Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroid w postaci cząstek vs. bez cząstek do wstrzykiwań do stawu krzyżowo-biodrowego

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: rehsanian, University of New Mexico

Kortykosteroid w postaci cząstek i niecząsteczek we wstrzyknięciu do stawu krzyżowo-biodrowego: randomizowane badanie prospektywne

W badaniu tym porównane zostaną dwa różne kortykosteroidy (deksametazon i metyloprednizolon) stosowane we wstrzyknięciach do stawu krzyżowo-biodrowego w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; deksametazon lub metyloprednizolon. Pacjenci zgłaszają ból bezpośrednio po zabiegu, aby potwierdzić rozpoznanie bólu stawu krzyżowo-biodrowego, a następnie są poddawani obserwacji przez trzy miesiące w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa obu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, rozumiejący i wyrażający zgodę w języku angielskim, potrafiący zastosować się do zastosowanych instrumentów końcowych, zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych
  • Jednostronny ból krzyża/pośladków utrzymujący się co najmniej 2 tygodnie.
  • Pacjent zgłosił średnią liczbową ocenę bólu (NPRS) z 7 dni, ból krzyża/pośladków wynoszący co najmniej 5/10 na początku oceny
  • Kliniczna diagnoza bólu stawu krzyżowo-biodrowego zdiagnozowana przez certyfikowanego fizjoterapeutę, obejmująca historię bólu krzyża/pośladków i co najmniej 2 pozytywne wyniki badania fizykalnego (w tym dodatni objaw palca Fortina, ból towarzyszący palpacji tylnego górnego kolca biodrowego, dodatni wynik testu FABERA, dodatni test Gaenslana, dodatnie rozproszenie krzyżowe, dodatnie pchnięcie uda, dodatnie uciśnięcie boczne, dodatnie pchnięcie krzyżowe)
  • Pacjent wyraża zgodę na wstrzyknięcie kortykosteroidów do stawu krzyżowo-biodrowego w ramach wspólnego procesu decyzyjnego z lekarzem prowadzącym.
  • 80% lub więcej złagodzenia bólu wskazującego w ciągu pierwszych 5-15 minut po wstrzyknięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne podejrzenie procesu alternatywnego jest większe niż kliniczne podejrzenie bólu stawu krzyżowo-biodrowego
  • Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu (np. inwalidztwo, odszkodowanie pracownicze).
  • Osoby zaangażowane w aktywne spory sądowe dotyczące ich bólu.
  • Osoby, które nie potrafią czytać po angielsku i wypełnić instrumentów oceniających.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w spotkaniach kontrolnych
  • Pacjent przebywa w areszcie.
  • Historia wcześniejszego zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego
  • Postępujący deficyt neurologiczny kończyn dolnych (z czynnej radikulopatii, niezagojonej radikulopatii lub choroby nerwowo-mięśniowej)
  • Zastrzyk sterydów do stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • 2 Dodatnie blokady odnogów przyśrodkowych lędźwiowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastrzyki steroidowe w odcinku lędźwiowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dowolne miejsce kręgosłupa.
  • Możliwa ciąża lub inny powód wykluczający zastosowanie fluoroskopii.
  • Alergia na sterydy, środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające.
  • BMI>40.
  • Układowe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń).
  • Aktywna infekcja lub leczenie infekcji antybiotykami w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Stany chorobowe powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną (np. udar, niewyrównana POChP, niewyrównana niewydolność serca)
  • Przewlekły, rozległy ból lub zaburzenie somatyczne (np. fibromialgia).
  • Zachowanie uzależniające, ciężka depresja kliniczna lub cechy psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steroid bez cząstek
Pacjenci w tej grupie otrzymają wstrzyknięcie 1 mililitra 2% lidokainy z 10 miligramami deksametazonu do jednego lub obu stawów krzyżowo-biodrowych. Jeśli uczestnicy początkowo uzyskają ulgę po wstrzyknięciu, ale następnie ból nawróci, można im zaproponować drugie wstrzyknięcie tego samego leku w tej samej dawce.
Lek: Deksametazon
Jest to steryd niebędący cząsteczką powszechnie stosowaną w leczeniu bólu stawów SI.
Inne nazwy:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Lek: Zastrzyk 2% chlorowodorku lidokainy
Lidokaina to miejscowy środek znieczulający stosowany podczas zabiegów wstrzyknięć do stawu SI w celu znieczulenia miejsca zabiegu. Po wstrzyknięciu do stawu SI wraz z lekiem steroidowym pomaga potwierdzić dysfunkcję stawu SI.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Lignokaina
Aktywny komparator: Cząstki sterydowe
Pacjenci w tej grupie otrzymają wstrzyknięcie 1 mililitra 2% lidokainy z 40 miligramami metyloprednizolonu do jednego lub obu stawów krzyżowo-biodrowych. Jeśli uczestnicy początkowo uzyskają ulgę po wstrzyknięciu, ale następnie ból nawróci, można im zaproponować drugie wstrzyknięcie tego samego leku w tej samej dawce.
Lek: Zastrzyk 2% chlorowodorku lidokainy
Lidokaina to miejscowy środek znieczulający stosowany podczas zabiegów wstrzyknięć do stawu SI w celu znieczulenia miejsca zabiegu. Po wstrzyknięciu do stawu SI wraz z lekiem steroidowym pomaga potwierdzić dysfunkcję stawu SI.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Lignokaina
Lek: Metyloprednizolon
Jest to steryd w postaci cząstek powszechnie stosowany w leczeniu bólu stawów SI.
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból na podstawie numerycznej oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna ocena bólu to 11-punktowa skala (0-10) wypełniona w formularzu wskazującym stopień, w jakim pacjent odczuwa ból, w celu oceny skuteczności zastrzyku. W tej skali 0, wynik minimalny, oznacza brak bólu, a 10, wynik maksymalny, oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. W tym badaniu zmniejszenie liczbowej punktacji bólu o co najmniej 50% uważa się za wynik pomyślny, natomiast niepowodzenie w osiągnięciu co najmniej 50% poprawy w porównaniu z wynikami liczbowej oceny bólu przed zabiegiem uważa się za wynik zły.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNM HRRC #23-503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj