- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268704
Partikuläres vs. nichtpartikuläres Steroid zur Injektion in das Iliosakralgelenk
28. März 2024 aktualisiert von: rehsanian, University of New Mexico
Partikuläres versus nichtpartikuläres Kortikosteroid bei der Injektion in das Iliosakralgelenk: Eine randomisierte prospektive Studie
In dieser Studie werden zwei verschiedene Kortikosteroide (Dexamethason und Methylprednisolon) zur Verwendung bei Injektionen in das Iliosakralgelenk zur Behandlung von ISG-Schmerzen verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, deren Aufnahme überprüft wird, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; Dexamethason oder Methylprednisolon.
Die Patienten berichten unmittelbar nach dem Eingriff über ihre Schmerzen, um die Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk zu bestätigen. Anschließend werden sie drei Monate lang beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Medikamente zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
230
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark W Shilling, BS
- Telefonnummer: 505-925-7599
- E-Mail: mwshilling@salud.unm.edu
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Rekrutierung
- University of New Mexico Hospital
-
Kontakt:
- Mark W Shilling, BS
- Telefonnummer: 505-925-7599
- E-Mail: mwshilling@salud.unm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen, in der Lage, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten, und in der Lage, an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Einseitige Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß seit mindestens 2 Wochen.
- Der Patient berichtete über einen 7-Tage-Durchschnitt des numerischen Schmerzbewertungsscores (NPRS) im unteren Rücken/Gesäßbereich von mindestens 5/10 bei der Basisbewertung
- Klinische Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk, wie von einem staatlich geprüften Physiater diagnostiziert, einschließlich Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß in der Vorgeschichte und mindestens 2 positiven Befunden der körperlichen Untersuchung (einschließlich positivem Fortin-Finger-Zeichen, Schmerzen bei Palpation der hinteren oberen Beckenwirbelsäule, positiver FABER-Test, positiv Gaenslan-Test, positive sakrale Distraktion, positiver Oberschenkelschub, positive seitliche Kompression, positiver sakraler Schub)
- Der Patient stimmt der Injektion von Kortikosteroiden in das Iliosakralgelenk in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit dem behandelnden Arzt zu.
- 80 % oder mehr Linderung der Indexschmerzen innerhalb der ersten 5–15 Minuten nach der Injektion
Ausschlusskriterien:
- Der klinische Verdacht auf einen alternativen Prozess ist größer als der klinische Verdacht auf Schmerzen im Iliosakralgelenk
- Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invaliditätsentschädigung, Arbeitnehmerentschädigung).
- Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen und die Bewertungsinstrumente zu absolvieren.
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Folgetermine wahrzunehmen
- Der Patient ist inhaftiert.
- Vorgeschichte einer früheren Fusion des Iliosakralgelenks
- Fortschreitendes neurologisches Defizit der unteren Extremitäten (aufgrund einer aktiven Radikulopathie, einer nicht ausgeheilten Radikulopathie oder einer neuromuskulären Erkrankung)
- Steroidinjektion im Iliosakralgelenk innerhalb der letzten 12 Monate
- 2 Positive lumbale mediale Astblockaden innerhalb der letzten 12 Monate
- Radiofrequenzablation der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 12 Monate
- Steroidinjektionen in der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorherige epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate an einer beliebigen Stelle innerhalb der Wirbelsäule.
- Mögliche Schwangerschaft oder ein anderer Grund, der den Einsatz einer Durchleuchtung ausschließt.
- Allergie gegen Steroide, Kontrastmittel oder Lokalanästhetika.
- BMI>40.
- Systemische entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Lupus).
- Aktive Infektion oder Behandlung der Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage.
- Erkrankungen, die zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen (z. B. Schlaganfall, dekompensierte ---COPD, dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. B. Fibromyalgie).
- Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicht-partikuläres Steroid
Patienten in diesem Arm erhalten eine Injektion von 1 Milliliter 2 %igem Lidocain mit 10 Milligramm Dexamethason in eines oder beide Iliosakralgelenke.
Wenn die Teilnehmer durch die Injektion zunächst eine Linderung verspüren, dann aber wieder Schmerzen verspüren, kann ihnen eine zweite Injektion mit dem gleichen Medikament in der gleichen Dosis angeboten werden.
|
Dies ist ein nichtpartikuläres Steroid, das häufig zur Behandlung von ISG-Schmerzen eingesetzt wird.
Andere Namen:
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das bei ISG-Injektionen verwendet wird, um die Eingriffsstelle zu betäuben, und es hilft, eine ISG-Funktionsstörung zu bestätigen, wenn es zusammen mit dem Steroidmedikament in das ISG injiziert wird.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Partikelförmiges Steroid
Patienten in diesem Arm erhalten eine Injektion von 1 Milliliter 2 %igem Lidocain mit 40 Milligramm Methylprednisolon in eines oder beide Iliosakralgelenke.
Wenn die Teilnehmer durch die Injektion zunächst eine Linderung verspüren, dann aber wieder Schmerzen verspüren, kann ihnen eine zweite Injektion mit dem gleichen Medikament in der gleichen Dosis angeboten werden.
|
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das bei ISG-Injektionen verwendet wird, um die Eingriffsstelle zu betäuben, und es hilft, eine ISG-Funktionsstörung zu bestätigen, wenn es zusammen mit dem Steroidmedikament in das ISG injiziert wird.
Andere Namen:
Hierbei handelt es sich um ein partikuläres Steroid, das üblicherweise zur Behandlung von ISG-Schmerzen eingesetzt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen mithilfe des numerischen Schmerzbewertungswerts
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der numerische Schmerzbewertungswert ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), die auf einem Formular ausgefüllt wird und das Ausmaß angibt, in dem der Patient Schmerzen verspürt, um die Wirksamkeit der Injektion zu beurteilen.
Auf dieser Skala bedeutet eine 0, die Mindestpunktzahl, überhaupt keine Schmerzen, während eine 10, die Höchstpunktzahl, den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann.
In dieser Studie gilt eine Reduzierung des numerischen Schmerzbewertungswerts um 50 % oder mehr als erfolgreiches Ergebnis, während das Scheitern einer Verbesserung um mindestens 50 % im Vergleich zum numerischen Schmerzbewertungswert vor dem Eingriff als schlechtes Ergebnis angesehen wird.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Spondylose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- UNM HRRC #23-503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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