- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268704
Esteroide particulado vs. não particulado para injeção na articulação sacroilíaca
28 de março de 2024 atualizado por: rehsanian, University of New Mexico
Corticosteroide particulado versus não particulado na injeção na articulação sacroilíaca: um estudo prospectivo randomizado
Este estudo irá comparar dois corticosteróides diferentes (dexametasona e metilprednisolona) para uso em injeções nas articulações sacroilíacas para tratar dores nas articulações SI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes selecionados para inclusão serão randomizados em um de dois grupos; dexametasona ou metilprednisolona.
Os pacientes relatarão sua dor imediatamente após o procedimento para confirmar o diagnóstico de dor nas articulações sacroilíacas e serão acompanhados por três meses para comparar a eficácia e segurança dos dois medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark W Shilling, BS
- Número de telefone: 505-925-7599
- E-mail: mwshilling@salud.unm.edu
Locais de estudo
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico Hospital
-
Contato:
- Mark W Shilling, BS
- Número de telefone: 505-925-7599
- E-mail: mwshilling@salud.unm.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos, capaz de compreender e fornecer consentimento em inglês, capaz de cumprir os instrumentos de resultados utilizados, capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento planejadas
- Dor lombar/nádegas unilateral por pelo menos 2 semanas.
- O paciente relatou média de 7 dias de pontuação numérica de dor (NPRS) de dor lombar/nádegas de pelo menos 5/10 na avaliação inicial
- Diagnóstico clínico de dor nas articulações sacroilíacas, conforme diagnosticado por um fisiatra certificado, incluindo histórico de dor lombar/nádegas e pelo menos 2 resultados positivos no exame físico (incluindo sinal do dedo de Fortin positivo, dor à palpação da espinha ilíaca póstero-superior, teste FABER positivo, positivo Teste de Gaenslan, distração sacral positiva, impulso positivo da coxa, compressão lateral positiva, impulso sacral positivo)
- O paciente consente com a injeção de corticosteroide na articulação sacroilíaca em um processo de tomada de decisão compartilhado com o médico assistente.
- 80% ou mais de alívio da dor índice nos primeiros 5-15 minutos após a injeção
Critério de exclusão:
- A suspeita clínica de processo alternativo é maior que a suspeita clínica de dor na articulação sacroilíaca
- Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, invalidez, compensação trabalhista).
- Aqueles envolvidos em litígio ativo relevante para sua dor.
- Aqueles que não conseguem ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
- Aqueles que não podem comparecer às consultas de acompanhamento
- O paciente está encarcerado.
- História de fusão prévia da articulação sacroilíaca
- Déficit neurológico progressivo dos membros inferiores (decorrente de radiculopatia ativa, radiculopatia não curada ou doença neuromuscular)
- Injeção de esteroides na articulação sacroilíaca nos últimos 12 meses
- 2 Bloqueios de ramo medial lombar positivos nos últimos 12 meses
- Ablação por radiofrequência da coluna lombar nos últimos 12 meses
- Injeções de esteróides na faceta lombar nos últimos 12 meses
- Injeção peridural prévia de esteróides nos 3 meses anteriores em qualquer local da coluna.
- Possível gravidez ou outro motivo que impeça o uso de fluoroscopia.
- Alergia a esteróides, meios de contraste ou anestésicos locais.
- IMC>40.
- Artrite inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus).
- Infecção ativa ou tratamento de infecção com antibióticos nos últimos 7 dias.
- Condições médicas que causam incapacidade funcional significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, DPOC descompensada, insuficiência cardíaca descompensada)
- Dor crônica generalizada ou distúrbio somatoforme (por ex. fibromialgia).
- Comportamento viciante, depressão clínica grave ou características psicóticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Esteróide não particulado
Os pacientes neste braço receberão uma injeção de 1 mililitro de lidocaína a 2% com 10 miligramas de dexametasona em uma ou ambas as articulações sacroilíacas.
Se os participantes inicialmente obtiverem alívio com a injeção, mas depois retornarem a dor, pode ser oferecida uma segunda injeção com o mesmo medicamento na mesma dose.
|
Este é um esteróide não particulado comumente usado para tratar dores nas articulações SI.
Outros nomes:
A lidocaína é um anestésico local usado em procedimentos de injeção na articulação SI para anestesiar o local do procedimento e ajuda a confirmar a disfunção da articulação SI quando injetado com o medicamento esteróide na articulação SI.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Esteróide Particulado
Os pacientes neste braço receberão uma injeção de 1 mililitro de lidocaína a 2% com 40 miligramas de metilprednisolona em uma ou ambas as articulações sacroilíacas.
Se os participantes inicialmente obtiverem alívio com a injeção, mas depois retornarem a dor, pode ser oferecida uma segunda injeção com o mesmo medicamento na mesma dose.
|
A lidocaína é um anestésico local usado em procedimentos de injeção na articulação SI para anestesiar o local do procedimento e ajuda a confirmar a disfunção da articulação SI quando injetado com o medicamento esteróide na articulação SI.
Outros nomes:
Este é um esteróide particulado comumente usado para tratar dores nas articulações SI.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor usando pontuação numérica de classificação de dor
Prazo: 3 meses
|
A pontuação numérica da avaliação da dor é uma escala de 11 pontos (0-10) preenchida em um formulário que indica o grau em que o paciente sente dor para avaliar a eficácia da injeção.
Nesta escala, 0, a pontuação mínima, indica nenhuma dor e 10, a pontuação máxima, sendo a pior dor imaginável.
Neste estudo, uma redução de 50% ou mais na pontuação numérica da classificação da dor é considerada um resultado bem-sucedido, enquanto a falha em alcançar pelo menos uma melhoria de 50% em comparação com a pontuação numérica da classificação da dor antes do procedimento é considerada um resultado ruim.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças articulares
- Espondilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- UNM HRRC #23-503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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