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Esteroide particulado versus no particulado para inyección en la articulación sacroilíaca

4 de noviembre de 2025 actualizado por: rehsanian, University of New Mexico

Corticosteroides particulados versus no particulados en la inyección de la articulación sacroilíaca: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio comparará dos corticosteroides diferentes (dexametasona y metilprednisolona) para uso en inyecciones de la articulación sacroilíaca para tratar el dolor de la articulación sacroilíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que sean evaluados para su inclusión serán asignados al azar a uno de dos grupos; dexametasona o metilprednisolona. Los pacientes informarán su dolor inmediatamente después del procedimiento para confirmar el diagnóstico de dolor en la articulación sacroilíaca y luego serán seguidos durante tres meses para comparar la eficacia y seguridad de los dos medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años, capaz de comprender y dar consentimiento en inglés, capaz de cumplir con los instrumentos de resultados utilizados, capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas
  • Dolor unilateral en la espalda baja/nalgas de al menos 2 semanas.
  • El paciente informó un promedio de 7 días de dolor en la espalda baja/glúteos (NPRS) de al menos 5/10 en la evaluación inicial
  • Diagnóstico clínico de dolor en la articulación sacroilíaca según lo diagnosticado por un fisiatra certificado, que incluye antecedentes de dolor lumbar/nalgas y al menos 2 hallazgos positivos en el examen físico (incluido el signo positivo del dedo fortín, dolor a la palpación de la espina ilíaca posterosuperior, prueba de FABER positiva, positiva Prueba de Gaenslan, distracción sacra positiva, empuje del muslo positivo, compresión lateral positiva, empuje sacro positivo)
  • El paciente da su consentimiento para la inyección de corticosteroides en la articulación sacroilíaca en un proceso de toma de decisiones compartido con el médico tratante.
  • 80% o más de alivio del dolor índice dentro de los primeros 5 a 15 minutos después de la inyección

Criterio de exclusión:

  • La sospecha clínica de un proceso alternativo es mayor que la sospecha clínica de dolor en la articulación sacroilíaca.
  • Aquellos que reciben remuneración por el tratamiento del dolor (por ejemplo, discapacidad, compensación laboral).
  • Aquellos involucrados en litigios activos relevantes a su dolor.
  • Aquellos que no puedan leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
  • Aquellos que no puedan asistir a las citas de seguimiento.
  • El paciente está encarcelado.
  • Historia de fusión previa de la articulación sacroilíaca
  • Déficit neurológico progresivo de las extremidades inferiores (por radiculopatía activa, radiculopatía no curada o enfermedad neuromuscular)
  • Inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca en los 12 meses anteriores
  • 2 bloqueos de rama medial lumbar positivos en los últimos 12 meses
  • Ablación por radiofrecuencia de la columna lumbar en los últimos 12 meses
  • Inyecciones de esteroides en la faceta lumbar en los últimos 12 meses
  • Inyección epidural previa de esteroides dentro de los 3 meses anteriores en cualquier lugar de la columna.
  • Posible embarazo u otro motivo que impida el uso de fluoroscopia.
  • Alergia a esteroides, medios de contraste o anestésicos locales.
  • IMC>40.
  • Artritis inflamatoria sistémica (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus).
  • Infección activa o tratamiento de infección con antibióticos en los últimos 7 días.
  • Condiciones médicas que causan una discapacidad funcional significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, EPOC descompensada, insuficiencia cardíaca descompensada)
  • Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. ej. fibromialgia).
  • Comportamiento adictivo, depresión clínica grave o características psicóticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esteroide sin partículas
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de 1 mililitro de lidocaína al 2% con 10 miligramos de dexametasona en una o ambas articulaciones sacroilíacas. Si los participantes inicialmente logran alivio con la inyección pero luego vuelven a sentir dolor, se les puede ofrecer una segunda inyección con el mismo medicamento en la misma dosis.
Este es un esteroide sin partículas que se usa comúnmente para tratar el dolor en la articulación sacroilíaca.
Otros nombres:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
La lidocaína es un anestésico local que se utiliza en los procedimientos de inyección de la articulación SI para adormecer el lugar del procedimiento y ayuda a confirmar la disfunción de la articulación SI cuando se inyecta el medicamento esteroide en la articulación SI.
Otros nombres:
  • Xilocaína
  • Lidocaína
Comparador activo: Esteroide particulado
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de 1 mililitro de lidocaína al 2% con 40 miligramos de metilprednisolona en una o ambas articulaciones sacroilíacas. Si los participantes inicialmente logran alivio con la inyección pero luego vuelven a sentir dolor, se les puede ofrecer una segunda inyección con el mismo medicamento en la misma dosis.
La lidocaína es un anestésico local que se utiliza en los procedimientos de inyección de la articulación SI para adormecer el lugar del procedimiento y ayuda a confirmar la disfunción de la articulación SI cuando se inyecta el medicamento esteroide en la articulación SI.
Otros nombres:
  • Xilocaína
  • Lidocaína
Este es un esteroide particulado que se usa comúnmente para tratar el dolor en la articulación sacroilíaca.
Otros nombres:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor utilizando la puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación numérica del dolor es una escala de 11 puntos (0-10) que se completa en un formulario que indica el grado en que el paciente experimenta dolor para evaluar la eficacia de la inyección. En esta escala, un 0, la puntuación mínima, indica que no hay ningún dolor y un 10, la puntuación máxima, es el peor dolor imaginable. En este estudio, una reducción del 50 % o más en la puntuación numérica del dolor se considera un resultado exitoso, mientras que no lograr al menos una mejora del 50 % en comparación con su puntuación numérica del dolor antes del procedimiento se considera un mal resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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