Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deeltjes versus niet-deeltjesvormige steroïden voor sacro-iliacale gewrichtsinjectie

4 november 2025 bijgewerkt door: rehsanian, University of New Mexico

Deeltjes versus niet-deeltjes corticosteroïden bij sacro-iliacale gewrichtsinjectie: een gerandomiseerde prospectieve studie

In dit onderzoek worden twee verschillende corticosteroïden (dexamethason en methylprednisolon) vergeleken voor gebruik bij injecties in het sacro-iliacale gewricht om SI-gewrichtspijn te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden gescreend op inclusie, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen; dexamethason of methylprednisolon. Patiënten zullen hun pijn onmiddellijk na de procedure melden om de diagnose van sacro-iliacale gewrichtspijn te bevestigen, en vervolgens gedurende drie maanden worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van de twee medicijnen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar, in staat om de Engelse taal te begrijpen en toestemming te geven, in staat om de gebruikte uitkomstinstrumenten na te leven, in staat om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen
  • Eenzijdige lage rug-/bilpijn van minimaal 2 weken.
  • Patiënt rapporteerde een zevendaags gemiddelde van de numerieke pijnscore (NPRS) lage rug-/bilpijn van ten minste 5/10 bij baseline-evaluatie
  • Klinische diagnose van pijn in het sacro-iliacale gewricht, zoals gediagnosticeerd door een door het board gecertificeerde arts, inclusief voorgeschiedenis van pijn in de lage rug/billen en ten minste 2 positieve bevindingen van lichamelijk onderzoek (waaronder positief fortin-vingerteken, pijn bij palpatie van de spina iliaca posterior superior, positieve FABER-test, positieve Gaenslan-test, positieve sacrale distractie, positieve dijbeenkracht, positieve laterale compressie, positieve sacrale stuwkracht)
  • De patiënt stemt in met injectie van corticosteroïden in het sacro-iliacale gewricht in een gedeeld besluitvormingsproces met de behandelende arts.
  • 80% of meer verlichting van indexpijn binnen de eerste 5-15 minuten na injectie

Uitsluitingscriteria:

  • Het klinische vermoeden van een alternatief proces is groter dan het klinische vermoeden van pijn in het sacro-iliacale gewricht
  • Degenen die een vergoeding ontvangen voor hun pijnbehandeling (bijvoorbeeld arbeidsongeschiktheid, werknemersvergoeding).
  • Degenen die betrokken zijn bij actieve rechtszaken die relevant zijn voor hun pijn.
  • Degenen die geen Engels kunnen lezen en de beoordelingsinstrumenten niet kunnen voltooien.
  • Degenen die niet naar vervolgafspraken kunnen komen
  • De patiënt wordt opgesloten.
  • Geschiedenis van eerdere sacro-iliacale gewrichtsfusie
  • Progressief neurologisch tekort aan de onderste ledematen (van actieve radiculopathie, niet-genezen radiculopathie of neuromusculaire ziekte)
  • Sacro-iliacale gewrichtssteroïde-injectie binnen de voorafgaande 12 maanden
  • 2 Positieve lumbale mediale takblokken in de afgelopen 12 maanden
  • Radiofrequente ablatie van de lumbale wervelkolom in de afgelopen 12 maanden
  • Lumbale facetsteroïde-injecties in de afgelopen 12 maanden
  • Voorafgaande injectie van epidurale steroïden binnen de voorgaande 3 maanden, op elke locatie in de wervelkolom.
  • Mogelijke zwangerschap of andere reden die het gebruik van fluoroscopie uitsluit.
  • Allergie voor steroïden, contrastmiddelen of lokale anesthetica.
  • BMI>40.
  • Systemische inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, lupus).
  • Actieve infectie of behandeling van infectie met antibiotica in de afgelopen 7 dagen.
  • Medische aandoeningen die aanzienlijke functionele beperkingen veroorzaken (bijv. beroerte, gedecompenseerd ---COPD, gedecompenseerd hartfalen)
  • Chronische wijdverspreide pijn of somatoforme stoornis (bijv. fibromyalgie).
  • Verslavend gedrag, ernstige klinische depressie of psychotische kenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-deeltjesvormige steroïden
Patiënten in deze arm krijgen een injectie van 1 milliliter 2% lidocaïne met 10 milligram dexamethason in één of beide sacro-iliacale gewrichten. Als deelnemers in eerste instantie verlichting van de injectie bereiken, maar daarna weer pijn krijgen, kan hen een tweede injectie met hetzelfde medicijn in dezelfde dosis worden aangeboden.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dit is een niet-deeltjesvormige steroïde die vaak wordt gebruikt om SI-gewrichtspijn te behandelen.
Andere namen:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Geneesmiddel: 2% lidocaïne HCl-injectie
Lidocaïne is een lokaal anestheticum dat wordt gebruikt bij injectieprocedures in het SI-gewricht om de procedureplaats te verdoven en helpt bij het bevestigen van de disfunctie van het SI-gewricht wanneer het samen met de steroïde medicatie in het SI-gewricht wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lignocaïne
Actieve vergelijker: Deeltjessteroïden
Patiënten in deze arm krijgen een injectie van 1 milliliter 2% lidocaïne met 40 milligram methylprednisolon in één of beide sacro-iliacale gewrichten. Als deelnemers in eerste instantie verlichting van de injectie bereiken, maar daarna weer pijn krijgen, kan hen een tweede injectie met hetzelfde medicijn in dezelfde dosis worden aangeboden.
Geneesmiddel: 2% lidocaïne HCl-injectie
Lidocaïne is een lokaal anestheticum dat wordt gebruikt bij injectieprocedures in het SI-gewricht om de procedureplaats te verdoven en helpt bij het bevestigen van de disfunctie van het SI-gewricht wanneer het samen met de steroïde medicatie in het SI-gewricht wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lignocaïne
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Dit is een deeltjesvormige steroïde die vaak wordt gebruikt om SI-gewrichtspijn te behandelen.
Andere namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
De numerieke pijnbeoordelingsscore is een schaal van 11 punten (0-10), ingevuld op een formulier dat de mate aangeeft waarin de patiënt pijn ervaart om de werkzaamheid van de injectie te beoordelen. Op deze schaal geeft een 0, de minimumscore, aan dat er helemaal geen pijn is, terwijl een 10, de maximale score, de ergst denkbare pijn is. In dit onderzoek wordt een vermindering van de numerieke pijnscore met 50% of meer als een succesvol resultaat beschouwd, terwijl het niet bereiken van een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de numerieke pijnscore voorafgaand aan de procedure als een slecht resultaat wordt beschouwd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNM HRRC #23-503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren