骶髂关节注射的颗粒类固醇与非颗粒类固醇
2025年11月4日 更新者：rehsanian、University of New Mexico
骶髂关节注射中颗粒与非颗粒皮质类固醇：一项随机前瞻性研究
本研究将比较两种不同的皮质类固醇（地塞米松和甲泼尼龙）用于骶髂关节注射治疗骶髂关节疼痛。
研究概览
详细说明
筛选纳入的患者将被随机分为两组中的一组；地塞米松或甲泼尼龙。
患者将在手术后立即报告疼痛，以确认骶髂关节疼痛的诊断，然后随访三个月，以比较两种药物的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark W Shilling, BS
- 电话号码：505-925-7599
- 邮箱：mwshilling@salud.unm.edu
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico Hospital
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接触：
- Mark W Shilling, BS
- 电话号码：505-925-7599
- 邮箱：mwshilling@salud.unm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁，能够理解并用英语表示同意，能够遵守所使用的结果工具，能够参加所有计划的随访
- 单侧腰部/臀部疼痛至少两周。
- 患者报告 7 天平均疼痛数字评分 (NPRS) 腰痛/臀部疼痛在基线评估时至少为 5/10
- 由委员会认证的物理医生诊断的骶髂关节疼痛的临床诊断，包括腰背/臀部疼痛病史和至少 2 项阳性体格检查结果（包括福丁指征阳性、髂后上棘触诊疼痛、FABER 测试阳性、阳性） Gaenslan 测试、正向骶骨牵引、正向大腿推力、正向侧向压缩、正向骶骨推力）
- 患者同意在与治疗医生共同决策的过程中进行骶髂关节皮质类固醇注射。
- 注射后 5-15 分钟内指数疼痛缓解 80% 或更多
排除标准：
- 对替代过程的临床怀疑大于对骶髂关节疼痛的临床怀疑
- 那些因疼痛治疗而获得报酬的人（例如残疾补偿、工人补偿）。
- 那些参与与其痛苦相关的积极诉讼的人。
- 无法阅读英语并完成评估工具的人。
- 那些无法参加后续预约的人
- 病人被监禁。
- 既往骶髂关节融合史
- 进行性下肢神经功能缺损（活动性神经根病、未治愈的神经根病或神经肌肉疾病）
- 过去 12 个月内接受过骶髂关节类固醇注射
- 过去 12 个月内有 2 次阳性腰椎内侧分支阻滞
- 过去12个月内接受过腰椎射频消融术
- 过去 12 个月内接受过腰椎小关节类固醇注射
- 之前 3 个月内在脊柱内任何位置进行过硬膜外类固醇注射。
- 可能怀孕或其他妨碍使用透视检查的原因。
- 对类固醇、造影剂或局部麻醉剂过敏。
- 体重指数>40。
- 系统性炎症性关节炎（例如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、狼疮）。
- 过去 7 天内有活动性感染或使用抗生素治疗感染。
- 导致严重功能障碍的医疗状况（例如中风、失代偿性慢性阻塞性肺病、失代偿性心力衰竭）
- 慢性广泛性疼痛或躯体形式障碍（例如 纤维肌痛）。
- 成瘾行为、严重的临床抑郁症或精神病特征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非颗粒类固醇
这一组的患者将接受向一个或两个骶髂关节注射 1 毫升 2% 利多卡因和 10 毫克地塞米松。
如果参与者最初从注射中获得缓解，但随后疼痛再次出现，他们可能会接受第二次注射，注射相同的药物和剂量。
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这是一种非颗粒类固醇，常用于治疗骶髂关节疼痛。
其他名称：
利多卡因是一种局部麻醉剂，用于骶髂关节注射手术，用于麻醉手术部位，并在将类固醇药物注射到骶髂关节时有助于确认骶髂关节功能障碍。
其他名称：
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有源比较器：颗粒类固醇
这一组的患者将接受向一个或两个骶髂关节注射 1 毫升 2% 利多卡因和 40 毫克甲基强的松龙。
如果参与者最初从注射中获得缓解，但随后疼痛再次出现，他们可能会接受第二次注射，注射相同的药物和剂量。
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利多卡因是一种局部麻醉剂，用于骶髂关节注射手术，用于麻醉手术部位，并在将类固醇药物注射到骶髂关节时有助于确认骶髂关节功能障碍。
其他名称：
这是一种颗粒类固醇，常用于治疗骶髂关节疼痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字疼痛评级分数进行疼痛
大体时间：3个月
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数字疼痛评分是填写在表格上的 11 分制 (0-10)，表明患者经历疼痛的程度，以评估注射效果。
在该量表中，0 分（最低分数）表示完全没有疼痛，10 分（最高分数）表示可以想象到的最严重的疼痛。
在这项研究中，疼痛评分数字减少 50% 或更多被认为是成功的结果，而与手术前的数字疼痛评分相比未能实现至少 50% 的改善则被认为是不良结果。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reza Ehsanian, MD, PhD、University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UNM HRRC #23-503
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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