Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SinuSonic на психологическое и физическое благополучие

7 января 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние SinuSonic на психологическое и физическое благополучие взрослых с заложенностью носа/придаточных пазух

Цель этого клинического исследования — оценить влияние использования SinuSonic на психологическое и физическое благополучие взрослых, страдающих заложенностью носа или пазух.

Цели исследования:

  • Цель № 1: оценить влияние SinuSonic на физическое и психологическое состояние людей с хронической заложенностью носа;
  • Цель № 2: оценить взаимосвязь между вегетативной реактивностью и психологическим благополучием (т. е. тревогой и депрессией) у людей с хронической заложенностью носа;
  • Исследовательская цель: оценить влияние неблагоприятных событий на физическое и психологическое благополучие людей, страдающих хронической заложенностью носа.

Участникам будет предложено заполнить самоотчет о физическом здоровье, психическом здоровье и вегетативной регуляции перед использованием SinuSonic (т. е. сеансом базового исследования) и через 5 недель целевого использования (после вмешательства). Демографическая информация и неблагоприятный опыт будут документированы во время сеанса базового исследования. Участникам будет предложено документировать (еженедельно) текущие назальные симптомы и использование SinuSonic.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Весь сбор данных будет происходить удаленно с помощью REDCap (через Университет Северной Каролины, Чапел-Хилл), а использование SinuSonic будет осуществляться дома у участников. Поскольку это индивидуальное технико-экономическое обоснование/пилотное исследование, все участники будут следовать одному и тому же протоколу.

  1. Сеанс базового исследования: самостоятельное заполнение демографической информации, информация о состоянии здоровья [Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-20), общая оценка назальных симптомов (TNSS)), вегетативная реактивность (опросник восприятия тела, BPQ), тревога/депрессия (больничная тревога). Шкала депрессии (HADS) и неблагоприятный опыт (Шкала неблагоприятных травматических переживаний (ATES).
  2. Начните использовать SinuSonic два раза в день, каждый день, в течение 5 недель. Продолжительность каждого использования составляет примерно 2 минуты. В течение этих 5 недель участникам будет предложено заполнять еженедельные формы для документирования использования SinuSonic и текущих назальных симптомов [Общее впечатление об изменении пациента (PGIC), Общая оценка назальных симптомов (TNSS).
  3. Сеанс исследования после вмешательства: через 5 недель использования SinuSonic самоотчет о завершении симптомов (PGIC, TNSS), вегетативной реактивности (BPQ) и тревоги/депрессии (HADS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7160
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • резидент США;
  • В настоящее время наблюдаются симптомы заложенности носа, которые сохраняются не менее 2 недель. Тяжесть симптомов должна быть оценена не менее 5 баллов по визуальной шкале от 1 до 10, как указано в вопросе проверки приемлемости.

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование устройства SinuSonic.

  • Соблюдение любого из условий, перечисленных в разделе «Безопасность и предупреждения» для использования устройства SinuSonic:

    1. Проблемы с дыханием в настоящее время или в анамнезе (например, астма, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизема, пневмония, плевральный выпот, рак легких, рак горла или верхних дыхательных путей)
    2. Проблемы с кровообращением в настоящее время или в анамнезе (например, активное носовое кровотечение, сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, сердечный приступ)
    3. Другие состояния, уточненные как опухоль головного мозга, боль в ушах от умеренной до сильной, лихорадка выше 101 градуса.
    4. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СинуСоник
Участников просят использовать SinuSonic два раза в день в течение 5 недель подряд. Продолжительность каждого использования – 2 минуты.
Другой: СинуСоник
SinuSonic — это доступное в продаже безрецептурное назальное устройство для самостоятельного применения, предназначенное для улучшения физического самочувствия за счет уменьшения заложенности носа за счет одновременного применения акустической вибрации и легкого колебательного давления на выдохе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы тревоги госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
Подшкала тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету для самоотчета из 7 пунктов, измеряющую частоту тревоги за предыдущую неделю. Подшкала тревоги варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу. ANOVA с повторными измерениями будет использоваться для оценки значительных различий в показателях изменений с использованием уровня значимости 0,05.
Исходный уровень, 5 недель
Изменение подшкалы депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
Подшкала депрессии Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету для самоотчета из 7 пунктов, измеряющую частоту депрессии за предыдущую неделю. Подшкала депрессии варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на депрессию. ANOVA с повторными измерениями будет использоваться для оценки значительных различий в показателях изменений с использованием уровня значимости 0,05.
Исходный уровень, 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты восприятия тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
Анкета восприятия тела (BPQ) представляет собой анкету для самоотчета, которая включает подшкалу из 20 пунктов для оценки реактивности вегетативной нервной системы. Будет использоваться только подшкала реактивности вегетативной нервной системы. Исходные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов, связанных с вегетативной активностью (более плохой результат). ANOVA с повторными измерениями будет использоваться для оценки значительных различий в показателях изменений с использованием уровня значимости 0,05.
Исходный уровень, 5 недель
Изменение общей оценки назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой оценку тяжести симптомов заложенности носа, состоящую из 4 пунктов. 0 означает отсутствие симптомов, 1 балл — за легкие симптомы, которые легко переносятся, 2 — за осознание симптомов, которые надоедливы, но терпимы, а 3 — за тяжелые симптомы, которые трудно переносить и которые мешают повседневной деятельности. TNSS рассчитывается путем добавления баллов для каждого из симптомов к общей сумме из 12. ANOVA для повторных измерений будет использоваться для оценки значительных различий в баллах изменений с использованием уровня значимости 0,05.
Исходный уровень, 5 недель
Изменение в оценке пациентом общего впечатления об изменении состояния
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) — это однопунктовый метод самоотчета для оценки уровня изменений, которые испытали участники. Шкала PGIC варьируется от 1 до 7, где 1 означает отсутствие изменений, а 7 — значительное улучшение. Для оценки значимых различий в баллах изменений будет использован дисперсионный анализ повторных измерений с уровнем значимости 0,05.
Неделя 1, Неделя 5
Опрос о неблагоприятных травматических переживаниях на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
Опросник неблагоприятных травмирующих переживаний (ATES) представляет собой 30-пунктовую самоотчетную меру, включающую пункты, касающиеся неблагоприятных переживаний в детстве, жестокого обращения в детстве, жестокого обращения со стороны других лиц, угрожающих жизни ситуаций, внезапной смерти близких и личных проблем со здоровьем. Сообщенные респондентами предыдущие неблагоприятные события, такие как жестокое обращение, угрожающие жизни ситуации и внезапная смерть близких, суммируются для создания балла неблагоприятных обстоятельств (диапазон: 0-80), причем более высокие баллы указывают на большее количество неблагоприятных обстоятельств. Корреляционный анализ Пирсона позволит оценить взаимосвязи между ATES и другими переменными исходов на исходном уровне.
Исходный уровень
Краткий опросник оценки состояния здоровья (SF-20) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
Опросник SF-20 (20-Item Short Form Survey) представляет собой сокращенную версию исходного 36-пунктового опросника, разработанного для исследования медицинских исходов (Medical Outcomes Study). SF-20 использует закрытые вопросы типа Лайкерта для оценки связанного со здоровьем качества жизни по шести областям: физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, психическое здоровье, текущее восприятие здоровья и боль. Исходные баллы по 20 пунктам линейно преобразуются в шкалы от 0 до 100 для каждой из шести областей. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое, ролевое и социальное функционирование, лучшее психическое здоровье и восприятие здоровья, а также на более сильную боль. Баллы по всем областям будут использованы для формирования общей оценки состояния здоровья. Корреляционный анализ Пирсона позволит оценить взаимосвязи между показателями SF-20 и другими исходными переменными, измеренными на исходном уровне.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Healthy Humming, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться