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Esteroide particulado vs. não particulado para injeção na articulação sacroilíaca

28 de março de 2024 atualizado por: rehsanian, University of New Mexico

Corticosteroide particulado versus não particulado na injeção na articulação sacroilíaca: um estudo prospectivo randomizado

Este estudo irá comparar dois corticosteróides diferentes (dexametasona e metilprednisolona) para uso em injeções nas articulações sacroilíacas para tratar dores nas articulações SI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes selecionados para inclusão serão randomizados em um de dois grupos; dexametasona ou metilprednisolona. Os pacientes relatarão sua dor imediatamente após o procedimento para confirmar o diagnóstico de dor nas articulações sacroilíacas e serão acompanhados por três meses para comparar a eficácia e segurança dos dois medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos, capaz de compreender e fornecer consentimento em inglês, capaz de cumprir os instrumentos de resultados utilizados, capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento planejadas
  • Dor lombar/nádegas unilateral por pelo menos 2 semanas.
  • O paciente relatou média de 7 dias de pontuação numérica de dor (NPRS) de dor lombar/nádegas de pelo menos 5/10 na avaliação inicial
  • Diagnóstico clínico de dor nas articulações sacroilíacas, conforme diagnosticado por um fisiatra certificado, incluindo histórico de dor lombar/nádegas e pelo menos 2 resultados positivos no exame físico (incluindo sinal do dedo de Fortin positivo, dor à palpação da espinha ilíaca póstero-superior, teste FABER positivo, positivo Teste de Gaenslan, distração sacral positiva, impulso positivo da coxa, compressão lateral positiva, impulso sacral positivo)
  • O paciente consente com a injeção de corticosteroide na articulação sacroilíaca em um processo de tomada de decisão compartilhado com o médico assistente.
  • 80% ou mais de alívio da dor índice nos primeiros 5-15 minutos após a injeção

Critério de exclusão:

  • A suspeita clínica de processo alternativo é maior que a suspeita clínica de dor na articulação sacroilíaca
  • Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, invalidez, compensação trabalhista).
  • Aqueles envolvidos em litígio ativo relevante para sua dor.
  • Aqueles que não conseguem ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
  • Aqueles que não podem comparecer às consultas de acompanhamento
  • O paciente está encarcerado.
  • História de fusão prévia da articulação sacroilíaca
  • Déficit neurológico progressivo dos membros inferiores (decorrente de radiculopatia ativa, radiculopatia não curada ou doença neuromuscular)
  • Injeção de esteroides na articulação sacroilíaca nos últimos 12 meses
  • 2 Bloqueios de ramo medial lombar positivos nos últimos 12 meses
  • Ablação por radiofrequência da coluna lombar nos últimos 12 meses
  • Injeções de esteróides na faceta lombar nos últimos 12 meses
  • Injeção peridural prévia de esteróides nos 3 meses anteriores em qualquer local da coluna.
  • Possível gravidez ou outro motivo que impeça o uso de fluoroscopia.
  • Alergia a esteróides, meios de contraste ou anestésicos locais.
  • IMC>40.
  • Artrite inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus).
  • Infecção ativa ou tratamento de infecção com antibióticos nos últimos 7 dias.
  • Condições médicas que causam incapacidade funcional significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, DPOC descompensada, insuficiência cardíaca descompensada)
  • Dor crônica generalizada ou distúrbio somatoforme (por ex. fibromialgia).
  • Comportamento viciante, depressão clínica grave ou características psicóticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esteróide não particulado
Os pacientes neste braço receberão uma injeção de 1 mililitro de lidocaína a 2% com 10 miligramas de dexametasona em uma ou ambas as articulações sacroilíacas. Se os participantes inicialmente obtiverem alívio com a injeção, mas depois retornarem a dor, pode ser oferecida uma segunda injeção com o mesmo medicamento na mesma dose.
Este é um esteróide não particulado comumente usado para tratar dores nas articulações SI.
Outros nomes:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPakName
A lidocaína é um anestésico local usado em procedimentos de injeção na articulação SI para anestesiar o local do procedimento e ajuda a confirmar a disfunção da articulação SI quando injetado com o medicamento esteróide na articulação SI.
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • Lidocaína
Comparador Ativo: Esteróide Particulado
Os pacientes neste braço receberão uma injeção de 1 mililitro de lidocaína a 2% com 40 miligramas de metilprednisolona em uma ou ambas as articulações sacroilíacas. Se os participantes inicialmente obtiverem alívio com a injeção, mas depois retornarem a dor, pode ser oferecida uma segunda injeção com o mesmo medicamento na mesma dose.
A lidocaína é um anestésico local usado em procedimentos de injeção na articulação SI para anestesiar o local do procedimento e ajuda a confirmar a disfunção da articulação SI quando injetado com o medicamento esteróide na articulação SI.
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • Lidocaína
Este é um esteróide particulado comumente usado para tratar dores nas articulações SI.
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solumedrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor usando pontuação numérica de classificação de dor
Prazo: 3 meses
A pontuação numérica da avaliação da dor é uma escala de 11 pontos (0-10) preenchida em um formulário que indica o grau em que o paciente sente dor para avaliar a eficácia da injeção. Nesta escala, 0, a pontuação mínima, indica nenhuma dor e 10, a pontuação máxima, sendo a pior dor imaginável. Neste estudo, uma redução de 50% ou mais na pontuação numérica da classificação da dor é considerada um resultado bem-sucedido, enquanto a falha em alcançar pelo menos uma melhoria de 50% em comparação com a pontuação numérica da classificação da dor antes do procedimento é considerada um resultado ruim.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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