SinuSonicin vaikutukset psykologiseen ja fyysiseen hyvinvointiin
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
SinuSonicin vaikutukset psykologiseen ja fyysiseen hyvinvointiin aikuisilla, joilla on nenän/ontelon tukkoisuus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SinuSonicin käytön vaikutuksia psyykkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin aikuisilla, joilla on nenän/onteloiden tukkoisuus.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tavoite #1: arvioida SinuSonicin vaikutusta fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin henkilöillä, joilla on krooninen nenän tukkoisuus;
- Tavoite #2: arvioida autonomisen reaktiivisuuden ja psykologisen hyvinvoinnin (eli ahdistuneisuuden ja masennuksen) välistä suhdetta kroonista nenän tukkoisuutta sairastavilla henkilöillä;
- Tutkiva Tavoite: arvioida haitallisten kokemusten vaikutusta fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin henkilöillä, joilla on krooninen nenän tukkoisuus.
Osallistujia pyydetään suorittamaan itseraportteja fyysisen terveyden, mielenterveyden ja autonomisen säätelyn mittauksista ennen SinuSonicin käyttöä (eli perustutkimusistunto) ja 5 viikon suunnatun käytön jälkeen (intervention jälkeen). Väestötiedot ja haitalliset kokemukset dokumentoidaan perustutkimusistunnon aikana. Osallistujia pyydetään dokumentoimaan (viikoittain) nykyiset nenäoireet ja SinuSonicin käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tiedonkeruu tapahtuu etänä REDCapilla (Yliopiston North Carolinan kautta, Chapel Hill) ja SinuSonicin käyttö tapahtuu osallistujien kodeissa. Koska tämä on yhden haaran toteutettavuus/pilottitutkimus, kaikki osallistujat noudattavat samaa protokollaa.
- Perustutkimusistunto: väestötietojen täyttäminen, terveystiedot [lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-20), nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)], autonominen reaktiivisuus (kehon havaitsemiskysely, BPQ), ahdistus/masennus (sairaalaahdistus) ja Depression Scale, HADS) ja haitallisia kokemuksia (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
- Aloita SinuSonicin käyttö kahdesti päivässä, joka päivä, 5 viikon ajan. Jokaisen käyttökerran kesto on noin 2 minuuttia. Näiden viiden viikon aikana osallistujia pyydetään täyttämään viikoittaiset lomakkeet SinuSonicin käytön ja nykyisten nenäoireiden dokumentoimiseksi [Patient Global Impression of Change (PGIC), Total Nasal Symptom Score (TNSS).
- Intervention jälkeinen tutkimusistunto: 5 viikon SinuSonic-käytön jälkeen ilmoita itse oireiden (PGIC, TNSS), autonomisen reaktiivisuuden (BPQ) ja ahdistuneisuus/masennus (HADS) päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- Yhdysvaltain asukas;
- Sinulla on tällä hetkellä nenän tukkoisuuden oireita, jotka ovat jatkuneet vähintään 2 viikkoa. Oireiden vakavuus on arvioitava vähintään 5 visuaalisella asteikolla 1-10, kuten kelpoisuusseulontaan sisältyvässä kysymyksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- SinuSonic-laitteen aikaisempi käyttö.
Jonkin "Turvallisuus ja varoitukset" -kohdassa lueteltujen ehtojen täyttyminen SinuSonic-laitteen käyttöä varten:
- Nykyiset tai aiemmat hengitysongelmat (esim. astma, krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkokuume, keuhkopussin effuusio, keuhkosyöpä, kurkun tai ylähengitysteiden syöpä)
- Nykyiset tai aiemmat verenkiertohäiriöt (eli aktiivinen nenäverenvuoto, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus)
- Muut sairaudet, kuten aivokasvain, kohtalainen tai vaikea korvakipu, kuume yli 101 astetta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SinuSonic
Osallistujia pyydetään käyttämään SinuSonicia kahdesti päivässä 5 peräkkäisen viikon ajan.
Jokaisen käyttökerran kesto on 2 minuuttia.
|
SinuSonic on kaupallisesti saatavilla, reseptivapaa, itse levitettävä nenälaite, joka on suunniteltu parantamaan fyysistä hyvinvointia vähentämällä nenän tukkoisuutta antamalla samanaikaisesti akustista tärinää ja hellävaraista värähtelevää uloshengityspainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistusalaskaala on 7-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa ahdistuksen esiintymistiheyttä edellisen viikon aikana.
Ahdistuneisuuden alaasteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusvalituksia.
Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään arvioimaan merkittäviä eroja muutospisteissä käyttämällä 0,05 merkitsevyystasoa.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksen ala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen alaskaala on 7-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennuksen esiintymistiheyttä edellisen viikon aikana.
Masennuksen alaasteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusvalituksia.
Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään arvioimaan merkittäviä eroja muutospisteissä käyttämällä 0,05 merkitsevyystasoa.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon käsityskyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Body Perception Questionnaire (BPQ) on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 20 kohdan autonomisen hermoston reaktiivisuuden ala-asteikon.
Vain autonomisen hermoston reaktiivisuuden alaasteikko annetaan.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat autonomiseen aktiivisuuteen liittyvien oireiden lisääntymistä (huonompi tulos).
Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään arvioimaan merkittäviä eroja muutospisteissä käyttämällä 0,05 merkitsevyystasoa.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Muutos nenäoireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on 4 kohdan itseraportin mitta tukkoisuusoireiden vakavuudesta.
0 tarkoittaa, että ei oireita, pistemäärä 1 lievistä oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, 2 oireiden tiedostamista, jotka ovat kiusallisia mutta siedettäviä ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa.
TNSS lasketaan lisäämällä kunkin oireen pisteet yhteensä 12:sta. Toistettuja mittauksia ANOVAa käytetään arvioimaan merkittäviä eroja muutospisteissä käyttämällä 0,05 merkitsevyystasoa.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarvion muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 5
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) on yhden kohdan itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan osallistujien kokemaa muutoksen tasoa.
PGIC-asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa 1 tarkoittaa ei muutosta ja 7 merkitsee huomattavaa parannusta.
Toistettujen mittausten ANOVA:ta käytetään arvioimaan merkitseviä eroja muutospisteissä käyttäen 0,05:n merkitsevyystasoa.
|
Viikko 1, Viikko 5
|
|
Haittaavia traumaattisia kokemuksia kartoittava tutkimus alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Alkuarvot
|
The Adverse Traumatic Experiences Survey (ATES) on 30-kohdainen itsearviointimenetelmä, jonka kohdat liittyvät lapsuuden haitallisiin kokemuksiin, lapsuuden kaltoinkohteluun, muiden henkilöiden kaltoinkohteluun, hengenvaarallisiin tilanteisiin, läheisten äkillisiin kuolemiin ja henkilökohtaisiin terveystilanteisiin.
Vastaajien raportoimat aiemmat haitalliset tapahtumat kaltoinkohtelusta, hengenvaarallisista tilanteista ja läheisten äkillisistä kuolemista lasketaan yhteen luodakseen vastoinkäymispistemäärän (alue: 0-80), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vastoinkäymisiä.
Pearsonin korrelaatioanalyysi mahdollistaa ATES:n ja muiden perustietojen tulosmuuttujien välisen suhteen arvioinnin.
|
Alkuarvot
|
|
Short Form Health Survey (SF-20) alkuperäisessä tilassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
20-kohdainen lyhyt kyselylomake (SF-20) on lyhennetty versio alkuperäisestä 36-kohdaisesta kyselystä, joka luotiin Medical Outcomes Study -tutkimusta varten.
SF-20 käyttää suljettuja, Likert-tyyppisiä kysymyksiä käsitelläkseen itse raportoitua terveyteen liittyvää elämänlaatua kuudessa osa-alueessa: fyysinen toimintakyky, roolitoimintakyky, sosiaalinen toimintakyky, mielenterveys, nykyiset terveyskäsitykset ja kipu.
20 kohdan raakapisteet muunnetaan lineaarisesti 0–100-asteikoille kullekin kuudesta osa-alueesta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä, rooli- ja sosiaalista toimintakykyä, parempaa mielenterveyttä ja terveyskäsityksiä sekä enemmän kipua.
Pisteitä eri osa-alueilla käytetään yleisen terveystilan mittarin luomiseen.
Pearsonin korrelaatioanalyysi mahdollistaa SF-20:n ja muiden perustietomuuttujien välisen suhteen arvioinnin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysteiden tukos
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Tulehdus
- Nenän tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .