Účinky SinuSonic na psychickou a fyzickou pohodu
28. března 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účinky SinuSonic na psychickou a fyzickou pohodu u dospělých s ucpaným nosem/sinusem
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky používání SinuSonic na psychickou a fyzickou pohodu u dospělých, kteří mají ucpaný nos/dutiny.
Cíle studia jsou:
- Cíl č. 1: vyhodnotit účinek SinuSonic na fyzickou a psychickou pohodu u jedinců s chronickou nosní kongescí;
- Cíl č. 2: zhodnotit vztah mezi autonomní reaktivitou a psychickou pohodou (tj. úzkostí a depresí) u jedinců s chronickou nosní kongescí;
- Průzkumný cíl: vyhodnotit dopad nepříznivých zážitků na fyzickou a psychickou pohodu u jedinců, kteří trpí chronickým ucpáním nosu.
Účastníci budou požádáni, aby provedli vlastní měření fyzického zdraví, duševního zdraví a autonomní regulace před použitím SinuSonic (tj. základní výzkumná sezení) a po 5 týdnech přímého užívání (po intervenci). Demografické informace a nepříznivé zkušenosti budou zdokumentovány během základního výzkumu. Účastníci budou požádáni, aby (týdně) dokumentovali aktuální nosní příznaky a používání SinuSonic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veškerý sběr dat bude probíhat vzdáleně pomocí REDCap (přes University of North Carolina, Chapel Hill) a použití SinuSonic bude probíhat v domácnostech účastníků. Protože se jedná o jednoramennou studii proveditelnosti/pilotní studii, budou všichni účastníci postupovat podle stejného protokolu.
- Základní výzkumné sezení: vyplnění demografických informací, informace o zdraví [Short Form Health Survey (SF-20), Celkové skóre nosních symptomů (TNSS)], autonomní reaktivita (Dotazník tělesného vnímání, BPQ), úzkost/deprese (Nemocniční úzkost a Depression Scale, HADS) a nežádoucí zážitky (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
- Začněte používat SinuSonic dvakrát denně, každý den, po dobu 5 týdnů. Délka každého použití je přibližně 2 minuty. Během těchto 5 týdnů budou účastníci požádáni o vyplnění týdenních formulářů pro dokumentaci užívání SinuSonic a aktuálních nosních symptomů [Patient Global Impression of Change (PGIC), Total Nasal Symptom Score (TNSS).
- Pointervenční výzkumné sezení: po 5 týdnech používání SinuSonic, self-report dokončení symptomů (PGIC, TNSS), autonomní reaktivity (BPQ) a úzkosti/deprese (HADS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keri J Heilman, PhD
- Telefonní číslo: 913-802-2168
- E-mail: keri_heilman@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Keri J Heilman, PhD
- E-mail: keri_heilman@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keri J Heilman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- obyvatel USA;
- V současné době pociťujete příznaky ucpaného nosu, které přetrvávají alespoň 2 týdny. Závažnost příznaků musí být ohodnocena alespoň 5, na vizuální stupnici v rozsahu od 1 do 10, jak je zahrnuto v otázce ve screeningu způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití zařízení SinuSonic.
Splnění kterékoli z podmínek uvedených v části „Bezpečnost a varování“ pro používání zařízení SinuSonic:
- Problémy s dýcháním v současnosti nebo v anamnéze (tj. astma, chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN), chronická bronchitida, emfyzém, zápal plic, pleurální výpotek, rakovina plic, rakovina hrdla nebo horních cest dýchacích)
- Oběhové problémy v současnosti nebo v anamnéze (tj. aktivní krvácení z nosu, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, srdeční záchvat)
- Jiné stavy, specifikované jako nádor na mozku, střední až silná bolest ucha, horečka vyšší než 101 stupňů
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SinuSonic
Účastníci jsou požádáni, aby používali SinuSonic dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
Délka každého použití je 2 minuty.
|
SinuSonic je komerčně dostupný volně prodejný nosní přístroj určený k samostatnému použití, určený ke zlepšení fyzické pohody snížením ucpaného nosu pomocí současného podávání akustických vibrací a jemného oscilačního výdechového tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subškále úzkosti nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Subškála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je 7-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří frekvenci úzkosti za předchozí týden.
