SinuSonic 对心理和身体健康的影响
2026年1月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
SinuSonic 对患有鼻/鼻窦充血的成人心理和身体健康的影响
该临床试验的目的是评估使用 SinuSonic 对患有鼻/鼻窦充血的成年人的心理和身体健康的影响。
研究目的是：
- 目标#1：评估 SinuSonic 对慢性鼻塞患者身心健康的影响；
- 目标#2：评估慢性鼻塞患者的自主反应性与心理健康（即焦虑和抑郁）之间的关系；
- 探索性目标：评估不良经历对慢性鼻塞患者身心健康的影响。
在使用 SinuSonic 之前（即基线研究会议）和定向使用 5 周之后（干预后），参与者将被要求完成身体健康、心理健康和自主调节的自我报告测量。 人口统计信息和不良经历将在基线研究会议期间记录下来。 参与者将被要求（每周）记录当前的鼻部症状和 SinuSonic 使用情况。
研究概览
详细说明
所有数据收集将使用 REDCap（通过北卡罗来纳大学教堂山分校）远程进行，SinuSonic 将在参与者家中使用。 由于这是一项单臂可行性/试点研究，所有参与者都将遵循相同的方案。
- 基线研究会议：自我报告人口统计信息、健康信息[简短健康调查（SF-20）、总鼻症状评分（TNSS）]、自主反应性（身体感知问卷，BPQ）、焦虑/抑郁（医院焦虑）和抑郁量表，HADS）和不良经历（不良创伤经历量表，ATES）。
- 开始每天两次使用 SinuSonic，持续 5 周。 每次使用时间约为 2 分钟。 在这 5 周内，参与者将被要求填写每周表格，以记录 SinuSonic 使用情况和当前鼻部症状 [患者整体印象变化 (PGIC)、总鼻部症状评分 (TNSS)。
- 干预后研究会议：使用 SinuSonic 5 周后，自我报告症状完成情况（PGIC、TNSS）、自主反应性（BPQ）和焦虑/抑郁（HADS）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 美国居民；
- 目前出现鼻塞症状并持续至少两周。 症状严重程度必须至少评定为 5 级，视觉评分范围为 1 到 10，如资格筛查的问题中所包含的那样。
排除标准：
- 以前使用过 SinuSonic 设备。
满足使用 SinuSonic 设备的“安全和警告”中列出的任何条件：
- 目前或有呼吸问题病史（即哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、慢性支气管炎、肺气肿、肺炎、胸腔积液、肺癌、咽喉癌或上呼吸道癌）
- 目前或历史上存在循环系统问题（即活动性鼻出血、心律失常、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心脏病发作）
- 其他病症，包括脑肿瘤、中度至重度耳痛、发烧超过 101 度
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新声
要求参与者连续 5 周每天使用 SinuSonic 两次。
每次使用时间为2分钟。
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SinuSonic 是一款市售的非处方自用鼻装置，旨在通过同时管理声振动和轻柔振荡呼气压力来减少鼻塞，从而增强身体健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表焦虑分量表的变化
大体时间：基线，5 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑子量表是一份包含 7 项的自我报告问卷，测量前一周的焦虑频率。
焦虑分量表的范围从0到21，分数越高表明焦虑抱怨越高。
重复测量方差分析将用于使用 0.05 显着性水平评估变化分数的显着差异。
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基线，5 周
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医院焦虑抑郁量表抑郁分量表的变化
大体时间：基线，5 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的抑郁子量表是一份包含 7 项的自我报告问卷，测量前一周抑郁的频率。
抑郁量表的范围为 0 至 21，分数越高表明抑郁症状越高。
重复测量方差分析将用于使用 0.05 显着性水平评估变化分数的显着差异。
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基线，5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体感知变化问卷
大体时间：基线，5 周
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身体感知问卷 (BPQ) 是一份自我报告式问卷，其中包括 20 个项目的自主神经系统反应性分量表。
仅管理自主神经系统反应分量表。
原始分数范围为 0-100，分数越高表明与自主神经活动相关的症状水平越高（结果越差）。
重复测量方差分析将用于使用 0.05 显着性水平评估变化分数的显着差异。
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基线，5 周
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鼻部症状总分的变化
大体时间：基线，5 周
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鼻部症状总分 (TNSS) 是一项衡量鼻塞症状严重程度的 4 项自我报告指标。
0分表示没有症状，1分表示容易忍受的轻微症状，2分表示意识到令人烦恼但可以忍受的症状，3分表示难以忍受并干扰日常活动的严重症状。
TNSS 的计算方法是将每种症状的分数相加到总分（满分 12 分）。重复测量方差分析将用于使用 0.05 显着性水平评估变化分数的显着差异。
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基线，5 周
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患者整体印象变化的改变
大体时间：第1周，第5周
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患者整体印象变化量表（PGIC）是一项包含1个条目的自我报告测量工具，用于评估参与者所经历的变化水平。
PGIC量表范围从1到7，其中1表示无变化，7表示显著改善。
将采用重复测量方差分析，以0.05的显著性水平评估变化分数的显著差异。
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第1周，第5周
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基线时的不良创伤经历调查
大体时间：基线
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《不良创伤经历调查表（ATES）》是一份包含30个项目的自我报告量表，其项目涉及儿童期不良经历、儿童期虐待、他人虐待、危及生命的情境、亲近者突然离世以及个人健康状况。
受访者报告的既往虐待经历、危及生命的情境及亲近者突然离世等不良事件将被汇总计算，以生成一个逆境得分（范围：0-80分），得分越高表明经历的逆境越多。
通过皮尔逊相关性分析，将评估ATES与其他基线结果变量之间的关系。
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基线
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基线时的简短健康调查表（SF-20）
大体时间：基线
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20项简短健康调查（SF-20）是医学结局研究中原始36项问卷的简化版本。
SF-20采用封闭式李克特量表问题，通过六个维度评估自我报告的健康相关生活质量：生理功能、角色功能、社会功能、心理健康、当前健康感知和疼痛。
20个项目的原始分数将线性转换为六个维度各自的0-100分量表。
更高分数表示更好的生理、角色和社会功能，更佳的心理健康与健康感知，以及更强烈的疼痛感受。
各维度分数将用于生成综合健康状况指标。
通过皮尔逊相关分析可评估SF-20与其他基线结局变量之间的关系。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keri J Heilman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (实际的)
2025年4月15日
研究完成 (实际的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-2437
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从 9 开始，出版后持续 36 个月
IPD 共享访问标准
研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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