Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SinuSonic på psykologisk og fysisk velvære

28. marts 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter af SinuSonic på psykologisk og fysisk velvære hos voksne med tilstoppet næse/bihule

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af at bruge SinuSonic på psykologisk og fysisk velvære hos voksne, som har tilstoppet næse/bihule.

Studiets mål er:

  • Mål #1: at evaluere effekten af ​​SinuSonic på fysisk og psykisk velvære hos personer med kronisk tilstoppet næse;
  • Mål #2: at evaluere forholdet mellem autonom reaktivitet og psykologisk velvære (dvs. angst og depression) hos personer med kronisk tilstoppet næse;
  • Udforskende mål: at evaluere virkningen af ​​negative oplevelser på fysisk og psykisk velvære hos personer, der oplever kronisk tilstoppet næse.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde selvrapporteringsmålinger af fysisk sundhed, mental sundhed og autonom regulering før brug af SinuSonic (dvs. baseline research session) og efter 5 ugers direkte brug (post-intervention). Demografisk information og uønskede oplevelser vil blive dokumenteret under den grundlæggende forskningssession. Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere (ugentlig) aktuelle nasale symptomer og SinuSonic-brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Al dataindsamling vil ske eksternt ved hjælp af REDCap (via University of North Carolina, Chapel Hill), og SinuSonic-brug vil finde sted i deltagernes hjem. Da dette er en enarms, gennemførligheds-/pilotundersøgelse, vil alle deltagere følge den samme protokol.

  1. Baseline Research Session: selvrapportering af færdiggørelse af demografiske oplysninger, helbredsoplysninger [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], autonom reaktivitet (Body Perception Questionnaire, BPQ), angst/depression (Hospital Anxiety og Depression Scale, HADS) og negative oplevelser (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
  2. Begynd at bruge SinuSonic to gange dagligt hver dag i 5 uger. Varigheden af ​​hver brug er cirka 2 minutter. I løbet af disse 5 uger vil deltagerne blive bedt om at udfylde ugentlige formularer for at dokumentere SinuSonic-brug og aktuelle nasale symptomer [Patient Global Impression of Change (PGIC), Total Nasal Symptom Score (TNSS).
  3. Post-intervention forskningssession: efter 5 ugers brug af SinuSonic, selvrapportering af færdiggørelse af symptomer (PGIC, TNSS), autonom reaktivitet (BPQ) og angst/depression (HADS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7160
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keri J Heilman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • bosiddende i USA;
  • Oplever i øjeblikket symptomer på tilstoppet næse, der har varet i mindst 2 uger. Symptomets sværhedsgrad skal vurderes til mindst 5 på en visuel skala fra 1 til 10, som inkluderet i et spørgsmål i berettigelsesscreeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af SinuSonic-enheden.

  • Opfyldelse af en af ​​betingelserne angivet under "Sikkerhed og advarsler" for brug af SinuSonic-enheden:

    1. Aktuel eller historie med vejrtrækningsproblemer (dvs. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk bronkitis, emfysem, lungebetændelse, pleural effusion, lungekræft, kræft i halsen eller de øvre luftveje)
    2. Aktuel eller historie med kredsløbsproblemer (dvs. aktiv næseblødning, hjertearytmi, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteanfald)
    3. Andre tilstande, specificeret som hjernetumor, moderate til svære øresmerter, feber over 101 grader
    4. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SinuSonic
Deltagerne bliver bedt om at bruge SinuSonic to gange dagligt i 5 på hinanden følgende uger. Varigheden af ​​hver brug er 2 minutter.
Andet: SinuSonic
SinuSonic er en kommercielt tilgængelig, håndkøbs-, selvpåført næseanordning designet til at forbedre fysisk velvære ved at reducere tilstoppet næse via samtidig administration af akustiske vibrationer og blidt oscillerende udåndingstryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstunderskalaen på hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppigheden af ​​angst i løbet af den foregående uge. Angst-subskalaen går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere angstklager. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at evaluere signifikante forskelle i forandringsscore ved hjælp af et 0,05 signifikansniveau.
Baseline, 5 uger
Ændring i depressionsunderskalaen af ​​hospitalsangst- og depressionsskalaen
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppigheden af ​​depression i løbet af den foregående uge. Depressionsunderskalaen går fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere depressionsklager. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at evaluere signifikante forskelle i forandringsscore ved hjælp af et 0,05 signifikansniveau.
Baseline, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet om kropsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Body Perception Questionnaire (BPQ) er et selvrapporterende spørgeskema, som inkluderer en 20-elements underskala for autonom nervesystemreaktivitet. Kun underskalaen for autonom nervesystemreaktivitet vil blive administreret. Rå score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større niveau af symptomer forbundet med autonom aktivitet (dårligere resultat). Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at evaluere signifikante forskelle i forandringsscore ved hjælp af et 0,05 signifikansniveau.
Baseline, 5 uger
Ændring i den samlede næsesymtomscore
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er et 4-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​overbelastningssymptomer. 0 angiver ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer, der let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved at lægge scoren for hvert af symptomerne til i alt ud af 12. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at evaluere signifikante forskelle i forandringsscore ved hjælp af et signifikansniveau på 0,05.
Baseline, 5 uger
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 1-element selvrapportering for at vurdere niveauet af forandring, som deltagerne har oplevet. PGIC-skalaen går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer ingen ændring og 7 indikerer en væsentlig forbedring. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at evaluere signifikante forskelle i forandringsscore ved hjælp af et 0,05 signifikansniveau.
Baseline, 5 uger
Undersøgelse af negative traumatiske oplevelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
The Adverse Traumatic Experiences Survey (ATES) er en 30-elements selvrapporteringsmåling med emner, der relaterer til uønskede oplevelser i barndommen, mishandling i barndommen, mishandling af andre personer, livstruende situationer, pludselige dødsfald blandt nærmeste og personlige helbredssituationer. Respondent-rapporterede tidligere uønskede hændelser af mishandling, livstruende situationer og pludselige dødsfald blandt nære lægges sammen for at skabe en modgangsscore (interval: 0-80), hvor højere score indikerer mere modgang. Korrelationsanalyse vil muliggøre evaluering af sammenhængen mellem ATES og andre udfaldsvariable. Regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere, om ATES fungerer som mediator/moderator i resultatmål.
Baseline
Short Form Health Survey (SF-20) ved baseline
Tidsramme: Baseline
20-Item Short Form Survey (SF-20) er en forkortet form af det originale 36-emne spørgeskema, der er oprettet til Medical Outcomes Study. SF-20 anvender tætte spørgsmål af Likert-typen til at adressere selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet inden for seks domæner: fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, mental sundhed, nuværende sundhedsopfattelser og smerte. Råscores fra de 20 elementer transformeres lineært til 0-100 skalaer for hvert af de seks domæner. Højere score indikerer bedre fysisk, rolle og social funktion, bedre mental sundhed og sundhedsopfattelser og mere smerte. Scores på tværs af domæner vil blive brugt til at generere et generelt sundhedsstatusmål. Korrelationsanalyse vil muliggøre evaluering af sammenhængen mellem SF-20 og andre udfaldsvariable. Regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere, om SF-20 fungerer som mediator/moderator i resultatmål.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Healthy Humming, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SinuSonic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner