Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SinuSonic na samopoczucie psychiczne i fizyczne

28 marca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ SinuSonic na samopoczucie psychiczne i fizyczne dorosłych z przekrwieniem nosa/zatok

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu stosowania SinuSonic na samopoczucie psychiczne i fizyczne dorosłych z niedrożnością nosa/zatok.

Celem badania jest:

  • Cel nr 1: ocena wpływu SinuSonic na samopoczucie fizyczne i psychiczne osób z przewlekłym zatkaniem nosa;
  • Cel nr 2: ocena związku między reaktywnością autonomiczną a dobrostanem psychicznym (tj. lękiem i depresją) u osób z przewlekłym zatkaniem nosa;
  • Cel badawczy: ocena wpływu niekorzystnych doświadczeń na dobrostan fizyczny i psychiczny osób, które doświadczają przewlekłego zatkania nosa.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie samoopisu dotyczących zdrowia fizycznego, psychicznego i regulacji autonomicznej przed użyciem SinuSonic (tj. podstawowa sesja badawcza) i po 5 tygodniach ukierunkowanego stosowania (po interwencji). Informacje demograficzne i niekorzystne doświadczenia zostaną udokumentowane podczas podstawowej sesji badawczej. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokumentowanie (co tydzień) bieżących objawów ze strony nosa i używania SinuSonic.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całe gromadzenie danych będzie odbywać się zdalnie przy użyciu REDCap (za pośrednictwem Uniwersytetu Północnej Karoliny, Chapel Hill), a korzystanie z SinuSonic będzie odbywać się w domach uczestników. Ponieważ jest to jednoramienne badanie wykonalności/pilotażowe, wszyscy uczestnicy będą przestrzegać tego samego protokołu.

  1. Sesja badania podstawowego: samoopis zawierający informacje demograficzne, informacje zdrowotne [krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-20), całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)], reaktywność autonomiczna (kwestionariusz postrzegania ciała, BPQ), lęk/depresja (lęk szpitalny) i Skala Depresji, HADS) oraz niekorzystne doświadczenia (Skala Niekorzystnych Doświadczeń Traumatycznych, ATES).
  2. Rozpocznij stosowanie SinuSonic dwa razy dziennie, codziennie, przez 5 tygodni. Czas trwania każdego użycia wynosi około 2 minut. W ciągu tych 5 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych formularzy w celu udokumentowania używania SinuSonic i bieżących objawów ze strony nosa [Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC), całkowita ocena objawów nosa (TNSS).
  3. Sesja badawcza po interwencji: po 5 tygodniach stosowania SinuSonic, samoopis dotyczący zakończenia objawów (PGIC, TNSS), reaktywności autonomicznej (BPQ) i lęku/depresji (HADS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keri J Heilman, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej;
  • mieszkaniec USA;
  • Obecnie występują objawy zatkanego nosa, które utrzymują się co najmniej 2 tygodnie. Nasilenie objawów musi być ocenione na co najmniej 5 w skali wizualnej od 1 do 10, zgodnie z pytaniem w ramach kontroli kwalifikowalności.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie użycie urządzenia SinuSonic.

  • Spełnienie któregokolwiek z warunków wymienionych w części „Bezpieczeństwo i ostrzeżenia” dotyczące korzystania z urządzenia SinuSonic:

    1. Problemy z oddychaniem obecne lub w przeszłości (tj. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, rak płuc, rak gardła lub górnych dróg oddechowych)
    2. Problemy z krążeniem obecne lub w przeszłości (tj. aktywne krwawienie z nosa, arytmia serca, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał serca)
    3. Inne stany, określone jako guz mózgu, umiarkowany do silnego ból ucha, gorączka powyżej 101 stopni
    4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SinuSonic
Uczestnicy proszeni są o używanie SinuSonic dwa razy dziennie przez 5 kolejnych tygodni. Czas trwania każdego użycia wynosi 2 minuty.
Inny: SinuSonic
SinuSonic to dostępne na rynku, dostępne bez recepty urządzenie do samodzielnego stosowania do nosa, zaprojektowane w celu poprawy dobrego samopoczucia fizycznego poprzez zmniejszenie przekrwienia nosa poprzez jednoczesne podawanie wibracji akustycznych i delikatnego oscylującego ciśnienia wydechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Podskali Lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 5 tygodni
Podskala Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący częstotliwość występowania lęku w poprzednim tygodniu. Podskala lęku mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości lękowe. Powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do oceny znaczących różnic w wynikach zmian przy użyciu poziomu istotności 0,05.
Wartość podstawowa, 5 tygodni
Zmiana Podskali Depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 5 tygodni
Podskala Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący częstość występowania depresji w ciągu poprzedniego tygodnia. Podskala depresji waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze dolegliwości depresyjne. Powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do oceny znaczących różnic w wynikach zmian przy użyciu poziomu istotności 0,05.
Wartość podstawowa, 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Percepcji Ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 5 tygodni
Kwestionariusz Percepcji Ciała (BPQ) to kwestionariusz samoopisowy, który zawiera 20-punktową podskalę dotyczącą reaktywności autonomicznego układu nerwowego. Stosowana będzie wyłącznie podskala reaktywności autonomicznego układu nerwowego. Surowe wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom objawów związanych z aktywnością autonomiczną (gorszy wynik). Powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do oceny znaczących różnic w wynikach zmian przy użyciu poziomu istotności 0,05.
Wartość podstawowa, 5 tygodni
Zmiana w całkowitej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 5 tygodni
Całkowita skala objawów nosa (TNSS) to czteropunktowa, samoopisowa miara nasilenia objawów zatkania nosa. 0 oznacza brak objawów, 1 – łagodne objawy, które są łatwo tolerowane, 2 – świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, a 3 – ciężkie objawy, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność. TNSS oblicza się poprzez dodanie wyniku dla każdego z symptomów do łącznej liczby 12. Powtarzane pomiary ANOVA zostaną użyte do oceny znaczących różnic w wynikach zmian przy poziomie istotności 0,05.
Wartość podstawowa, 5 tygodni
Zmiana w globalnym odczuciu pacjenta dotyczącym zmiany
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 5 tygodni
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to jednoelementowa miara samoopisowa, służąca do oceny poziomu zmian, jakich doświadczyli uczestnicy. Skala PGIC mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak zmian, a 7 oznacza znaczną poprawę. Powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do oceny znaczących różnic w wynikach zmian przy użyciu poziomu istotności 0,05.
Wartość podstawowa, 5 tygodni
Badanie dotyczące niekorzystnych doświadczeń traumatycznych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie niekorzystnych doświadczeń traumatycznych (ATES) to 30-elementowa metoda samoopisu zawierająca pozycje odnoszące się do niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa, maltretowania w dzieciństwie, maltretowania innych osób, sytuacji zagrażających życiu, nagłych zgonów bliskich i osobistych sytuacji zdrowotnych. Zgłaszane przez respondenta wcześniejsze zdarzenia niepożądane w postaci maltretowania, sytuacji zagrażających życiu i nagłej śmierci bliskich są sumowane w celu uzyskania wyniku przeciwności losu (zakres: 0-80), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przeciwności losu. Analiza korelacji umożliwi ocenę związków pomiędzy ATES a innymi zmiennymi wynikowymi. Analizy regresji zostaną wykorzystane do oceny, czy ATES służy jako mediator/moderator w pomiarach wyników.
Linia bazowa
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-20) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
20-elementowa krótka ankieta (SF-20) jest skróconą formą oryginalnego 36-elementowego kwestionariusza stworzonego na potrzeby badania wyników leczenia. Kwestionariusz SF-20 wykorzystuje pytania zamknięte typu Likerta, aby odpowiedzieć na samodzielnie zgłaszaną jakość życia związaną ze stanem zdrowia w sześciu obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, aktualne postrzeganie zdrowia i ból. Surowe wyniki z 20 pozycji są przekształcane liniowo w skale 0-100 dla każdej z sześciu dziedzin. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne, role i społeczne, lepsze zdrowie psychiczne i postrzeganie zdrowia oraz większy ból. Wyniki w różnych domenach zostaną wykorzystane do wygenerowania ogólnej miary stanu zdrowia. Analiza korelacji umożliwi ocenę zależności pomiędzy SF-20 a innymi zmiennymi wynikowymi. Analizy regresji zostaną wykorzystane do oceny, czy SF-20 służy jako mediator/moderator w pomiarach wyników.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Healthy Humming, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 i kontynuowane przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SinuSonic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj