SinuSonic の心理的および身体的健康への効果
2026年1月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
鼻/副鼻腔閉塞のある成人の心理的および身体的健康に対する SinuSonic の効果
この臨床試験の目的は、鼻/副鼻腔詰まりのある成人の心理的および身体的健康に対する SinuSonic の使用の効果を評価することです。
研究の目的は次のとおりです。
- 目的 #1: 慢性的な鼻づまりを持つ個人の身体的および心理的健康に対する SinuSonic の効果を評価すること。
- 目的 #2: 慢性的な鼻づまりを持つ個人の自律神経反応性と心理的幸福 (つまり、不安やうつ病) との関係を評価すること。
- 探索的目的: 慢性的な鼻づまりを経験している人の身体的および心理的健康に対する有害な経験の影響を評価すること。
参加者は、SinuSonic の使用前 (つまり、ベースライン研究セッション) と、5 週間の指示された使用後 (介入後) に、身体的健康、精神的健康、自律神経調節の自己報告測定を完了するよう求められます。 人口統計情報と不利な経験は、ベースライン調査セッション中に文書化されます。 参加者は、現在の鼻の症状と SinuSonic の使用状況を (毎週) 文書化するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
すべてのデータ収集は REDCap (ノースカロライナ大学チャペルヒル校経由) を使用してリモートで行われ、SinuSonic の使用は参加者の自宅で行われます。 これは単一群の実現可能性/パイロット研究であるため、すべての参加者は同じプロトコルに従います。
- ベースライン調査セッション: 人口統計情報、健康情報 [簡易健康調査 (SF-20)、総鼻症状スコア (TNSS)]、自律神経反応性 (身体知覚アンケート、BPQ)、不安/うつ病 (病院不安) の自己申告完了およびうつ病スケール、HADS）、および有害な経験（有害な心的外傷体験スケール、ATES）。
- SinuSonic を 1 日 2 回、5 週間毎日使用し始めます。 1回の使用時間は約2分です。 この 5 週間の間、参加者は SinuSonic の使用法と現在の鼻の症状を記録するための毎週のフォームに記入するよう求められます [患者全体の変化の印象 (PGIC)、総鼻症状スコア (TNSS)]。
- 介入後の研究セッション: SinuSonic の 5 週間の使用後、症状 (PGIC、TNSS)、自律神経反応性 (BPQ)、および不安/うつ病 (HADS) の完了を自己報告。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 米国居住者。
- 現在、鼻づまりの症状が少なくとも2週間続いています。 症状の重症度は、適格性スクリーニングの質問に含まれる 1 から 10 までの視覚的スケールで少なくとも 5 と評価されなければなりません。
除外基準:
- SinuSonic デバイスの以前の使用。
SinuSonic デバイスの使用に関する「安全性と警告」に記載されている条件のいずれかを満たしていること。
- 呼吸障害の現在または既往（喘息、慢性閉塞性肺障害（COPD）、慢性気管支炎、肺気腫、肺炎、胸水、肺がん、喉または上気道のがんなど）
- 循環器系の問題の現在または病歴（活動性の鼻血、不整脈、冠状動脈疾患、うっ血性心不全、心臓発作など）
- 脳腫瘍として指定されるその他の症状、中程度から重度の耳の痛み、101度を超える発熱
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シヌソニック
参加者は、SinuSonic を 5 週間連続して 1 日 2 回使用するように求められます。
1回の使用時間は2分です。
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SinuSonic は、音響振動と穏やかな呼気振動の圧力を同時に与えることで鼻づまりを軽減し、身体の健康を増進するように設計された、市販の市販の自己適用型鼻腔用デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケールの不安サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、5週間
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病院不安うつ病スケール (HADS) の不安サブスケールは、前の 1 週間の不安の頻度を測定する 7 項目の自己申告式アンケートです。
不安の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の訴えが大きいことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変更スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、5週間
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病院の不安とうつ病のスケールのうつ病サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、5週間
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病院不安うつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールは、前の 1 週間のうつ病の頻度を測定する 7 項目の自己申告アンケートです。
うつ病の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の訴えが高いことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変更スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体認識の変化に関するアンケート
時間枠：ベースライン、5週間
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Body Perception Questionnaire (BPQ) は自己申告式のアンケートで、自律神経系の反応性に関する 20 項目の下位尺度が含まれています。
自律神経系反応性サブスケールのみが管理されます。
生のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、自律神経活動に関連する症状のレベルが高い (転帰が不良である) ことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変更スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、5週間
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鼻症状合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、5週間
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総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻づまり症状の重症度を示す 4 項目の自己申告尺度です。
0 は症状がないことを示し、スコア 1 は容易に耐えられる軽度の症状、2 は厄介だが耐えられる症状の認識、3 は耐えるのが難しく日常活動を妨げる重度の症状を示します。
TNSS は、各症状のスコアを合計 12 点に加算することによって計算されます。反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、5週間
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患者の全体印象の変化
時間枠：第1週、第5週
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患者の全体的変化印象（PGIC）は、参加者が経験した変化のレベルを評価するための1項目の自己報告尺度です。
PGICスケールは1から7の範囲で、1は変化なし、7は大幅な改善を示します。
繰り返し測定分散分析（ANOVA）を用いて、0.05の有意水準で変化スコアの有意差を評価します。
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第1週、第5週
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ベースラインでの有害な外傷的経験調査
時間枠：ベースライン
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有害トラウマ体験調査（ATES）は、児童期の有害体験、児童期の虐待、他の人物による虐待、生命を脅かす状況、近親者の突然死、個人の健康状況に関連する項目を含む30項目の自己報告測定法です。
虐待、生命を脅かす状況、近親者の突然死に関する回答者報告の事前有害事象を合計して逆境スコア（範囲：0-80）を作成し、スコアが高いほど逆境が多いことを示します。
ピアソン相関分析により、ATESと他のベースライン結果変数との関係を評価することが可能になります。
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ベースライン
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ベースライン時の簡易健康調査票（SF-20）
時間枠：ベースライン
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20項目短期フォーム調査（SF-20）は、医療アウトカム研究のために作成された元の36項目の質問票を短縮したものです。
SF-20は、身体的機能、役割機能、社会的機能、精神的健康、現在の健康認識、および痛みの6つの領域内で、自己申告による健康関連の生活の質に対処するために、クローズドエンドのリッカート型質問を利用しています。
20項目の生スコアは、6つの領域それぞれについて0〜100のスケールに線形変換されます。
高いスコアは、より良い身体的機能、役割機能、社会的機能、より良い精神的健康と健康認識、およびより多くの痛みを示します。
領域全体のスコアを使用して、一般的な健康状態の測定値を生成します。
ピアソン相関分析により、SF-20とその他のベースライン結果変数との関係の評価が可能になります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keri J Heilman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-2437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9 月から始まり、発行後 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。