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Effetti di SinuSonic sul benessere psicologico e fisico

28 marzo 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetti di SinuSonic sul benessere psicologico e fisico negli adulti con congestione nasale/sinusale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'utilizzo di SinuSonic sul benessere psicologico e fisico negli adulti che soffrono di congestione nasale/sinusale.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Obiettivo n. 1: valutare l'effetto di SinuSonic sul benessere fisico e psicologico in individui con congestione nasale cronica;
  • Obiettivo n.2: valutare la relazione tra reattività autonomica e benessere psicologico (cioè ansia e depressione) in individui con congestione nasale cronica;
  • Scopo esplorativo: valutare l'impatto delle esperienze avverse sul benessere fisico e psicologico in individui che soffrono di congestione nasale cronica.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare misure di autovalutazione della salute fisica, della salute mentale e della regolazione autonomica prima di utilizzare SinuSonic (ovvero, sessione di ricerca di base) e dopo 5 settimane di uso diretto (post-intervento). Le informazioni demografiche e le esperienze avverse saranno documentate durante la sessione di ricerca di base. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare (settimanalmente) i sintomi nasali attuali e l'utilizzo di SinuSonic.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutta la raccolta dei dati avverrà in remoto utilizzando REDCap (tramite l'Università della Carolina del Nord, Chapel Hill) e l'uso di SinuSonic avverrà nelle case dei partecipanti. Poiché si tratta di uno studio pilota/di fattibilità a braccio singolo, tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo.

  1. Sessione di ricerca di base: completamento self-report di informazioni demografiche, informazioni sanitarie [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], reattività autonomica (Body Perception Questionnaire, BPQ), ansia/depressione (ansia ospedaliera and Depression Scale, HADS) ed esperienze avverse (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
  2. Iniziare a utilizzare SinuSonic due volte al giorno, tutti i giorni, per 5 settimane. La durata di ogni utilizzo è di circa 2 minuti. Durante queste 5 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di compilare moduli settimanali per documentare l'utilizzo di SinuSonic e i sintomi nasali attuali [Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS).
  3. Sessione di ricerca post-intervento: dopo 5 settimane di utilizzo di SinuSonic, completamento dell'autovalutazione dei sintomi (PGIC, TNSS), reattività autonomica (BPQ) e ansia/depressione (HADS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
        • Reclutamento
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keri J Heilman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Residente negli Stati Uniti;
  • Attualmente avverto sintomi di congestione nasale che persistono da almeno 2 settimane. La gravità dei sintomi deve essere valutata almeno 5, su una scala visiva compresa tra 1 e 10, come incluso in una domanda nello screening di idoneità.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente del dispositivo SinuSonic.
  • Soddisfare una delle condizioni elencate nella sezione "Sicurezza e avvertenze" per l'utilizzo del dispositivo SinuSonic:

    1. Problemi respiratori attuali o pregressi (ad esempio asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite cronica, enfisema, polmonite, versamento pleurico, cancro ai polmoni, cancro della gola o delle vie aeree superiori)
    2. Problemi circolatori attuali o pregressi (ad esempio, sangue dal naso attivo, aritmia cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco)
    3. Altre condizioni, specificate come tumore al cervello, dolore all'orecchio da moderato a grave, febbre superiore a 101 gradi
    4. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SinuSonic
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare SinuSonic due volte al giorno per 5 settimane consecutive. La durata di ogni utilizzo è di 2 minuti.
SinuSonic è un dispositivo nasale autoapplicabile disponibile in commercio, da banco, progettato per migliorare il benessere fisico riducendo la congestione nasale attraverso la somministrazione simultanea di vibrazioni acustiche e leggera pressione espiratoria oscillante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala dell’ansia della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane
La sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) è un questionario self-report composto da 7 voci che misura la frequenza dell'ansia nella settimana precedente. La sottoscala dell’ansia varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano disturbi di ansia più elevati. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzato per valutare le differenze significative nei punteggi di cambiamento utilizzando un livello di significatività di 0,05.
Baseline, 5 settimane
Cambiamento nella sottoscala Depressione della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane
La Depression Subscale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario self-report composto da 7 item che misura la frequenza della depressione nella settimana precedente. La sottoscala della depressione varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano disturbi depressivi più elevati. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzato per valutare le differenze significative nei punteggi di cambiamento utilizzando un livello di significatività di 0,05.
Baseline, 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla percezione corporea
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane
Il Body Perception Questionnaire (BPQ) è un questionario self-report, che include una sottoscala di 20 item per la reattività del sistema nervoso autonomo. Verrà somministrata solo la sottoscala Reattività del sistema nervoso autonomo. I punteggi grezzi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di sintomi associati all'attività autonomica (esito peggiore). L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzato per valutare le differenze significative nei punteggi di cambiamento utilizzando un livello di significatività di 0,05.
Baseline, 5 settimane
Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è una misura self-report composta da 4 elementi della gravità dei sintomi della congestione. 0 indica assenza di sintomi, un punteggio di 1 per sintomi lievi facilmente tollerabili, 2 per la consapevolezza di sintomi fastidiosi ma tollerabili e 3 è riservato a sintomi gravi che sono difficili da tollerare e interferiscono con l'attività quotidiana. Il TNSS viene calcolato aggiungendo il punteggio per ciascuno dei sintomi a un totale di 12. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per valutare le differenze significative nei punteggi di cambiamento utilizzando un livello di significatività di 0,05.
Baseline, 5 settimane
Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) è una misura di autovalutazione composta da 1 elemento per valutare il livello di cambiamento sperimentato dai partecipanti. La scala PGIC varia da 1 a 7, dove 1 indica nessun cambiamento e 7 indica un miglioramento sostanziale. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzato per valutare le differenze significative nei punteggi di cambiamento utilizzando un livello di significatività di 0,05.
Baseline, 5 settimane
Indagine sulle esperienze traumatiche avverse al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'Adverse Traumatic Experiences Survey (ATES) è una misura di autovalutazione composta da 30 item relativi a esperienze avverse infantili, maltrattamenti infantili, maltrattamenti ad altre persone, situazioni di pericolo di vita, morte improvvisa di persone vicine e situazioni di salute personale. Gli eventi avversi precedenti di maltrattamento, situazioni di pericolo di vita e morte improvvisa di persone vicine segnalati dagli intervistati vengono sommati per creare un punteggio di avversità (intervallo: 0-80), con punteggi più alti che indicano maggiori avversità. L'analisi correlazionale consentirà la valutazione delle relazioni tra ATES e altre variabili di risultato. Le analisi di regressione verranno utilizzate per valutare se ATES funge da mediatore/moderatore nelle misure di risultato.
Linea di base
Sondaggio sanitario in formato breve (SF-20) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario in formato breve da 20 voci (SF-20) è una forma abbreviata del questionario originale da 36 voci creato per lo studio sui risultati medici. L’SF-20 utilizza domande a risposta chiusa di tipo Likert per affrontare la qualità della vita correlata alla salute auto-riferita all’interno di sei ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, salute mentale, percezioni attuali della salute e dolore. I punteggi grezzi dei 20 item vengono trasformati linearmente in scale da 0 a 100 per ciascuno dei sei domini. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico, di ruolo e sociale, una migliore salute mentale e percezioni della salute e più dolore. I punteggi tra i domini verranno utilizzati per generare una misura dello stato di salute generale. L'analisi correlazionale consentirà la valutazione delle relazioni tra SF-20 e altre variabili di risultato. Le analisi di regressione verranno utilizzate per valutare se l'SF-20 funge da mediatore/moderatore nelle misure di risultato.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SinuSonic

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