- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268704
Partikkelformet vs. ikke-partikkelformet steroid for sakroiliacale leddinjeksjon
28. mars 2024 oppdatert av: rehsanian, University of New Mexico
Partikkelformet versus ikke-partikkelformig kortikosteroid ved sacroiliac joint-injeksjon: en randomisert prospektiv studie
Denne studien vil sammenligne to forskjellige kortikosteroider (deksametason og metylprednisolon) for bruk i sacroiliac-ledd-injeksjoner for å behandle SI-leddsmerter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som screenes for inkludering vil bli randomisert i en av to grupper; deksametason eller metylprednisolon.
Pasienter vil rapportere smertene sine umiddelbart etter prosedyren for å bekrefte diagnosen sakroiliacale leddsmerter, og deretter følges i tre måneder for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to medisinene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark W Shilling, BS
- Telefonnummer: 505-925-7599
- E-post: mwshilling@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark W Shilling, BS
- Telefonnummer: 505-925-7599
- E-post: mwshilling@salud.unm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18, i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, i stand til å overholde resultatinstrumentene som brukes, i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk
- Ensidig korsrygg/setesmerter i minst 2 uker.
- Pasienten rapporterte 7-dagers gjennomsnitt av numerisk smertevurderingsscore (NPRS) smerter i korsrygg/rumpe på minst 5/10 ved baseline-evaluering
- Klinisk diagnose av sakroiliacale leddsmerter som diagnostisert av en sertifisert fysiater inkludert historie med smerter i korsrygg/rumpe og minst 2 positive fysiske undersøkelsesfunn (inkludert positivt fortin finger-tegn, smerter med palpasjon av posterior superior iliacacolumn, positiv FABERs test, positiv Gaenslans test, positiv sakral distraksjon, positiv lårstøt, positiv lateral kompresjon, positiv sakral trøkk)
- Pasienten samtykker til kortikosteroidinjeksjon i sakroiliakalleddet i en felles beslutningsprosess med behandlende lege.
- 80 % eller mer lindring av indekssmerte innen de første 5-15 minuttene etter injeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om alternativ prosess er større enn klinisk mistanke om sakroiliacale leddsmerter
- De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (f.eks. uførhet, arbeidskompensasjon).
- De som er involvert i aktive rettssaker som er relevante for deres smerte.
- De som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene.
- De som ikke kan møte følger opp avtaler
- Pasienten er fengslet.
- Historie om tidligere sacroiliac joint fusjon
- Progressivt nevrologisk underekstremitetsmangel (fra aktiv radikulopati, uhelbredt radikulopati eller nevromuskulær sykdom)
- Sacroiliac joint steroidinjeksjon innen de siste 12 månedene
- 2 Positive lumbale mediale grenblokker i løpet av de siste 12 månedene
- Radiofrekvensablasjon av korsryggen i løpet av de siste 12 månedene
- Injeksjoner av lumbale fasettsteroider i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere epidural steroidinjeksjon innen de foregående 3 månedene på et hvilket som helst sted i ryggraden.
- Mulig graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi.
- Allergi mot steroider, kontrastmidler eller lokalbedøvelse.
- BMI>40.
- Systemisk inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus).
- Aktiv infeksjon eller behandling av infeksjon med antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
- Medisinske tilstander som forårsaker betydelig funksjonshemming (f.eks. hjerneslag, dekompensert ---KOLS, dekompensert hjertesvikt)
- Kronisk utbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
- Vanedannende atferd, alvorlig klinisk depresjon eller psykotiske trekk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-partikkelformet steroid
Pasienter i denne armen vil få en injeksjon på 1 milliliter 2 % lidokain med 10 milligram deksametason i ett eller begge sakroiliacaleddene.
Hvis deltakerne først oppnår lindring etter injeksjonen, men deretter får tilbake smerte, kan de bli tilbudt en ny injeksjon med samme legemiddel i samme dose.
|
Dette er et ikke-partikkelformet steroid som vanligvis brukes til å behandle SI leddsmerter.
Andre navn:
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel som brukes i SI-ledd-injeksjonsprosedyrer for å bedøve prosedyrestedet og bidrar til å bekrefte SI-leddsfunksjon når det injiseres med steroidmedisinen i SI-leddet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Partikulær steroid
Pasienter i denne armen vil få en injeksjon på 1 milliliter 2 % lidokain med 40 milligram metylprednisolon i ett eller begge sakroiliacaleddene.
Hvis deltakerne først oppnår lindring etter injeksjonen, men deretter får tilbake smerte, kan de bli tilbudt en ny injeksjon med samme legemiddel i samme dose.
|
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel som brukes i SI-ledd-injeksjonsprosedyrer for å bedøve prosedyrestedet og bidrar til å bekrefte SI-leddsfunksjon når det injiseres med steroidmedisinen i SI-leddet.
Andre navn:
Dette er et partikkelformet steroid som vanligvis brukes til å behandle SI leddsmerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte ved hjelp av numerisk smertevurderingspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk smertevurderingsscore er en 11-punkts skala (0-10) fylt ut på et skjema som indikerer i hvilken grad pasienten opplever smerte for å vurdere effektiviteten av injeksjonen.
I denne skalaen indikerer en 0, minimumsscore, ingen smerte i det hele tatt, med en 10, maksimumsscore, er den verste smerten man kan tenke seg.
I denne studien regnes en 50 % eller mer reduksjon i numerisk smertevurdering som et vellykket resultat, mens manglende oppnåelse av minst 50 % forbedring sammenlignet med deres numeriske smertevurderingsscore før prosedyren regnes som et dårlig resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Leddsykdommer
- Spondylose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- UNM HRRC #23-503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sacroiliac-ledddysfunksjon
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
University of UtahRadiological Society of North AmericaRekrutteringSmerte i korsryggen | Sacroiliac Joint SynovitisForente stater
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Logan College of ChiropracticUkjentSacroiliac funksjonForente stater
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
University of BergenOslo University HospitalFullførtSacroiliac ustabilitetNorge
-
University of BergenOslo University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
SI-BONE, Inc.RekrutteringSacroiliac-leddsmerter | Sacroiliac-ledddysfunksjon | Sakroiliakal lidelse | Sacroiliac; FusjonForente stater
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada