- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06268704
Частичные и нечастичные стероиды для инъекций в крестцово-подвздошный сустав
4 ноября 2025 г. обновлено: rehsanian, University of New Mexico
Частичные и нечастичные кортикостероиды при инъекциях в крестцово-подвздошный сустав: рандомизированное проспективное исследование
В этом исследовании будут сравниваться два разных кортикостероида (дексаметазон и метилпреднизолон) для использования в инъекциях в крестцово-подвздошный сустав для лечения боли в суставах SI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, прошедшие проверку на предмет включения, будут рандомизированы в одну из двух групп; дексаметазон или метилпреднизолон.
Пациенты сообщают о своей боли сразу после процедуры, чтобы подтвердить диагноз боли в крестцово-подвздошном суставе, а затем находятся под наблюдением в течение трех месяцев для сравнения эффективности и безопасности двух препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark W Shilling, BS
- Номер телефона: 505-925-7599
- Электронная почта: mwshilling@salud.unm.edu
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico Hospital
-
Контакт:
- Mark W Shilling, BS
- Номер телефона: 505-925-7599
- Электронная почта: mwshilling@salud.unm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, способен понимать и давать согласие на английском языке, способен соблюдать используемые инструменты оценки результатов, способен посещать все запланированные последующие визиты.
- Односторонняя боль в пояснице/ягодицах продолжительностью не менее 2 недель.
- Пациент сообщил о боли в пояснице/ягодицах в течение 7 дней в среднем по числовому рейтингу боли (NPRS) не менее 5/10 при исходной оценке.
- Клинический диагноз боли в крестцово-подвздошном суставе, поставленный сертифицированным физиотерапевтом, включая боль в пояснице/ягодицах в анамнезе и как минимум 2 положительных результата физикального осмотра (включая положительный симптом пальца Фортина, боль при пальпации задней верхней подвздошной ости, положительный тест Фабера, положительный). проба Гаэнслана, положительная дистракция крестца, положительная тяга бедра, положительная латеральная компрессия, положительная тяга крестца)
- Пациент дает согласие на инъекцию кортикостероидов в крестцово-подвздошный сустав, принимая решение совместно с лечащим врачом.
- Облегчение указательной боли на 80% и более в течение первых 5–15 минут после инъекции.
Критерий исключения:
- Клиническое подозрение на альтернативный процесс превышает клиническое подозрение на боль в крестцово-подвздошном суставе.
- Те, кто получает вознаграждение за лечение боли (например, инвалидность, компенсация работнику).
- Те, кто участвует в активных судебных процессах, имеют отношение к их боли.
- Те, кто не умеет читать по-английски и заполнить инструменты оценки.
- Те, кто не может прийти на повторный прием
- Больной находится под стражей.
- История предшествующего спондилодеза крестцово-подвздошного сустава
- Прогрессирующий неврологический дефицит нижних конечностей (из-за активной радикулопатии, незаживающей радикулопатии или нервно-мышечного заболевания)
- Инъекция стероидов в крестцово-подвздошный сустав в течение предшествующих 12 месяцев.
- 2 положительные блокады медиальной поясничной ветви за последние 12 месяцев.
- Радиочастотная абляция поясничного отдела позвоночника в течение последних 12 мес.
- Инъекции стероидов в поясничную область в течение последних 12 месяцев.
- Предыдущая эпидуральная инъекция стероидов в течение предшествующих 3 месяцев в любое место позвоночника.
- Возможна беременность или другая причина, исключающая применение рентгеноскопии.
- Аллергия на стероиды, контрастные вещества или местные анестетики.
- ИМТ>40.
- Системный воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, волчанка).
- Активная инфекция или лечение инфекции антибиотиками в течение последних 7 дней.
- Медицинские состояния, вызывающие значительную функциональную инвалидность (например, инсульт, декомпенсированная ХОБЛ, декомпенсированная сердечная недостаточность)
- Хроническая распространенная боль или соматоформное расстройство (например, фибромиалгия).
- Аддиктивное поведение, тяжелая клиническая депрессия или психотические проявления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нечастичный стероид
Пациенты в этой группе получат инъекцию 1 миллилитра 2% лидокаина с 10 миллиграммами дексаметазона в один или оба крестцово-подвздошных сустава.
Если участники сначала достигают облегчения от инъекции, но затем боль возвращается, им может быть предложена вторая инъекция того же препарата в той же дозе.
|
Это стероид без частиц, обычно используемый для лечения болей в суставах SI.
Другие имена:
Лидокаин — это местный анестетик, используемый при инъекциях в сустав SI для обезболивания места процедуры и помогает подтвердить дисфункцию сустава SI при инъекции стероидного препарата в сустав SI.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Частичный стероид
Пациенты в этой группе получат инъекцию 1 миллилитра 2% лидокаина с 40 миллиграммами метилпреднизолона в один или оба крестцово-подвздошных сустава.
Если участники сначала достигают облегчения от инъекции, но затем боль возвращается, им может быть предложена вторая инъекция того же препарата в той же дозе.
|
Лидокаин — это местный анестетик, используемый при инъекциях в сустав SI для обезболивания места процедуры и помогает подтвердить дисфункцию сустава SI при инъекции стероидного препарата в сустав SI.
Другие имена:
Это стероид в виде частиц, обычно используемый для лечения болей в суставах SI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль с использованием числового рейтинга боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числовая оценка боли представляет собой 11-балльную шкалу (0–10), заполняемую в форме и указывающую степень боли, которую пациент испытывает для оценки эффективности инъекции.
По этой шкале 0, минимальный балл, означает полное отсутствие боли, а 10, максимальный балл, означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
В этом исследовании снижение числового рейтинга боли на 50% или более считается успешным результатом, тогда как неспособность достичь хотя бы 50% улучшения по сравнению с числовым рейтингом боли до процедуры считается плохим результатом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Ehsanian, MD, PhD, University of New Mexico Department of Anesthesiology and Critical Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания суставов
- Спондилез
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Bergyadienetriols
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Дексаметазон
- Лидокаин
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Добезилат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- UNM HRRC #23-503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .