (representando cerca de 40% do total de pacientes), o limite interno das regiões III e IVa é definido como a borda interna da artéria carótida comum ou a borda externa da tireoide.
Este estudo teve como objetivo reduzir a lesão tireoidiana induzida por radiação sem comprometer o controle da região cervical, otimizando o delineamento da área de drenagem dos linfonodos cervicais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Nanchang, None Selected, China, 330029
- Recrutamento
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Jiangxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Tianzhu Lu
- Número de telefone: 8615270186250
- E-mail: lutianzhu2008@163.com
-
Investigador principal:
- Jingao Li, PhD
-
Subinvestigador:
- Xiaochang Gong, PhD
-
Contato:
- E-mail: lijingao@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico anatomopatológico foi carcinoma espinocelular não queratinizante recém-diagnosticado, carcinoma nasofaríngeo.
- O estágio clínico é T1-4N0-3M0 (estágio I~IVa, UICC/AJCC 8ª edição);
- Não há história de hipotireoidismo ou hipertireoidismo antes do tratamento;
- Usando tecnologia de radioterapia com intensidade modulada,
- Radioterapia em dose radical completa;
- KPS≥70 pontos;
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Homem ou mulher que não esteja grávida ou amamentando;
- Exame hematológico: leucócitos > 4×109/L, neutrófilos > 2×109/L, hemoglobina > 90g/L, plaquetas > 100×109/L;
- Função hepática: ALT, AST <1,5×ULN, ALP <2,5×ULN, bilirrubina <ULN.
- Função renal: creatinina > 60 ml/min;
- O paciente assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- A classificação patológica da OMS é carcinoma espinocelular queratinizante ou carcinoma basaloide;
- tratamento paliativo;
- Ter histórico de outros tumores malignos;
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em idade fértil devem considerar fazer um teste de gravidez e as pacientes são obrigadas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento);
- Ter histórico de cirurgia no pescoço;
- Ter histórico de hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
- História prévia de radioterapia de cabeça e pescoço;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Delineamento modificado do volume alvo do pescoço
Para pacientes com linfonodos negativos nas regiões III e IVa, um método modificado de delineamento do volume alvo do pescoço foi utilizado para definir o limite interno das regiões III e IVa como a borda externa da artéria carótida comum.
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O método modificado de delineamento do volume alvo do pescoço foi utilizado para definir o limite interno das regiões III e IVa como a borda externa da artéria carótida comum.
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Sem intervenção: Delineamento rotineiro do volume alvo do pescoço
Para pacientes com linfonodos negativos nas regiões III e IVa, o limite interno das regiões III e IVa é definido como a borda interna da artéria carótida comum ou a borda externa da tireoide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência regional livre de recorrência
Prazo: 3 anos
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Da data do diagnóstico até o dia da data do diagnóstico e a data da recidiva regional
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotireoidismo induzido por radiação
Prazo: 3 anos
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Da data do diagnóstico até o dia do diagnóstico e a data do TSH regional > limite superior do normal, T4L normal ou menor que < limite inferior do normal
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Desde a data do diagnóstico até qualquer morte, com pacientes indisponíveis para acompanhamento censurados na data do último acompanhamento
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3 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
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Desde a data do diagnóstico até os dados de progressão tumoral ou óbito (por qualquer causa)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipotireoidismo
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- NPC-Thyroid function
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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