Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partikelformigt vs. ikke-partikulært steroid til Sacroiliac-ledinjektion

4. november 2025 opdateret af: rehsanian, University of New Mexico

Partikler versus ikke-partikelformigt kortikosteroid i sacroiliac joint-injektion: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige kortikosteroider (dexamethason og methylprednisolon) til brug i sacroiliacale ledinjektioner til behandling af SI ledsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der screenes for inklusion, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper; dexamethason eller methylprednisolon. Patienter vil rapportere deres smerter umiddelbart efter proceduren for at bekræfte diagnosen sacroiliacale ledsmerter, og derefter følges i tre måneder for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de to lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18, i stand til at forstå og give samtykke på engelsk, i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter, i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Ensidige lænde-/baldersmerter i mindst 2 uger.
  • Patient rapporterede 7 dages gennemsnit af numerisk smertevurderingsscore (NPRS) lænderyg/baldersmerter på mindst 5/10 ved baseline-evaluering
  • Klinisk diagnose af sacroiliacale ledsmerter som diagnosticeret af en autoriseret fysiater, inklusive historie med smerter i lænden/balder og mindst 2 positive fysiske undersøgelsesresultater (inklusive positivt fortin finger-tegn, smerter med palpation af posterior superior iliacacolumn, positiv FABERs test, positiv Gaenslans test, positiv sakral distraktion, positiv lårstød, positiv lateral kompression, positiv sakral stød)
  • Patienten giver samtykke til indsprøjtning af kortikosteroider i sacroiliacalleddet i en fælles beslutningsproces med den behandlende læge.
  • 80 % eller mere lindring af indekssmerter inden for de første 5-15 minutter efter injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om alternativ proces er større end klinisk mistanke om sacroiliacale ledsmerter
  • Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (f.eks. handicap, arbejdsskadeerstatning).
  • De involverede i aktive retssager, der er relevante for deres smerte.
  • De, der ikke kan læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.
  • De, der ikke kan deltage, følger op på aftaler
  • Patienten er fængslet.
  • Anamnese med tidligere sacroiliac joint fusion
  • Progressivt neurologisk underekstremitetsmangel (fra aktiv radikulopati, uhelet radikulopati eller neuromuskulær sygdom)
  • Sacroiliac joint steroid injektion inden for de foregående 12 måneder
  • 2 Positive lumbale mediale grenblokke inden for de seneste 12 måneder
  • Radiofrekvensablation af lændehvirvelsøjlen inden for de seneste 12 måneder
  • Lumbal facet steroid injektioner inden for de seneste 12 måneder
  • Forudgående epidural steroidinjektion inden for de foregående 3 måneder på et hvilket som helst sted i rygsøjlen.
  • Mulig graviditet eller anden årsag, der udelukker brugen af ​​fluoroskopi.
  • Allergi over for steroider, kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler.
  • BMI >40.
  • Systemisk inflammatorisk arthritis (fx rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus).
  • Aktiv infektion eller behandling af infektion med antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  • Medicinske tilstande, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse (f.eks. slagtilfælde, dekompenseret --- KOL, dekompenseret hjertesvigt)
  • Kronisk udbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
  • Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-partikelformet steroid
Patienter i denne arm vil modtage en injektion på 1 milliliter 2 % lidocain med 10 milligram dexamethason i det ene eller begge sacroiliacale led. Hvis deltagerne indledningsvis opnår lindring af injektionen, men derefter får smerten tilbage, kan de blive tilbudt en ny injektion med det samme lægemiddel i samme dosis.
Medicin: Dexamethason
Dette er et ikke-partikelformigt steroid, der almindeligvis anvendes til behandling af SI ledsmerter.
Andre navne:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Medicin: 2% Lidocain HCl injektion
Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges i SI-ledinjektionsprocedurer for at bedøve procedurestedet og hjælper med at bekræfte SI-ledsdysfunktion, når det injiceres med steroidmedicinen i SI-leddet.
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lignocain
Aktiv komparator: Partikelsteroid
Patienter i denne arm vil modtage en injektion på 1 milliliter 2 % lidocain med 40 milligram methylprednisolon i det ene eller begge sacroiliacale led. Hvis deltagerne indledningsvis opnår lindring af injektionen, men derefter får smerten tilbage, kan de blive tilbudt en ny injektion med det samme lægemiddel i samme dosis.
Medicin: 2% Lidocain HCl injektion
Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges i SI-ledinjektionsprocedurer for at bedøve procedurestedet og hjælper med at bekræfte SI-ledsdysfunktion, når det injiceres med steroidmedicinen i SI-leddet.
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lignocain
Medicin: Methylprednisolon
Dette er et partikelformigt steroid, der almindeligvis bruges til at behandle SI ledsmerter.
Andre navne:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved hjælp af Numeric Pain Rating Score
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk smertevurderingsscore er en 11-punkts skala (0-10) udfyldt på en formular, der angiver, i hvilken grad patienten oplever smerte for at vurdere effektiviteten af ​​injektionen. I denne skala angiver et 0, minimumsscoren, ingen smerte overhovedet med en 10, den maksimale score, er den værst tænkelige smerte. I denne undersøgelse betragtes en 50 % eller mere reduktion i numerisk smertevurderingsscore som et vellykket resultat, mens manglende opnåelse af mindst 50 % forbedring sammenlignet med deres numeriske smertevurderingsscore forud for proceduren betragtes som et dårligt resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNM HRRC #23-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliacale led dysfunktion

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner