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Steroide particolato vs. non particolato per l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca

4 novembre 2025 aggiornato da: rehsanian, University of New Mexico

Corticosteroidi particellari e non particellari nell'iniezione nell'articolazione sacroiliaca: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio confronterà due diversi corticosteroidi (desametasone e metilprednisolone) da utilizzare nelle iniezioni nell'articolazione sacroiliaca per trattare il dolore all'articolazione sacroiliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a screening per l'inclusione verranno randomizzati in uno dei due gruppi; desametasone o metilprednisolone. I pazienti riferiranno il loro dolore immediatamente dopo la procedura per confermare la diagnosi di dolore all'articolazione sacroiliaca, quindi saranno seguiti per tre mesi per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese, in grado di conformarsi agli strumenti di esito utilizzati, in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate
  • Dolore unilaterale alla zona lombare/glutei da almeno 2 settimane.
  • Il paziente ha riferito una media di 7 giorni del punteggio di valutazione numerica del dolore (NPRS) di dolore lombare/glutei di almeno 5/10 alla valutazione basale
  • Diagnosi clinica di dolore all'articolazione sacroiliaca diagnosticata da un fisiatra certificato, inclusa anamnesi di dolore lombare/glutei e almeno 2 risultati positivi dell'esame fisico (incluso segno positivo del dito di Fortin, dolore alla palpazione della spina iliaca posteriore superiore, test FABER positivo, Test di Gaenslan, distrazione sacrale positiva, spinta coscia positiva, compressione laterale positiva, spinta sacrale positiva)
  • Il paziente acconsente all'iniezione di corticosteroidi nell'articolazione sacroiliaca in un processo decisionale condiviso con il medico curante.
  • Sollievo dell'80% o più dal dolore indice entro i primi 5-15 minuti dopo l'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Il sospetto clinico di un processo alternativo è maggiore del sospetto clinico di dolore all'articolazione sacroiliaca
  • Coloro che ricevono una remunerazione per il trattamento del dolore (ad esempio, disabilità, indennità del lavoratore).
  • Quelli coinvolti in contenziosi attivi rilevanti per il loro dolore.
  • Coloro che non sono in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione.
  • Coloro che non possono partecipare agli appuntamenti di follow-up
  • Il paziente è incarcerato.
  • Storia di precedente fusione dell'articolazione sacroiliaca
  • Deficit neurologico progressivo degli arti inferiori (da radicolopatia attiva, radicolopatia non guarita o malattia neuromuscolare)
  • Iniezione di steroidi nell’articolazione sacroiliaca nei 12 mesi precedenti
  • 2 Blocchi della branca mediale lombare positivi negli ultimi 12 mesi
  • Ablazione con radiofrequenza della colonna lombare negli ultimi 12 mesi
  • Iniezioni di steroidi sulla faccetta lombare negli ultimi 12 mesi
  • Precedente iniezione epidurale di steroidi nei 3 mesi precedenti in qualsiasi punto della colonna vertebrale.
  • Possibile gravidanza o altro motivo che preclude l'uso della fluoroscopia.
  • Allergia agli steroidi, ai mezzi di contrasto o agli anestetici locali.
  • IMC>40.
  • Artrite infiammatoria sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus).
  • Infezione attiva o trattamento dell'infezione con antibiotici negli ultimi 7 giorni.
  • Condizioni mediche che causano disabilità funzionale significativa (ad esempio, ictus, BPCO scompensata, insufficienza cardiaca scompensata)
  • Dolore cronico diffuso o disturbo somatoforme (es. fibromialgia).
  • Comportamento di dipendenza, grave depressione clinica o caratteristiche psicotiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroide non particolato
I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione di 1 millilitro di lidocaina al 2% con 10 milligrammi di desametasone in una o entrambe le articolazioni sacroiliache. Se i partecipanti inizialmente ottengono sollievo dall'iniezione ma poi riscontrano un ritorno del dolore, può essere offerta loro una seconda iniezione con lo stesso farmaco alla stessa dose.
Droga: Desametasone
Questo è uno steroide non particolato comunemente usato per trattare il dolore all'articolazione sacroiliaca.
Altri nomi:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Droga: Iniezione di lidocaina HCl al 2%.
La lidocaina è un anestetico locale utilizzato nelle procedure di iniezione dell'articolazione SI per intorpidire il sito della procedura e aiuta a confermare la disfunzione dell'articolazione SI quando iniettata con il farmaco steroideo nell'articolazione SI.
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • Lignocaina
Comparatore attivo: Steroide particolato
I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione di 1 millilitro di lidocaina al 2% con 40 milligrammi di metilprednisolone in una o entrambe le articolazioni sacroiliache. Se i partecipanti inizialmente ottengono sollievo dall'iniezione ma poi riscontrano un ritorno del dolore, può essere offerta loro una seconda iniezione con lo stesso farmaco alla stessa dose.
Droga: Iniezione di lidocaina HCl al 2%.
La lidocaina è un anestetico locale utilizzato nelle procedure di iniezione dell'articolazione SI per intorpidire il sito della procedura e aiuta a confermare la disfunzione dell'articolazione SI quando iniettata con il farmaco steroideo nell'articolazione SI.
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • Lignocaina
Droga: Metilprednisolone
Questo è uno steroide particolato comunemente usato per trattare il dolore all'articolazione sacroiliaca.
Altri nomi:
  • Depo Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore utilizzando il punteggio numerico di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio numerico di valutazione del dolore è una scala a 11 punti (0-10) compilata su un modulo che indica il grado in cui il paziente avverte dolore per valutare l'efficacia dell'iniezione. In questa scala uno 0, il punteggio minimo, indica l'assenza di dolore, mentre un 10, il punteggio massimo, indica il peggior dolore immaginabile. In questo studio una riduzione pari o superiore al 50% del punteggio numerico di valutazione del dolore è considerata un risultato positivo, mentre il mancato raggiungimento di almeno il 50% di miglioramento rispetto al punteggio numerico di valutazione del dolore prima della procedura è considerato un risultato sfavorevole.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNM HRRC #23-503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca

Prove cliniche su Desametasone

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