Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partikkelformet vs. ikke-partikkelformet steroid for sakroiliacale leddinjeksjon

28. mars 2024 oppdatert av: rehsanian, University of New Mexico

Partikkelformet versus ikke-partikkelformig kortikosteroid ved sacroiliac joint-injeksjon: en randomisert prospektiv studie

Denne studien vil sammenligne to forskjellige kortikosteroider (deksametason og metylprednisolon) for bruk i sacroiliac-ledd-injeksjoner for å behandle SI-leddsmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som screenes for inkludering vil bli randomisert i en av to grupper; deksametason eller metylprednisolon. Pasienter vil rapportere smertene sine umiddelbart etter prosedyren for å bekrefte diagnosen sakroiliacale leddsmerter, og deretter følges i tre måneder for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to medisinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18, i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, i stand til å overholde resultatinstrumentene som brukes, i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk
  • Ensidig korsrygg/setesmerter i minst 2 uker.
  • Pasienten rapporterte 7-dagers gjennomsnitt av numerisk smertevurderingsscore (NPRS) smerter i korsrygg/rumpe på minst 5/10 ved baseline-evaluering
  • Klinisk diagnose av sakroiliacale leddsmerter som diagnostisert av en sertifisert fysiater inkludert historie med smerter i korsrygg/rumpe og minst 2 positive fysiske undersøkelsesfunn (inkludert positivt fortin finger-tegn, smerter med palpasjon av posterior superior iliacacolumn, positiv FABERs test, positiv Gaenslans test, positiv sakral distraksjon, positiv lårstøt, positiv lateral kompresjon, positiv sakral trøkk)
  • Pasienten samtykker til kortikosteroidinjeksjon i sakroiliakalleddet i en felles beslutningsprosess med behandlende lege.
  • 80 % eller mer lindring av indekssmerte innen de første 5-15 minuttene etter injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om alternativ prosess er større enn klinisk mistanke om sakroiliacale leddsmerter
  • De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (f.eks. uførhet, arbeidskompensasjon).
  • De som er involvert i aktive rettssaker som er relevante for deres smerte.
  • De som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene.
  • De som ikke kan møte følger opp avtaler
  • Pasienten er fengslet.
  • Historie om tidligere sacroiliac joint fusjon
  • Progressivt nevrologisk underekstremitetsmangel (fra aktiv radikulopati, uhelbredt radikulopati eller nevromuskulær sykdom)
  • Sacroiliac joint steroidinjeksjon innen de siste 12 månedene
  • 2 Positive lumbale mediale grenblokker i løpet av de siste 12 månedene
  • Radiofrekvensablasjon av korsryggen i løpet av de siste 12 månedene
  • Injeksjoner av lumbale fasettsteroider i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere epidural steroidinjeksjon innen de foregående 3 månedene på et hvilket som helst sted i ryggraden.
  • Mulig graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi.
  • Allergi mot steroider, kontrastmidler eller lokalbedøvelse.
  • BMI>40.
  • Systemisk inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus).
  • Aktiv infeksjon eller behandling av infeksjon med antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
  • Medisinske tilstander som forårsaker betydelig funksjonshemming (f.eks. hjerneslag, dekompensert ---KOLS, dekompensert hjertesvikt)
  • Kronisk utbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
  • Vanedannende atferd, alvorlig klinisk depresjon eller psykotiske trekk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-partikkelformet steroid
Pasienter i denne armen vil få en injeksjon på 1 milliliter 2 % lidokain med 10 milligram deksametason i ett eller begge sakroiliacaleddene. Hvis deltakerne først oppnår lindring etter injeksjonen, men deretter får tilbake smerte, kan de bli tilbudt en ny injeksjon med samme legemiddel i samme dose.
Dette er et ikke-partikkelformet steroid som vanligvis brukes til å behandle SI leddsmerter.
Andre navn:
  • Ozurdex
  • Maxidex
  • DexPak
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel som brukes i SI-ledd-injeksjonsprosedyrer for å bedøve prosedyrestedet og bidrar til å bekrefte SI-leddsfunksjon når det injiseres med steroidmedisinen i SI-leddet.
Andre navn:
  • Xylocain
  • Lignokain
Aktiv komparator: Partikulær steroid
Pasienter i denne armen vil få en injeksjon på 1 milliliter 2 % lidokain med 40 milligram metylprednisolon i ett eller begge sakroiliacaleddene. Hvis deltakerne først oppnår lindring etter injeksjonen, men deretter får tilbake smerte, kan de bli tilbudt en ny injeksjon med samme legemiddel i samme dose.
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel som brukes i SI-ledd-injeksjonsprosedyrer for å bedøve prosedyrestedet og bidrar til å bekrefte SI-leddsfunksjon når det injiseres med steroidmedisinen i SI-leddet.
Andre navn:
  • Xylocain
  • Lignokain
Dette er et partikkelformet steroid som vanligvis brukes til å behandle SI leddsmerter.
Andre navn:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved hjelp av numerisk smertevurderingspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk smertevurderingsscore er en 11-punkts skala (0-10) fylt ut på et skjema som indikerer i hvilken grad pasienten opplever smerte for å vurdere effektiviteten av injeksjonen. I denne skalaen indikerer en 0, minimumsscore, ingen smerte i det hele tatt, med en 10, maksimumsscore, er den verste smerten man kan tenke seg. I denne studien regnes en 50 % eller mer reduksjon i numerisk smertevurdering som et vellykket resultat, mens manglende oppnåelse av minst 50 % forbedring sammenlignet med deres numeriske smertevurderingsscore før prosedyren regnes som et dårlig resultat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliac-ledddysfunksjon

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere