Efectos de SinuSonic sobre el bienestar físico y psicológico
7 de enero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efectos de SinuSonic sobre el bienestar físico y psicológico en adultos con congestión nasal/sinusal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del uso de SinuSonic sobre el bienestar físico y psicológico en adultos que tienen congestión nasal/sinusal.
Los objetivos del estudio son:
- ° 1: evaluar el efecto de SinuSonic sobre el bienestar físico y psicológico en personas con congestión nasal crónica;
- ° 2: evaluar la relación entre la reactividad autónoma y el bienestar psicológico (es decir, ansiedad y depresión) en personas con congestión nasal crónica;
- Objetivo exploratorio: evaluar el impacto de las experiencias adversas en el bienestar físico y psicológico de personas que experimentan congestión nasal crónica.
Se pedirá a los participantes que completen medidas de autoinforme de salud física, salud mental y regulación autónoma antes de usar SinuSonic (es decir, sesión de investigación inicial) y después de 5 semanas de uso dirigido (posintervención). La información demográfica y las experiencias adversas se documentarán durante la sesión de investigación de referencia. Se pedirá a los participantes que documenten (semanalmente) los síntomas nasales actuales y el uso de SinuSonic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Toda la recopilación de datos se realizará de forma remota utilizando REDCap (a través de la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill) y el uso de SinuSonic se llevará a cabo en los hogares de los participantes. Como se trata de un estudio piloto/de viabilidad de un solo grupo, todos los participantes seguirán el mismo protocolo.
- Sesión de investigación inicial: autoinforme completado de información demográfica, información de salud [Encuesta de salud de formato abreviado (SF-20), puntuación total de síntomas nasales (TNSS)], reactividad autonómica (Cuestionario de percepción corporal, BPQ), ansiedad/depresión (Ansiedad hospitalaria). y Escala de Depresión, HADS), y experiencias adversas (Escala de Experiencias Traumáticas Adversas, ATES).
- Comience a usar SinuSonic dos veces al día, todos los días, durante 5 semanas. La duración de cada uso es de aproximadamente 2 minutos. Durante estas 5 semanas, se pedirá a los participantes que completen formularios semanales para documentar el uso de SinuSonic y los síntomas nasales actuales [Impresión global del cambio del paciente (PGIC), puntuación total de síntomas nasales (TNSS).
- Sesión de investigación posterior a la intervención: después de 5 semanas de uso de SinuSonic, autoinforme de finalización de síntomas (PGIC, TNSS), reactividad autonómica (BPQ) y ansiedad/depresión (HADS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- residente de EE. UU.;
- Actualmente experimenta síntomas de congestión nasal que han persistido al menos durante 2 semanas. La gravedad de los síntomas debe tener una calificación de al menos 5, en una escala visual que va del 1 al 10, como se incluye en una pregunta de la Evaluación de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Uso previo del dispositivo SinuSonic.
Cumplir cualquiera de las condiciones enumeradas en "Seguridad y advertencias" para el uso del dispositivo SinuSonic:
- Problemas respiratorios actuales o históricos (es decir, asma, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), bronquitis crónica, enfisema, neumonía, derrame pleural, cáncer de pulmón, cáncer de garganta o de las vías respiratorias superiores)
- Problemas circulatorios actuales o históricos (es decir, sangrado nasal activo, arritmia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco)
- Otras condiciones, especificadas como tumor cerebral, dolor de oído de moderado a intenso, fiebre superior a 101 grados
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sinusónico
Se pide a los participantes que utilicen SinuSonic dos veces al día durante 5 semanas consecutivas.
La duración de cada uso es de 2 minutos.
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SinuSonic es un dispositivo nasal autoaplicado, de venta libre y disponible comercialmente, diseñado para mejorar el bienestar físico al reducir la congestión nasal mediante la administración simultánea de vibración acústica y presión espiratoria oscilante suave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala de ansiedad de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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La subescala de ansiedad de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la frecuencia de ansiedad durante la semana anterior.
La subescala de ansiedad varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad.
Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para evaluar diferencias significativas en las puntuaciones de cambio utilizando un nivel de significancia de 0,05.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio en la subescala de depresión de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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La subescala de depresión de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la frecuencia de depresión durante la semana anterior.
La subescala de depresión varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores quejas de depresión.
Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para evaluar diferencias significativas en las puntuaciones de cambio utilizando un nivel de significancia de 0,05.
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Línea de base, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de percepción corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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El Cuestionario de Percepción Corporal (BPQ) es un cuestionario de autoinforme que incluye una subescala de 20 ítems para la reactividad del sistema nervioso autónomo.
Sólo se administrará la subescala de Reactividad del Sistema Nervioso Autónomo.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas asociados con la actividad autónoma (peor resultado).
Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para evaluar diferencias significativas en las puntuaciones de cambio utilizando un nivel de significancia de 0,05.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es una medida de autoinforme de 4 ítems de la gravedad de los síntomas de congestión.
0 indica ausencia de síntomas, una puntuación de 1 para síntomas leves que se toleran fácilmente, 2 para conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 se reserva para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria.
TNSS se calcula sumando la puntuación de cada uno de los síntomas a un total de 12. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para evaluar diferencias significativas en las puntuaciones de cambio utilizando un nivel de significancia de 0,05.
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio en la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5
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La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) es una medida de autoinforme de 1 ítem para evaluar el nivel de cambio que los participantes han experimentado.
La escala PGIC varía de 1 a 7, donde 1 indica ningún cambio y 7 indica una mejora sustancial.
Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas para evaluar diferencias significativas en las puntuaciones de cambio utilizando un nivel de significación de 0,05.
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Semana 1, Semana 5
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Encuesta de Experiencias Traumáticas Adversas en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea base
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La Encuesta de Experiencias Traumáticas Adversas (ATES) es una medida de autoinforme de 30 ítems con elementos relacionados con experiencias adversas en la infancia, maltrato infantil, maltrato por otras personas, situaciones que amenazan la vida, muertes repentinas de seres queridos y situaciones de salud personal.
Los eventos adversos previos reportados por los encuestados de maltrato, situaciones que amenazan la vida y muertes repentinas de seres queridos se suman para crear una puntuación de adversidad (rango: 0-80), donde puntuaciones más altas indican mayor adversidad.
El análisis de correlación de Pearson permitirá evaluar las relaciones entre el ATES y otras variables de resultado de la línea base.
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Línea base
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Cuestionario de Salud de Forma Breve (SF-20) en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea base
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La Encuesta de Forma Corta de 20 Ítems (SF-20) es una versión abreviada del cuestionario original de 36 ítems creado para el Estudio de Resultados Médicos.
El SF-20 utiliza preguntas cerradas de tipo Likert para abordar la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada en seis dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de rol, funcionamiento social, salud mental, percepciones de salud actual y dolor.
Las puntuaciones brutas de los 20 ítems se transforman linealmente en escalas de 0 a 100 para cada uno de los seis dominios.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico, de rol y social, una mejor salud mental y percepciones de salud, y más dolor.
Las puntuaciones entre dominios se utilizarán para generar una medida general del estado de salud.
El análisis de correlación de Pearson permitirá evaluar las relaciones entre el SF-20 y otras variables de resultado de la Línea de Base.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Inflamación
- Obstrucción nasal
Otros números de identificación del estudio
- 23-2437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .