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Auswirkungen von SinuSonic auf das psychische und körperliche Wohlbefinden

28. März 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Auswirkungen von SinuSonic auf das psychische und körperliche Wohlbefinden bei Erwachsenen mit verstopfter Nase/Nebenhöhlen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von SinuSonic auf das psychische und physische Wohlbefinden bei Erwachsenen mit verstopfter Nase/Nebenhöhlen zu bewerten.

Die Studienziele sind:

  • Ziel Nr. 1: Bewertung der Wirkung von SinuSonic auf das physische und psychische Wohlbefinden bei Personen mit chronischer verstopfter Nase;
  • Ziel Nr. 2: Bewertung des Zusammenhangs zwischen autonomer Reaktivität und psychischem Wohlbefinden (d. h. Angstzuständen und Depressionen) bei Personen mit chronischer verstopfter Nase;
  • Sondierungsziel: Bewertung der Auswirkungen negativer Erfahrungen auf das physische und psychische Wohlbefinden von Personen, die unter chronischer verstopfter Nase leiden.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Verwendung von SinuSonic (d. h. Basisforschungssitzung) und nach 5 Wochen gezielter Anwendung (nach der Intervention) Selbstberichte zur körperlichen, geistigen und autonomen Regulierung zu erstellen. Demografische Informationen und negative Erfahrungen werden während der Basisforschungssitzung dokumentiert. Die Teilnehmer werden gebeten, (wöchentlich) aktuelle Nasensymptome und die Verwendung von SinuSonic zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Datenerfassung erfolgt aus der Ferne mithilfe von REDCap (über die University of North Carolina, Chapel Hill) und die Nutzung von SinuSonic erfolgt bei den Teilnehmern zu Hause. Da es sich um eine einarmige Machbarkeits-/Pilotstudie handelt, befolgen alle Teilnehmer das gleiche Protokoll.

  1. Basisforschungssitzung: Selbstbericht zur Vervollständigung demografischer Informationen, Gesundheitsinformationen [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], autonome Reaktivität (Body Perception Questionnaire, BPQ), Angstzustände/Depressionen (Krankenhausangst). und Depressionsskala, HADS) und unerwünschte Erfahrungen (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
  2. Beginnen Sie mit der Anwendung von SinuSonic zweimal täglich, jeden Tag, über einen Zeitraum von 5 Wochen. Die Dauer jeder Anwendung beträgt ca. 2 Minuten. Während dieser 5 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, wöchentliche Formulare auszufüllen, um die Verwendung von SinuSonic und die aktuellen Nasensymptome zu dokumentieren [Patient Global Impression of Change (PGIC), Total Nasal Symptom Score (TNSS).
  3. Forschungssitzung nach der Intervention: Nach 5-wöchiger Anwendung von SinuSonic Selbstbericht über den Abschluss der Symptome (PGIC, TNSS), der autonomen Reaktivität (BPQ) und der Angst/Depression (HADS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • Rekrutierung
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keri J Heilman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Einwohner der USA;
  • Derzeit treten Symptome einer verstopften Nase auf, die seit mindestens 2 Wochen bestehen. Der Schweregrad der Symptome muss auf einer visuellen Skala von 1 bis 10 mindestens mit 5 bewertet werden, wie in einer Frage im Eignungsscreening enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nutzung des SinuSonic-Geräts.

  • Erfüllung einer der unter „Sicherheit und Warnungen“ aufgeführten Bedingungen für die Verwendung des SinuSonic-Geräts:

    1. Aktuelle oder frühere Atemprobleme (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Bronchitis, Emphysem, Lungenentzündung, Pleuraerguss, Lungenkrebs, Krebs des Rachens oder der oberen Atemwege)
    2. Aktuelle oder frühere Kreislaufprobleme (z. B. aktives Nasenbluten, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt)
    3. Andere Erkrankungen, spezifiziert als Gehirntumor, mittelschwere bis starke Ohrenschmerzen, Fieber über 101 Grad
    4. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinuSonic
Die Teilnehmer werden gebeten, SinuSonic fünf aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich zu verwenden. Die Dauer jeder Anwendung beträgt 2 Minuten.
Sonstiges: SinuSonic
SinuSonic ist ein im Handel erhältliches, rezeptfreies, selbst anzuwendendes Nasengerät, das das körperliche Wohlbefinden steigern soll, indem es eine verstopfte Nase durch gleichzeitige Verabreichung von akustischen Vibrationen und leicht oszillierendem Ausatmungsdruck reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst-Subskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
Die Anxiety-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Häufigkeit von Angstzuständen in der Vorwoche misst. Die Angst-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstbeschwerden hinweisen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den Änderungswerten unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05 zu bewerten.
Ausgangswert: 5 Wochen
Änderung der Depressions-Subskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
Die Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Häufigkeit von Depressionen in der Vorwoche misst. Die Depressionssubskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionsbeschwerden hinweisen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den Änderungswerten unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05 zu bewerten.
Ausgangswert: 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Fragebogen zur Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
Der Body Perception Questionnaire (BPQ) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der eine 20-Punkte-Unterskala für die Reaktivität des autonomen Nervensystems enthält. Es wird nur die Unterskala für die Reaktivität des autonomen Nervensystems verabreicht. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Ausmaß an Symptomen hinweisen, die mit der autonomen Aktivität verbunden sind (schlechteres Ergebnis). ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den Änderungswerten unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05 zu bewerten.
Ausgangswert: 5 Wochen
Änderung des Gesamt-Nasensymptom-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere der Verstopfungssymptome. 0 steht für keine Symptome, ein Wert von 1 für leichte Symptome, die leicht erträglich sind, 2 für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind, und 3 für schwere Symptome, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. TNSS wird berechnet, indem die Bewertung für jedes der Symptome zu einem Gesamtwert von 12 addiert wird. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den Änderungsbewertungen unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05 zu bewerten.
Ausgangswert: 5 Wochen
Veränderung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ist ein 1-Item-Selbstbericht zur Bewertung des Ausmaßes der Veränderungen, die die Teilnehmer erlebt haben. Die PGIC-Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 keine Veränderung und 7 eine wesentliche Verbesserung bedeutet. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den Änderungswerten unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05 zu bewerten.
Ausgangswert: 5 Wochen
Umfrage zu unerwünschten traumatischen Erfahrungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Adverse Traumatic Experiences Survey (ATES) ist eine 30-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit Punkten, die sich auf negative Erfahrungen in der Kindheit, Misshandlung in der Kindheit, Misshandlung anderer Personen, lebensbedrohliche Situationen, plötzliche Todesfälle nahestehender Personen und persönliche Gesundheitssituationen beziehen. Von Befragten gemeldete frühere unerwünschte Ereignisse wie Misshandlung, lebensbedrohliche Situationen und plötzliche Todesfälle von nahestehenden Personen werden summiert, um einen Widrigkeitswert (Bereich: 0–80) zu erstellen, wobei höhere Werte auf mehr Widrigkeiten hinweisen. Die Korrelationsanalyse ermöglicht die Bewertung der Beziehungen zwischen ATES und anderen Ergebnisvariablen. Regressionsanalysen werden verwendet, um zu bewerten, ob ATES als Mediator/Moderator bei Ergebnismessungen fungiert.
Grundlinie
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-20) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die 20-Punkte-Kurzformumfrage (SF-20) ist eine verkürzte Form des ursprünglichen 36-Punkte-Fragebogens, der für die Medical Outcomes Study erstellt wurde. Der SF-20 verwendet geschlossene Likert-Fragen, um die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität in sechs Bereichen zu untersuchen: körperliche Funktion, Rollenfunktion, soziale Funktion, psychische Gesundheit, aktuelle Gesundheitswahrnehmung und Schmerzen. Die Rohwerte der 20 Items werden linear in Skalen von 0 bis 100 für jeden der sechs Bereiche umgewandelt. Höhere Werte deuten auf eine bessere körperliche, Rollen- und soziale Funktionsfähigkeit, eine bessere psychische Gesundheit und ein besseres Gesundheitsempfinden sowie mehr Schmerzen hin. Die domänenübergreifenden Bewertungen werden verwendet, um eine allgemeine Messung des Gesundheitszustands zu erstellen. Die Korrelationsanalyse ermöglicht die Bewertung der Beziehungen zwischen SF-20 und anderen Ergebnisvariablen. Regressionsanalysen werden verwendet, um zu bewerten, ob SF-20 als Mediator/Moderator bei Ergebnismessungen fungiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Healthy Humming, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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