SinuSonic이 심리적, 육체적 웰빙에 미치는 영향
2026년 1월 7일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
코/부비동 충혈이 있는 성인의 심리적, 육체적 안녕에 대한 SinuSonic의 효과
이 임상 시험의 목표는 코막힘/부비동 충혈이 있는 성인의 정신적, 육체적 안녕에 대한 SinuSonic 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 #1: 만성 코막힘이 있는 개인의 신체적, 정신적 웰빙에 대한 SinuSonic의 효과를 평가합니다.
- 목표 #2: 만성 코막힘이 있는 개인의 자율신경 반응성과 심리적 웰빙(예: 불안 및 우울증) 사이의 관계를 평가합니다.
- 탐구 목표: 만성 코막힘을 경험하는 개인의 신체적, 정신적 안녕에 대한 불리한 경험의 영향을 평가합니다.
참가자는 SinuSonic을 사용하기 전(즉, 기본 연구 세션)과 5주간의 지시 사용 후(개입 후) 신체 건강, 정신 건강 및 자율 신경 조절에 대한 자가 보고 측정을 완료해야 합니다. 인구통계학적 정보와 불리한 경험은 기본 연구 세션 중에 문서화됩니다. 참가자는 현재의 코 증상과 SinuSonic 사용을 (주간) 기록하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 데이터 수집은 REDCap(노스캐롤라이나 대학, 채플힐 경유)을 사용하여 원격으로 이루어지며 SinuSonic 사용은 참가자의 집에서 이루어집니다. 이는 단일 부문의 타당성/파일럿 연구이므로 모든 참가자는 동일한 프로토콜을 따릅니다.
- 기본 연구 세션: 인구통계학적 정보, 건강 정보[Short Form Health Survey(SF-20), Total Nasal Symptom Score(TNSS)] 자가 보고 완료, 자율신경 반응(Body Perception Questionnaire, BPQ), 불안/우울(Hospital Anxiety) 및 우울증 척도(HADS) 및 불리한 경험(부정적 외상 경험 척도, ATES).
- 5주 동안 매일 2회 SinuSonic을 사용하십시오. 각 사용 시간은 약 2분입니다. 이 5주 동안 참가자는 SinuSonic 사용 및 현재 코 증상[환자 전체 인상 변화(PGIC), 총 코 증상 점수(TNSS)]를 문서화하기 위한 주간 양식을 작성해야 합니다.
- 중재 후 연구 세션: SinuSonic 사용 5주 후, 증상(PGIC, TNSS), 자율신경 반응(BPQ) 및 불안/우울(HADS) 완료에 대한 자가 보고.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 미국 거주자;
- 현재 최소 2주 이상 지속되는 코막힘 증상을 겪고 있습니다. 적격성 심사 질문에 포함된 것처럼 증상 심각도는 1~10 범위의 시각적 척도에서 최소 5로 평가되어야 합니다.
제외 기준:
- SinuSonic 장치의 이전 사용.
SinuSonic 장치 사용 시 "안전 및 경고"에 나열된 조건 중 하나라도 충족:
- 호흡 문제(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 기관지염, 폐기종, 폐렴, 흉막삼출, 폐암, 인후암 또는 상기도암)의 현재 또는 병력
- 순환계 문제의 현재 또는 병력(예: 활동성 코출혈, 심장 부정맥, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 심장마비)
- 뇌종양, 중등도 내지 중증 귀 통증, 101도 이상의 발열로 명시된 기타 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시누소닉
참가자는 연속 5주 동안 매일 2회 SinuSonic을 사용해야 합니다.
1회 사용시간은 2분입니다.
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SinuSonic은 음향 진동과 부드러운 진동 호기압을 동시에 적용하여 코 막힘을 줄여 신체적 웰빙을 향상시키도록 설계된 시판용 자가 부착 비강 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도의 불안 하위 척도 변화
기간: 기준, 5주
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도)의 불안 하위 척도는 지난 주 불안의 빈도를 측정하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
불안 하위척도의 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 불만이 높은 것을 의미합니다.
반복 측정 ANOVA는 0.05 유의 수준을 사용하여 변화 점수의 유의미한 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 5주
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병원 불안 및 우울증 척도의 우울증 하위 척도 변화
기간: 기준, 5주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 우울증 하위 척도는 지난 주 우울증의 빈도를 측정하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
우울증 하위척도의 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 우울증에 대한 불만이 높다는 것을 의미합니다.
반복 측정 ANOVA는 0.05 유의 수준을 사용하여 변화 점수의 유의미한 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 인식 설문지의 변화
기간: 기준, 5주
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신체 인식 설문지(BPQ)는 자율신경계 반응성에 대한 20개 항목 하위 척도를 포함하는 자가 보고 설문지입니다.
자율신경계 반응성 하위 척도만 관리됩니다.
원점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 자율신경계 활동과 관련된 증상의 수준이 높음을 나타냅니다(결과가 나쁨).
반복 측정 ANOVA는 0.05 유의 수준을 사용하여 변화 점수의 유의미한 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 5주
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총 코 증상 점수의 변화
기간: 기준, 5주
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 코막힘 증상의 심각도를 측정하는 4가지 항목의 자가 보고 척도입니다.
0점은 증상이 없음을 나타내고, 1점은 쉽게 견딜 수 있는 가벼운 증상, 2점은 귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 인식, 3점은 견디기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상을 나타냅니다.
TNSS는 12개의 총점에 각 증상에 대한 점수를 더하여 계산됩니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 0.05 유의 수준을 사용하여 변화 점수의 유의미한 차이를 평가합니다.
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기준, 5주
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환자 전반적 인상 변화
기간: 1주차, 5주차
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환자 전반적 변화 인상(PGIC)은 참가자가 경험한 변화 수준을 평가하는 1항목 자기 보고 측정 도구입니다.
PGIC 척도는 1에서 7까지의 범위를 가지며, 1은 변화 없음을, 7은 상당한 개선을 나타냅니다.
반복 측정 분산 분석(ANOVA)은 0.05 유의 수준을 사용하여 변화 점수의 유의한 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
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1주차, 5주차
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기준선에서의 불리한 외상 경험 설문조사
기간: 베이스라인
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불리한 외상적 경험 설문조사(ATES)는 아동기 불리한 경험, 아동기 학대, 타인에 의한 학대, 생명을 위협하는 상황, 가까운 이들의 갑작스러운 사망, 개인 건강 상황과 관련된 30개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
응답자가 보고한 과거의 학대, 생명을 위협하는 상황, 가까운 이들의 갑작스러운 사망에 대한 불리한 사건들을 합산하여 역경 점수(범위: 0-80)를 생성하며, 점수가 높을수록 더 많은 역경을 나타냅니다.
피어슨 상관관계 분석을 통해 ATES와 다른 기초선 결과 변수들 간의 관계를 평가할 수 있습니다.
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베이스라인
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단축형 건강 설문조사(SF-20) 기준선
기간: 기준선
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20항목 단축형 설문(SF-20)은 의료 성과 연구를 위해 개발된 원래 36항목 설문지의 단축형입니다.
SF-20은 폐쇄형 리커트 척도 질문을 활용하여 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 정신 건강, 현재 건강 인식 및 통증의 6개 영역에서 자가 보고된 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
20개 항목의 원점수는 6개 영역 각각에 대해 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 신체, 역할 및 사회적 기능, 더 나은 정신 건강 및 건강 인식, 그리고 더 많은 통증을 나타냅니다.
영역별 점수는 일반 건강 상태 측정치를 생성하는 데 사용됩니다.
피어슨 상관 분석을 통해 SF-20과 기타 기준선 결과 변수 간의 관계를 평가할 수 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2437
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 출판 후 36개월 동안 지속
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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