Subškála úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkostné stížnosti.
Opakovaná měření ANOVA se použije k vyhodnocení významných rozdílů ve skóre změn pomocí hladiny významnosti 0,05.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna v subškále deprese nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Subškála Depression of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 7-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří frekvenci deprese za předchozí týden.
Subškála deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní potíže.
Opakovaná měření ANOVA se použije k vyhodnocení významných rozdílů ve skóre změn pomocí hladiny významnosti 0,05.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Dotazníku vnímání těla
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Body Perception Questionnaire (BPQ) je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 20-položkovou subškálu pro reaktivitu autonomního nervového systému.
Bude spravována pouze subškála Autonomní nervový systém Reaktivita.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů spojených s autonomní aktivitou (horší výsledek).
Opakovaná měření ANOVA se použije k vyhodnocení významných rozdílů ve skóre změn pomocí hladiny významnosti 0,05.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je 4-položková samohodnotící míra závažnosti příznaků kongesce.
0 označuje žádné symptomy, skóre 1 pro mírné symptomy, které jsou snadno tolerovány, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost.
TNSS se vypočítá sečtením skóre pro každý ze symptomů k celkovému počtu 12. Opakovaná měření ANOVA se použije k vyhodnocení významných rozdílů ve skóre změn pomocí hladiny významnosti 0,05.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna v globálním dojmu změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je 1-položková sebehodnotící míra pro hodnocení úrovně změny, kterou účastníci zažili.
Stupnice PGIC se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 znamená žádnou změnu a 7 znamená podstatné zlepšení.
Opakovaná měření ANOVA se použije k vyhodnocení významných rozdílů ve skóre změn pomocí hladiny významnosti 0,05.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Průzkum nežádoucích traumatických zážitků na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Průzkum nepříznivých traumatických zážitků (ATES) je 30-položkové self-reportové opatření s položkami týkajícími se nepříznivých zážitků z dětství, špatného zacházení v dětství, týrání jiných osob, život ohrožujících situací, náhlých úmrtí blízkých a osobních zdravotních situací.
Předchozí nežádoucí příhody, jako špatné zacházení, život ohrožující situace a náhlá úmrtí blízkých osob hlášené respondenty, se sečtou, aby se vytvořilo skóre nepříznivosti (rozsah: 0–80), přičemž vyšší skóre značí větší nepřízeň.
Korelační analýza umožní vyhodnocení vztahů mezi ATES a dalšími výslednými proměnnými.
Regresní analýzy budou použity k vyhodnocení, zda ATES slouží jako prostředník/moderátor v měření výsledků.
|
Základní linie
|
|
Short Form Health Survey (SF-20) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
20-položkový Short Form Survey (SF-20) je zkrácená forma původního 36-položkového dotazníku vytvořeného pro Medical Outcomes Study.
SF-20 využívá uzavřené otázky Likertova typu k řešení kvality života související se zdravím v šesti oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, duševní zdraví, současné vnímání zdraví a bolest.
Nezpracované skóre z 20 položek se lineárně transformuje do škál 0-100 pro každou ze šesti domén.
Vyšší skóre značí lepší fyzické, role a sociální fungování, lepší duševní zdraví a vnímání zdraví a více bolesti.
Skóre napříč doménami se použije ke generování měření obecného zdravotního stavu.
Korelační analýza umožní vyhodnocení vztahů mezi SF-20 a dalšími výstupními proměnnými.
Regresní analýzy budou použity k vyhodnocení, zda SF-20 slouží jako mediátor/moderátor v měření výsledků.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .