Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partikelformig vs. icke-partikelformig steroid för sacroiliac joint-injektion

4 november 2025 uppdaterad av: rehsanian, University of New Mexico

Partikelformig kontra icke-partikelformig kortikosteroid vid injektion av sacroiliacaleden: en randomiserad prospektiv studie

Denna studie kommer att jämföra två olika kortikosteroider (dexametason och metylprednisolon) för användning i sacroiliaca-ledinjektioner för att behandla SI-ledsmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som screenas för inkludering kommer att randomiseras till en av två grupper; dexametason eller metylprednisolon. Patienterna kommer att rapportera sin smärta omedelbart efter proceduren för att bekräfta diagnosen sacroiliac ledsmärta, och sedan följas i tre månader för att jämföra effektiviteten och säkerheten för de två medicinerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18, kapabel att förstå och ge samtycke på engelska, kapabel att följa de resultatinstrument som används, kapabla att närvara vid alla planerade uppföljningsbesök
  • Ensidig ländrygg/rumpa smärta i minst 2 veckor.
  • Patienten rapporterade ett 7-dagars genomsnitt av numerisk smärtklassificeringsscore (NPRS) smärta i ländrygg/rumpa på minst 5/10 vid baslinjeutvärdering
  • Klinisk diagnos av sacroiliaca ledsmärta som diagnostiserats av en styrelsecertifierad fysiater inklusive anamnes på smärta i ländrygg/rumpa och minst 2 positiva fysiska undersökningsfynd (inklusive positivt fortin finger-tecken, smärta med palpation av bakre höftbensryggraden, positivt FABER-test, positivt Gaenslans test, positiv sakral distraktion, positiv lårstöt, positiv lateral kompression, positiv sakral dragkraft)
  • Patienten samtycker till kortikosteroidinjektion i sacroiliacaleden i en gemensam beslutsprocess med den behandlande läkaren.
  • 80 % eller mer lindring av indexsmärta inom de första 5-15 minuterna efter injektionen

Exklusions kriterier:

  • Klinisk misstanke om alternativ process är större än klinisk misstanke om sacroiliaca ledsmärta
  • De som får ersättning för sin smärtbehandling (t.ex. funktionshinder, arbetsskadeersättning).
  • De som är involverade i aktiva rättstvister som är relevanta för deras smärta.
  • De som inte kan läsa engelska och slutföra bedömningsinstrumenten.
  • De som inte kan närvara följer upp möten
  • Patienten är fängslad.
  • Historik om tidigare sacroiliaka ledfusion
  • Progressivt nedre extremitetsneurologiskt underskott (från aktiv radikulopati, oläkt radikulopati eller neuromuskulär sjukdom)
  • Sacroiliac joint steroidinjektion inom de föregående 12 månaderna
  • 2 Positiva lumbala mediala grenblock under de senaste 12 månaderna
  • Radiofrekvensablation av ländryggen under de senaste 12 månaderna
  • Lumbala facettsteroidinjektioner under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare epidural steroidinjektion inom de senaste 3 månaderna på valfri plats i ryggraden.
  • Eventuell graviditet eller annan orsak som utesluter användning av genomlysning.
  • Allergi mot steroider, kontrastmedel eller lokalanestetika.
  • BMI >40.
  • Systemisk inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, lupus).
  • Aktiv infektion eller behandling av infektion med antibiotika under de senaste 7 dagarna.
  • Medicinska tillstånd som orsakar betydande funktionshinder (t.ex. stroke, dekompenserad ---KOL, dekompenserad hjärtsvikt)
  • Kronisk utbredd smärta eller somatoform störning (t. fibromyalgi).
  • Beroendeframkallande beteende, allvarlig klinisk depression eller psykotiska egenskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-partikelformig steroid
Patienter i denna arm kommer att få en injektion av 1 milliliter 2 % lidokain med 10 milligram dexametason i en eller båda sacroiliacalederna. Om deltagarna initialt uppnår lindring från injektionen men sedan får tillbaka smärtan kan de erbjudas en andra injektion med samma läkemedel i samma dos.
Läkemedel: Dexametason
Detta är en icke-partikelformig steroid som vanligtvis används för att behandla SI ledvärk.
Andra namn:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Läkemedel: 2% Lidokain HCl Injektion
Lidokain är ett lokalbedövningsmedel som används i SI-ledinjektionsprocedurer för att bedöva ingreppsstället och hjälper till att bekräfta SI-leddysfunktion när det injiceras med steroidläkemedlet i SI-leden.
Andra namn:
  • Xylokain
  • Lignokain
Aktiv komparator: Partikelsteroid
Patienter i denna arm kommer att få en injektion av 1 milliliter 2 % lidokain med 40 milligram metylprednisolon i en eller båda sacroiliacalederna. Om deltagarna initialt uppnår lindring från injektionen men sedan får tillbaka smärtan kan de erbjudas en andra injektion med samma läkemedel i samma dos.
Läkemedel: 2% Lidokain HCl Injektion
Lidokain är ett lokalbedövningsmedel som används i SI-ledinjektionsprocedurer för att bedöva ingreppsstället och hjälper till att bekräfta SI-leddysfunktion när det injiceras med steroidläkemedlet i SI-leden.
Andra namn:
  • Xylokain
  • Lignokain
Läkemedel: Metylprednisolon
Detta är en partikelformig steroid som vanligtvis används för att behandla SI ledvärk.
Andra namn:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med hjälp av Numeric Pain Rating Score
Tidsram: 3 månader
Numerisk smärtvärdering är en 11-poängsskala (0-10) ifylld på ett formulär som anger i vilken grad patienten upplever smärta för att bedöma effektiviteten av injektionen. I den här skalan indikerar 0, lägsta poäng, ingen smärta alls med 10, maxpoängen är den värsta smärta man kan tänka sig. I denna studie anses en 50 % eller mer minskning av det numeriska smärtbetyget som ett framgångsrikt resultat medan misslyckande att uppnå minst 50 % förbättring jämfört med deras numeriska smärtbetygsvärde före proceduren anses vara ett dåligt resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNM HRRC #23-503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera