Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SinuSonicin vaikutukset psykologiseen ja fyysiseen hyvinvointiin

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

SinuSonicin vaikutukset psykologiseen ja fyysiseen hyvinvointiin aikuisilla, joilla on nenän/ontelon tukkoisuus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SinuSonicin käytön vaikutuksia psyykkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin aikuisilla, joilla on nenän/onteloiden tukkoisuus.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Tavoite #1: arvioida SinuSonicin vaikutusta fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin henkilöillä, joilla on krooninen nenän tukkoisuus;
  • Tavoite #2: arvioida autonomisen reaktiivisuuden ja psykologisen hyvinvoinnin (eli ahdistuneisuuden ja masennuksen) välistä suhdetta kroonista nenän tukkoisuutta sairastavilla henkilöillä;
  • Tutkiva Tavoite: arvioida haitallisten kokemusten vaikutusta fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin henkilöillä, joilla on krooninen nenän tukkoisuus.

Osallistujia pyydetään suorittamaan itseraportteja fyysisen terveyden, mielenterveyden ja autonomisen säätelyn mittauksista ennen SinuSonicin käyttöä (eli perustutkimusistunto) ja 5 viikon suunnatun käytön jälkeen (intervention jälkeen). Väestötiedot ja haitalliset kokemukset dokumentoidaan perustutkimusistunnon aikana. Osallistujia pyydetään dokumentoimaan (viikoittain) nykyiset nenäoireet ja SinuSonicin käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tiedonkeruu tapahtuu etänä REDCapilla (Yliopiston North Carolinan kautta, Chapel Hill) ja SinuSonicin käyttö tapahtuu osallistujien kodeissa. Koska tämä on yhden haaran toteutettavuus/pilottitutkimus, kaikki osallistujat noudattavat samaa protokollaa.

  1. Perustutkimusistunto: väestötietojen täyttäminen, terveystiedot [lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-20), nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)], autonominen reaktiivisuus (kehon havaitsemiskysely, BPQ), ahdistus/masennus (sairaalaahdistus) ja Depression Scale, HADS) ja haitallisia kokemuksia (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
  2. Aloita SinuSonicin käyttö kahdesti päivässä, joka päivä, 5 viikon ajan. Jokaisen käyttökerran kesto on noin 2 minuuttia. Näiden viiden viikon aikana osallistujia pyydetään täyttämään viikoittaiset lomakkeet SinuSonicin käytön ja nykyisten nenäoireiden dokumentoimiseksi [Patient Global Impression of Change (PGIC), Total Nasal Symptom Score (TNSS).
  3. Intervention jälkeinen tutkimusistunto: 5 viikon SinuSonic-käytön jälkeen ilmoita itse oireiden (PGIC, TNSS), autonomisen reaktiivisuuden (BPQ) ja ahdistuneisuus/masennus (HADS) päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7160
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keri J Heilman, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • Yhdysvaltain asukas;
  • Sinulla on tällä hetkellä nenän tukkoisuuden oireita, jotka ovat jatkuneet vähintään 2 viikkoa. Oireiden vakavuus on arvioitava vähintään 5 visuaalisella asteikolla 1-10, kuten kelpoisuusseulontaan sisältyvässä kysymyksessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • SinuSonic-laitteen aikaisempi käyttö.

  • Jonkin "Turvallisuus ja varoitukset" -kohdassa lueteltujen ehtojen täyttyminen SinuSonic-laitteen käyttöä varten:

    1. Nykyiset tai aiemmat hengitysongelmat (esim. astma, krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkokuume, keuhkopussin effuusio, keuhkosyöpä, kurkun tai ylähengitysteiden syöpä)
    2. Nykyiset tai aiemmat verenkiertohäiriöt (eli aktiivinen nenäverenvuoto, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus)
    3. Muut sairaudet, kuten aivokasvain, kohtalainen tai vaikea korvakipu, kuume yli 101 astetta
    4. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SinuSonic
Osallistujia pyydetään käyttämään SinuSonicia kahdesti päivässä 5 peräkkäisen viikon ajan. Jokaisen käyttökerran kesto on 2 minuuttia.
Muut: SinuSonic
SinuSonic on kaupallisesti saatavilla, reseptivapaa, itse levitettävä nenälaite, joka on suunniteltu parantamaan fyysistä hyvinvointia vähentämällä nenän tukkoisuutta antamalla samanaikaisesti akustista tärinää ja hellävaraista värähtelevää uloshengityspainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistusalaskaala on 7-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa ahdistuksen esiintymistiheyttä edellisen viikon aikana. Ahdistuneisuuden alaasteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusvalituksia. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään arvioimaan merkittäviä eroja muutospisteissä käyttämällä 0,05 merkitsevyystasoa.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksen ala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen alaskaala on 7-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennuksen esiintymistiheyttä edellisen viikon aikana. Masennuksen alaasteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusvalituksia. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään arvioimaan merkittäviä eroja muutospisteissä käyttämällä 0,05 merkitsevyystasoa.
Perustaso, 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon käsityskyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Body Perception Questionnaire (BPQ) on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 20 kohdan autonomisen hermoston reaktiivisuuden ala-asteikon. Vain autonomisen hermoston reaktiivisuuden alaasteikko annetaan. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat autonomiseen aktiivisuuteen liittyvien oireiden lisääntymistä (huonompi tulos). Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään arvioimaan merkittäviä eroja muutospisteissä käyttämällä 0,05 merkitsevyystasoa.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos nenäoireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on 4 kohdan itseraportin mitta tukkoisuusoireiden vakavuudesta. 0 tarkoittaa, että ei oireita, pistemäärä 1 lievistä oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, 2 oireiden tiedostamista, jotka ovat kiusallisia mutta siedettäviä ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa. TNSS lasketaan lisäämällä kunkin oireen pisteet yhteensä 12:sta. Toistettuja mittauksia ANOVAa käytetään arvioimaan merkittäviä eroja muutospisteissä käyttämällä 0,05 merkitsevyystasoa.
Perustaso, 5 viikkoa
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) on yhden kohdan itseraportin mitta, joka arvioi osallistujien kokeman muutoksen tason. PGIC-asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa 1 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut ja 7 merkitsee merkittävää parannusta. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään arvioimaan merkittäviä eroja muutospisteissä käyttämällä 0,05 merkitsevyystasoa.
Perustaso, 5 viikkoa
Haitallisten traumaattisten kokemusten tutkimus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Adverse Traumatic Experiences Survey (ATES) on 30 pisteen itseraportoiva mittari, joka sisältää tiedot, jotka liittyvät lapsuuden haitallisiin kokemuksiin, lapsuuden pahoinpitelyyn, muiden ihmisten pahoinpitelyyn, hengenvaarallisiin tilanteisiin, läheisten äkillisiin kuolemantapauksiin ja henkilökohtaisiin terveystilanteisiin. Vastaajien ilmoittamat aiemmat haittatapahtumat, kuten pahoinpitely, hengenvaaralliset tilanteet ja läheisten äkilliset kuolemat, lasketaan yhteen vastoinkäymispisteeksi (alue: 0-80), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vastoinkäymisiä. Korrelaatioanalyysi mahdollistaa ATES:n ja muiden tulosmuuttujien välisten suhteiden arvioinnin. Regressioanalyysien avulla arvioidaan, toimiiko ATES välittäjänä/moderaattorina tulosmittauksissa.
Perustaso
Lyhyen lomakkeen terveystutkimus (SF-20) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
20-Item Short Form Survey (SF-20) on lyhennetty muoto alkuperäisestä Medical Outcomes Study -tutkimusta varten luodusta 36-kohtaisesta kyselylomakkeesta. SF-20 käyttää tiiviitä, Likert-tyyppisiä kysymyksiä käsitelläkseen itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kuudella osa-alueella: fyysinen toiminta, roolien toiminta, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, nykyiset terveyskäsitykset ja kipu. Raakapisteet 20 kohdasta muunnetaan lineaarisesti asteikoksi 0-100 kullekin kuudesta alueesta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä, rooli- ja sosiaalista toimintaa, parempaa mielenterveyttä ja terveyskäsitystä sekä enemmän kipua. Verkkotunnusten välisiä pisteitä käytetään yleisen terveydentilan mittauksen luomiseen. Korrelaatioanalyysi mahdollistaa SF-20:n ja muiden tulosmuuttujien välisten suhteiden arvioinnin. Regressioanalyysien avulla arvioidaan, toimiiko SF-20 välittäjänä/moderaattorina tulosmittauksissa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Healthy Humming, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-2437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SinuSonic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa