Efeitos do SinuSonic no bem-estar psicológico e físico
7 de janeiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efeitos do SinuSonic no bem-estar psicológico e físico em adultos com congestão nasal/sinusal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do uso do SinuSonic no bem-estar psicológico e físico em adultos com congestão nasal/sinusal.
Os objetivos do estudo são:
- Objetivo nº 1: avaliar o efeito do SinuSonic no bem-estar físico e psicológico em indivíduos com congestão nasal crônica;
- Objetivo nº 2: avaliar a relação entre reatividade autonômica e bem-estar psicológico (ou seja, ansiedade e depressão) em indivíduos com congestão nasal crônica;
- Objetivo exploratório: avaliar o impacto de experiências adversas no bem-estar físico e psicológico em indivíduos que apresentam congestão nasal crônica.
Os participantes serão solicitados a preencher medidas de autorrelato de saúde física, saúde mental e regulação autonômica antes de usar SinuSonic (ou seja, sessão de pesquisa de linha de base) e após 5 semanas de uso direcionado (pós-intervenção). As informações demográficas e as experiências adversas serão documentadas durante a sessão de pesquisa de base. Os participantes serão solicitados a documentar (semanalmente) os sintomas nasais atuais e o uso do SinuSonic.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Toda a coleta de dados ocorrerá remotamente usando REDCap (via Universidade da Carolina do Norte, Chapel Hill) e o uso do SinuSonic ocorrerá nas casas dos participantes. Como este é um estudo de viabilidade/piloto de braço único, todos os participantes seguirão o mesmo protocolo.
- Sessão de pesquisa de linha de base: preenchimento de autorrelato de informações demográficas, informações de saúde [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], reatividade autonômica (Body Perception Questionnaire, BPQ), ansiedade/depressão (Hospital Anxiety e Escala de Depressão, HADS) e experiências adversas (Escala de Experiências Traumáticas Adversas, ATES).
- Comece a usar o SinuSonic duas vezes por dia, todos os dias, durante 5 semanas. A duração de cada utilização é de aproximadamente 2 minutos. Durante essas 5 semanas, os participantes serão solicitados a preencher formulários semanais para documentar o uso do SinuSonic e os sintomas nasais atuais [Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS).
- Sessão de pesquisa pós-intervenção: após 5 semanas de uso do SinuSonic, autorrelato de conclusão dos sintomas (PGIC, TNSS), reatividade autonômica (BPQ) e ansiedade/depressão (HADS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Residente nos EUA;
- Atualmente apresenta sintomas de congestão nasal que persistem há pelo menos 2 semanas. A gravidade dos sintomas deve ser classificada com pelo menos 5, em uma escala visual que varia de 1 a 10, conforme incluído em uma pergunta da Triagem de Elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Uso prévio do dispositivo SinuSonic.
Cumprir qualquer uma das condições listadas em “Segurança e Advertências” para utilização do dispositivo SinuSonic:
- Problemas respiratórios atuais ou históricos (ou seja, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquite crônica, enfisema, pneumonia, derrame pleural, câncer de pulmão, câncer de garganta ou vias aéreas superiores)
- Problemas circulatórios atuais ou históricos (ou seja, sangramento nasal ativo, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, ataque cardíaco)
- Outras condições, especificadas como tumor cerebral, dor de ouvido moderada a grave, febre superior a 101 graus
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sinu Sonic
Os participantes são convidados a usar o SinuSonic duas vezes ao dia durante 5 semanas consecutivas.
A duração de cada utilização é de 2 minutos.
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O SinuSonic é um dispositivo nasal autoaplicável, de venda livre e disponível comercialmente, projetado para melhorar o bem-estar físico, reduzindo a congestão nasal por meio da administração simultânea de vibração acústica e pressão expiratória oscilante suave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Subescala de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A Subescala de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a frequência de ansiedade na semana anterior.
A subescala de ansiedade varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maiores queixas de ansiedade.
ANOVA de medidas repetidas será usada para avaliar diferenças significativas nas pontuações de mudança usando um nível de significância de 0,05.
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança na subescala de depressão da escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A Subescala de Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a frequência de depressão na semana anterior.
A subescala de depressão varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maiores queixas de depressão.
ANOVA de medidas repetidas será usada para avaliar diferenças significativas nas pontuações de mudança usando um nível de significância de 0,05.
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Linha de base, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mudança de Percepção Corporal
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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O Questionário de Percepção Corporal (BPQ) é um questionário de autorrelato, que inclui uma subescala de 20 itens para Reatividade do Sistema Nervoso Autônomo.
Apenas a subescala de reatividade do sistema nervoso autônomo será administrada.
As pontuações brutas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de sintomas associados à atividade autonômica (desfecho pior).
ANOVA de medidas repetidas será usada para avaliar diferenças significativas nas pontuações de mudança usando um nível de significância de 0,05.
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança na pontuação total de sintomas nasais
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é uma medida de autorrelato de 4 itens da gravidade dos sintomas de congestão.
0 indica ausência de sintomas, uma pontuação de 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
O TNSS é calculado adicionando a pontuação de cada um dos sintomas a um total de 12. ANOVA de medidas repetidas será usada para avaliar diferenças significativas nas pontuações de mudança usando um nível de significância de 0,05.
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Linha de base, 5 semanas
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Alteração na Impressão Global de Mudança do Doente
Prazo: Semana 1, Semana 5
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é uma medida de auto-relato de 1 item para avaliar o nível de mudança que os participantes experienciaram.
A escala PGIC varia de 1 a 7, sendo que 1 indica nenhuma mudança e 7 significa uma melhoria substancial.
A ANOVA de medidas repetidas será utilizada para avaliar diferenças significativas nas pontuações de mudança, utilizando um nível de significância de 0,05.
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Semana 1, Semana 5
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Inquérito sobre Experiências Adversas Traumáticas na Linha de Base
Prazo: Linha de Base
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O Inquérito de Experiências Adversas Traumáticas (ATES) é uma medida de autorrelato de 30 itens com questões relacionadas com experiências adversas na infância, maus-tratos na infância, maus-tratos por outras pessoas, situações de risco de vida, mortes súbitas de pessoas próximas e situações de saúde pessoal.
Os eventos adversos anteriores relatados pelos inquiridos relativos a maus-tratos, situações de risco de vida e mortes súbitas de pessoas próximas são somados para criar uma pontuação de adversidade (intervalo: 0-80), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior adversidade.
A análise de correlação de Pearson permitirá avaliar as relações entre o ATES e outras variáveis de resultado da Linha de Base.
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Linha de Base
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Short Form Health Survey (SF-20) na Linha de Base
Prazo: Linha de Base
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O Questionário de Saúde com 20 Itens (SF-20) é uma versão reduzida do questionário original de 36 itens criado para o Estudo de Resultados Médicos.
O SF-20 utiliza perguntas fechadas do tipo Likert para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde auto-reportada em seis domínios: funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento social, saúde mental, perceções atuais de saúde e dor.
As pontuações brutas dos 20 itens são transformadas linearmente em escalas de 0-100 para cada um dos seis domínios.
Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento físico, de papéis e social, melhor saúde mental e perceções de saúde, e mais dor.
As pontuações entre domínios serão utilizadas para gerar uma medida geral do estado de saúde.
A análise de correlação de Pearson permitirá avaliar as relações entre o SF-20 e outras variáveis de resultado da Linha de Base.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Inflamação
- Obstrucao nasal
Outros números de identificação do estudo
- 23-2437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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