- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06268704
Stéroïde particulaire ou non particulaire pour injection dans l'articulation sacro-iliaque
4 novembre 2025 mis à jour par: rehsanian, University of New Mexico
Corticostéroïdes particulaires et non particulaires dans l'injection de l'articulation sacro-iliaque : une étude prospective randomisée
Cette étude comparera deux corticostéroïdes différents (dexaméthasone et méthylprednisolone) à utiliser dans les injections d'articulations sacro-iliaques pour traiter les douleurs articulaires SI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sélectionnés pour l'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes ; dexaméthasone ou méthylprednisolone.
Les patients signaleront leur douleur immédiatement après l'intervention pour confirmer le diagnostic de douleur articulaire sacro-iliaque, puis seront suivis pendant trois mois pour comparer l'efficacité et la sécurité des deux médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark W Shilling, BS
- Numéro de téléphone: 505-925-7599
- E-mail: mwshilling@salud.unm.edu
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Recrutement
- University of New Mexico Hospital
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Contact:
- Mark W Shilling, BS
- Numéro de téléphone: 505-925-7599
- E-mail: mwshilling@salud.unm.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans, capable de comprendre et de donner son consentement en anglais, capable de se conformer aux instruments de résultats utilisés, capable d'assister à toutes les visites de suivi planifiées
- Douleur unilatérale au bas du dos/aux fesses depuis au moins 2 semaines.
- Le patient a signalé une moyenne sur 7 jours du score NPRS (numeric pain rating score) de douleurs dans le bas du dos et dans les fesses d'au moins 5/10 lors de l'évaluation initiale.
- Diagnostic clinique de douleur articulaire sacro-iliaque diagnostiqué par un physiatre certifié, comprenant des antécédents de douleurs lombaires/fessières et au moins 2 résultats positifs à l'examen physique (y compris signe positif du doigt Fortin, douleur à la palpation de l'épine iliaque postéro-supérieure, test de FABER positif, positif Test de Gaenslan, distraction sacrée positive, poussée positive de la cuisse, compression latérale positive, poussée sacrée positive)
- Le patient consent à l'injection de corticostéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque dans le cadre d'un processus décisionnel partagé avec le médecin traitant.
- Soulagement de 80 % ou plus de la douleur indexée dans les 5 à 15 minutes suivant l'injection
Critère d'exclusion:
- La suspicion clinique d'un processus alternatif est plus grande que la suspicion clinique de douleur articulaire sacro-iliaque
- Ceux qui reçoivent une rémunération pour leur traitement de la douleur (par exemple, invalidité, indemnisation des accidents du travail).
- Les personnes impliquées dans des litiges actifs liés à leur douleur.
- Ceux qui sont incapables de lire l’anglais et de remplir les instruments d’évaluation.
- Ceux qui ne peuvent pas assister aux rendez-vous de suivi
- Le patient est incarcéré.
- Antécédents de fusion articulaire sacro-iliaque
- Déficit neurologique progressif des membres inférieurs (dû à une radiculopathie active, une radiculopathie non guérie ou une maladie neuromusculaire)
- Injection de stéroïdes dans l’articulation sacro-iliaque au cours des 12 mois précédents
- 2 blocs de branche médiale lombaire positifs au cours des 12 derniers mois
- Ablation par radiofréquence du rachis lombaire au cours des 12 derniers mois
- Injections de stéroïdes dans la facette lombaire au cours des 12 derniers mois
- Injection péridurale préalable de stéroïdes au cours des 3 mois précédents à n'importe quel endroit de la colonne vertébrale.
- Grossesse possible ou autre raison excluant le recours à la fluoroscopie.
- Allergie aux stéroïdes, aux produits de contraste ou aux anesthésiques locaux.
- IMC>40.
- Arthrite inflammatoire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus).
- Infection active ou traitement d’une infection par des antibiotiques au cours des 7 derniers jours.
- Conditions médicales entraînant une incapacité fonctionnelle importante (par exemple, accident vasculaire cérébral, MPOC décompensée, insuffisance cardiaque décompensée)
- Douleur chronique généralisée ou trouble somatoforme (par ex. fibromyalgie).
- Comportement addictif, dépression clinique sévère ou caractéristiques psychotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stéroïde non particulaire
Les patients de ce bras recevront une injection de 1 millilitre de lidocaïne à 2 % avec 10 milligrammes de dexaméthasone dans l'une ou les deux articulations sacro-iliaques.
Si les participants obtiennent initialement un soulagement après l'injection, mais constatent ensuite un retour de la douleur, on peut leur proposer une deuxième injection du même médicament à la même dose.
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Il s'agit d'un stéroïde non particulaire couramment utilisé pour traiter les douleurs articulaires SI.
Autres noms:
La lidocaïne est un anesthésique local utilisé dans les procédures d'injection dans l'articulation SI pour engourdir le site de la procédure et aide à confirmer le dysfonctionnement de l'articulation SI lorsqu'il est injecté avec le médicament stéroïde dans l'articulation SI.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stéroïde particulaire
Les patients de ce bras recevront une injection de 1 millilitre de lidocaïne à 2 % avec 40 milligrammes de méthylprednisolone dans l'une ou les deux articulations sacro-iliaques.
Si les participants obtiennent initialement un soulagement après l'injection, mais constatent ensuite un retour de la douleur, on peut leur proposer une deuxième injection du même médicament à la même dose.
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La lidocaïne est un anesthésique local utilisé dans les procédures d'injection dans l'articulation SI pour engourdir le site de la procédure et aide à confirmer le dysfonctionnement de l'articulation SI lorsqu'il est injecté avec le médicament stéroïde dans l'articulation SI.
Autres noms:
Il s'agit d'un stéroïde particulaire couramment utilisé pour traiter les douleurs articulaires SI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'aide du score numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3 mois
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Le score numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 11 points (0 à 10) remplie sur un formulaire indiquant le degré de douleur ressenti par le patient afin d'évaluer l'efficacité de l'injection.
Dans cette échelle, un 0, le score minimum, indique l'absence de douleur et un 10, le score maximum, indique la pire douleur imaginable.
Dans cette étude, une réduction de 50 % ou plus du score numérique d'évaluation de la douleur est considérée comme un résultat positif, tandis que l'incapacité d'obtenir une amélioration d'au moins 50 % par rapport à leur score numérique d'évaluation de la douleur avant la procédure est considérée comme un mauvais résultat.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies articulaires
- Spondylose
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Grossissement
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Dexaméthasone
- Lidocaïne
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Dobésilate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- UNM HRRC #23-503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .