Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av SinuSonic på psykologisk og fysisk velvære

7. januar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av SinuSonic på psykologisk og fysisk velvære hos voksne med nese-/bihuletetthet

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å bruke SinuSonic på psykologisk og fysisk velvære hos voksne som har tett nese/bihule.

Studiemålene er:

  • Mål #1: å evaluere effekten av SinuSonic på fysisk og psykisk velvære hos personer med kronisk nesetetthet;
  • Mål #2: å evaluere forholdet mellom autonom reaktivitet og psykologisk velvære (dvs. angst og depresjon) hos personer med kronisk nesetetthet;
  • Undersøkende mål: å evaluere virkningen av uønskede opplevelser på fysisk og psykisk velvære hos personer som opplever kronisk nesetetthet.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre selvrapporteringsmål for fysisk helse, mental helse og autonom regulering før bruk av SinuSonic (dvs. baseline-forskningsøkt) og etter 5 uker med rettet bruk (post-intervensjon). Demografisk informasjon og uønskede erfaringer vil bli dokumentert i løpet av den grunnleggende forskningssesjonen. Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere (ukentlig) aktuelle nasale symptomer og SinuSonic-bruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All datainnsamling vil skje eksternt ved hjelp av REDCap (via University of North Carolina, Chapel Hill) og SinuSonic-bruk vil finne sted i deltakernes hjem. Siden dette er en enarms, gjennomførbarhet/pilotstudie, vil alle deltakerne følge samme protokoll.

  1. Baseline Research Session: selvrapportering av fullføring av demografisk informasjon, helseinformasjon [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], autonom reaktivitet (Body Perception Questionnaire, BPQ), angst/depresjon (Sykehusangst) og Depression Scale, HADS), og uønskede opplevelser (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
  2. Begynn bruk av SinuSonic to ganger per dag, hver dag, i 5 uker. Varigheten av hver bruk er ca. 2 minutter. I løpet av disse 5 ukene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut ukentlige skjemaer for å dokumentere SinuSonic-bruk og nåværende nasale symptomer [Patient Global Impression of Change (PGIC), Total Nasal Symptom Score (TNSS).
  3. Forskningsøkt etter intervensjon: etter 5 ukers bruk av SinuSonic, selvrapportering av fullføring av symptomer (PGIC, TNSS), autonom reaktivitet (BPQ) og angst/depresjon (HADS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7160
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • bosatt i USA;
  • Opplever for tiden symptomer på tett nese som har vedvart i minst 2 uker. Symptomets alvorlighetsgrad må vurderes til minst 5, på en visuell skala fra 1 til 10, som inkludert i et spørsmål i kvalifikasjonsscreeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av SinuSonic-enheten.

  • Oppfyller noen av betingelsene oppført under "Sikkerhet og advarsler" for bruk av SinuSonic-enheten:

    1. Nåværende eller historie med pusteproblemer (dvs. astma, kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), kronisk bronkitt, emfysem, lungebetennelse, pleural effusjon, lungekreft, kreft i halsen eller øvre luftveier)
    2. Nåværende eller historie med sirkulasjonsproblemer (dvs. aktiv neseblødning, hjertearytmi, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt)
    3. Andre tilstander, spesifisert som hjernesvulst, moderate til sterke øresmerter, feber over 101 grader
    4. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SinuSonic
Deltakerne blir bedt om å bruke SinuSonic to ganger daglig i 5 påfølgende uker. Varigheten av hver bruk er 2 minutter.
Annen: SinuSonic
SinuSonic er en kommersielt tilgjengelig, reseptfri, selvpåført neseenhet designet for å forbedre fysisk velvære ved å redusere nesetetthet via samtidig administrering av akustisk vibrasjon og forsiktig oscillerende ekspirasjonstrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstunderskalaen til sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler frekvensen av angst i løpet av forrige uke. Angst-subskalaen varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angstplager. Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å evaluere signifikante forskjeller i endringsskåre ved å bruke et 0,05 signifikansnivå.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i depresjonsunderskalaen til sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler frekvensen av depresjon i løpet av forrige uke. Depresjonsunderskalaen varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere depresjonsklager. Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å evaluere signifikante forskjeller i endringsskåre ved å bruke et 0,05 signifikansnivå.
Utgangspunkt, 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemaet om kroppsoppfatning
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Body Perception Questionnaire (BPQ) er et selvrapporterende spørreskjema, som inkluderer en 20-elements underskala for autonom nervesystemreaktivitet. Kun underskalaen for autonom nervesystemreaktivitet vil bli administrert. Rå skårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere nivå av symptomer assosiert med autonom aktivitet (sårere resultat). Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å evaluere signifikante forskjeller i endringsskåre ved å bruke et 0,05 signifikansnivå.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i total nesesymptompoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er et 4-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av tetthetssymptomer. 0 indikerer ingen symptomer, en poengsum på 1 for milde symptomer som lett tolereres, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved å legge til skåren for hvert av symptomene til totalt 12. Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å evaluere signifikante forskjeller i endringsskåre ved å bruke et signifikansnivå på 0,05.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 1, Uke 5
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er et 1-punkts selvrapporteringsmål for å vurdere endringsnivået som deltakerne har opplevd.
PGIC-skalaen går fra 1 til 7, der 1 indikerer ingen endring og 7 betyr en betydelig forbedring.
Gjentatte målinger ANOVA vil bli brukt til å evaluere signifikante forskjeller i endringsskårer med et signifikansnivå på 0,05.
Uke 1, Uke 5
Undersøkelse av traumatiske erfaringer ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
Adverse Traumatic Experiences Survey (ATES) er et 30-punkts selvrapporteringsmål med elementer relatert til uheldige barndomsopplevelser, barndomsmishandling, mishandling fra andre personer, livstruende situasjoner, plutselige dødsfall av nære personer og personlige helsesituasjoner. Rapporterte tidligere uheldige hendelser av mishandling, livstruende situasjoner og plutselige dødsfall av nære personer summeres for å lage en motgangsscore (område: 0-80), der høyere poengsummer indikerer mer motgang. Pearson korrelasjonsanalyse vil muliggjøre evaluering av forholdene mellom ATES og andre baseline resultatvariabler.
Utgangspunkt
Kortversjon av helseundersøkelse (SF-20) ved utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt
Den 20-spørsmålskorte undersøkelsen (SF-20) er en forkortet versjon av det opprinnelige 36-spørsmålsskjemaet som ble utviklet for Medical Outcomes Study. SF-20 bruker lukkede, Likert-type spørsmål for å kartlegge selvrapportert helserelatert livskvalitet innen seks områder: fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, mental helse, nåværende helseoppfatning og smerte. Råskårer fra de 20 spørsmålene transformeres lineært til 0-100-skalaer for hvert av de seks områdene. Høyere skårer indikerer bedre fysisk, rolle- og sosial funksjon, bedre mental helse og helseoppfatning, og mer smerte. Skårer på tvers av områder vil bli brukt til å generere et generelt helsetilstandsmål. Pearson korrelasjonsanalyse vil muliggjøre evaluering av forholdet mellom SF-20 og andre Baseline-utfallsvariabler.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Healthy Humming, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere