仙腸関節注射用の粒子状ステロイドと非粒子状ステロイド
2025年11月4日 更新者：rehsanian、University of New Mexico
仙腸関節注射における粒子状コルチコステロイドと非粒子状コルチコステロイド：ランダム化前向き研究
この研究では、仙腸関節痛の治療のための仙腸関節注射に使用する 2 つの異なるコルチコステロイド (デキサメタゾンとメチルプレドニゾロン) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
対象としてスクリーニングされた患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。デキサメタゾンまたはメチルプレドニゾロン。
患者は仙腸関節痛の診断を確定するために手術直後に痛みを報告し、その後、2つの薬剤の有効性と安全性を比較するために3か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark W Shilling, BS
- 電話番号：505-925-7599
- メール：mwshilling@salud.unm.edu
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico Hospital
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コンタクト：
- Mark W Shilling, BS
- 電話番号：505-925-7599
- メール：mwshilling@salud.unm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、英語で理解して同意を与えることができ、使用された結果の手段に従うことができ、予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加できる
- 少なくとも2週間続く片側性の腰痛/臀部の痛み。
- 患者は、ベースライン評価時に、7日間の疼痛評価数値スコア（NPRS）の平均が少なくとも5/10の腰痛/臀部の痛みを報告した
- 腰痛/臀部痛の病歴および少なくとも2つの陽性身体検査所見（フォーチン指サイン陽性、後上腸骨棘の触診による痛み、FABERテスト陽性、陽性を含む）を含む認定理学療法士によって診断された仙腸関節痛の臨床診断。 Gaenslan テスト、仙骨伸延陽性、大腿スラスト陽性、側方圧迫陽性、仙骨スラスト陽性）
- 患者は、治療医師との共通の意思決定プロセスにおいて、仙腸関節へのコルチコステロイド注射に同意します。
- 注射後最初の 5 ～ 15 分以内に発作痛が 80% 以上軽減される
除外基準:
- 代替プロセスの臨床的疑いは、仙腸関節痛の臨床的疑いよりも大きい
- 痛みの治療に対する報酬（障害、労災補償など）を受けている方。
- 自分の痛みに関連する活発な訴訟に関与している人。
- 英語が読めず、評価ツールを完了できない人。
- 再診に参加できない方
- 患者は投獄されている。
- 以前の仙腸関節固定術の病歴
- 進行性の下肢神経障害（活動性神経根症、未治癒の神経根症、または神経筋疾患による）
- 過去12か月以内の仙腸関節ステロイド注射
- 過去 12 か月以内に腰部内側枝ブロック陽性が 2 件ある
- 過去12か月以内に腰椎の高周波アブレーションを受けたことがある
- 過去12か月以内に腰部ステロイド注射を受けたことがある
- 過去 3 か月以内に脊椎内の任意の場所に硬膜外ステロイド注射を行った患者。
- 妊娠の可能性、または透視検査の使用を妨げるその他の理由。
- ステロイド、造影剤、または局所麻酔薬に対するアレルギー。
- BMI > 40。
- 全身性炎症性関節炎（例、関節リウマチ、強直性脊椎炎、狼瘡）。
- 過去7日以内の活動性感染症または抗生物質による感染症の治療。
- 重大な機能障害を引き起こす病状（例：脳卒中、非代償性---COPD、非代償性心不全）
- 慢性的な広範な痛みまたは身体表現性障害（例： 線維筋痛症）。
- 依存症行動、重度の臨床的うつ病、または精神病的特徴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非粒子ステロイド
このアームの患者は、1ミリグラムの2%リドカインと10ミリグラムのデキサメタゾンを一方または両方の仙腸関節に注射されます。
参加者が最初は注射による軽減を達成したが、その後痛みが再発した場合、同じ薬を同じ用量で2回目の注射を行うことができます。
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これは、仙腸関節痛の治療に一般的に使用される非粒子ステロイドです。
他の名前：
リドカインは、仙腸関節注射処置で処置部位を麻痺させるために使用される局所麻酔薬であり、ステロイド薬とともに仙腸関節に注射されると、仙腸関節の機能不全を確認するのに役立ちます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：粒子状ステロイド
このアームの患者は、一方または両方の仙腸関節に、40ミリグラムのメチルプレドニゾロンとともに1ミリリットルの2%リドカインを注射されます。
参加者が最初は注射による軽減を達成したが、その後痛みが再発した場合、同じ薬を同じ用量で2回目の注射を行うことができます。
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リドカインは、仙腸関節注射処置で処置部位を麻痺させるために使用される局所麻酔薬であり、ステロイド薬とともに仙腸関節に注射されると、仙腸関節の機能不全を確認するのに役立ちます。
他の名前：
これは、仙腸関節痛の治療に一般的に使用される粒子状ステロイドです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値による痛み評価スコアを使用した痛み
時間枠：3ヶ月
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数値による疼痛評価スコアは、注射の有効性を評価するために患者が経験する痛みの程度を示すフォームに記入される 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) です。
このスケールでは、最小スコアの 0 は痛みがまったくないことを示し、最大スコアの 10 は想像できる最悪の痛みを示します。
この研究では、数値による痛み評価スコアの 50% 以上の減少が成功した結果とみなされますが、処置前の数値による痛み評価スコアと比較して少なくとも 50% の改善が達成できなかった場合は不良結果とみなされます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reza Ehsanian, MD, PhD、University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNM HRRC #23-503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。