Effets de SinuSonic sur le bien-être psychologique et physique
28 mars 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Effets de SinuSonic sur le bien-être psychologique et physique des adultes souffrant de congestion nasale/sinusienne
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de l'utilisation du SinuSonic sur le bien-être psychologique et physique chez les adultes souffrant de congestion nasale/sinusienne.
Les objectifs de l'étude sont :
- Objectif n°1 : évaluer l'effet du SinuSonic sur le bien-être physique et psychologique des personnes souffrant de congestion nasale chronique ;
- Objectif n°2 : évaluer la relation entre la réactivité autonome et le bien-être psychologique (c'est-à-dire l'anxiété et la dépression) chez les personnes souffrant de congestion nasale chronique ;
- Objectif exploratoire : évaluer l'impact des expériences indésirables sur le bien-être physique et psychologique des personnes souffrant de congestion nasale chronique.
Les participants seront invités à compléter des mesures d'auto-évaluation de la santé physique, de la santé mentale et de la régulation autonome avant d'utiliser SinuSonic (c'est-à-dire une séance de recherche de base) et après 5 semaines d'utilisation dirigée (post-intervention). Les informations démographiques et les expériences indésirables seront documentées lors de la session de recherche de base. Les participants seront invités à documenter (hebdomadairement) les symptômes nasaux actuels et l'utilisation de SinuSonic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les données la collecte se fera à distance à l'aide de REDCap (via l'Université de Caroline du Nord, Chapel Hill) et l'utilisation de SinuSonic aura lieu au domicile des participants. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité/pilote à un seul bras, tous les participants suivront le même protocole.
- Session de recherche de base : auto-évaluation des informations démographiques, informations sur la santé [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], réactivité autonome (questionnaire de perception corporelle, BPQ), anxiété/dépression (anxiété à l'hôpital). et échelle de dépression, HADS) et les expériences indésirables (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
- Commencez à utiliser SinuSonic deux fois par jour, tous les jours, pendant 5 semaines. La durée de chaque utilisation est d'environ 2 minutes. Au cours de ces 5 semaines, les participants seront invités à remplir des formulaires hebdomadaires pour documenter l'utilisation de SinuSonic et les symptômes nasaux actuels [Impression globale du changement du patient (PGIC), score total des symptômes nasaux (TNSS).
- Session de recherche post-intervention : après 5 semaines d'utilisation de SinuSonic, auto-évaluation des symptômes (PGIC, TNSS), réactivité autonome (BPQ) et anxiété/dépression (HADS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keri J Heilman, PhD
- Numéro de téléphone: 913-802-2168
- E-mail: keri_heilman@med.unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7160
- Recrutement
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Contact:
- Keri J Heilman, PhD
- E-mail: keri_heilman@med.unc.edu
-
Chercheur principal:
- Keri J Heilman, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Résident des États-Unis ;
- Présente actuellement des symptômes de congestion nasale qui persistent depuis au moins 2 semaines. La gravité des symptômes doit être évaluée à au moins 5, sur une échelle visuelle allant de 1 à 10, comme indiqué dans une question du dépistage d'éligibilité.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de l'appareil SinuSonic.
Remplir l'une des conditions énumérées sous « Sécurité et avertissements » pour l'utilisation de l'appareil SinuSonic :
- Problèmes respiratoires actuels ou antécédents (c.-à-d. asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), bronchite chronique, emphysème, pneumonie, épanchement pleural, cancer du poumon, cancer de la gorge ou des voies respiratoires supérieures)
- Problèmes circulatoires actuels ou antécédents (c.-à-d. saignement de nez actif, arythmie cardiaque, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, crise cardiaque)
- Autres conditions, spécifiées comme tumeur cérébrale, douleur à l'oreille modérée à sévère, fièvre supérieure à 101 degrés
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SinuSonique
Les participants sont invités à utiliser le SinuSonic deux fois par jour pendant 5 semaines consécutives.
La durée de chaque utilisation est de 2 minutes.
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Le SinuSonic est un dispositif nasal auto-appliqué disponible dans le commerce, en vente libre, conçu pour améliorer le bien-être physique en réduisant la congestion nasale via l'administration simultanée de vibrations acoustiques et d'une légère pression expiratoire oscillante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 5 semaines
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La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de l'anxiété au cours de la semaine précédente.
La sous-échelle d'anxiété va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété plus élevées.
L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
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Base de référence, 5 semaines
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Changement dans la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 5 semaines
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La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de la dépression au cours de la semaine précédente.
La sous-échelle de dépression va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes de dépression plus élevées.
L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
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Base de référence, 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le questionnaire de perception corporelle
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le questionnaire de perception corporelle (BPQ) est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend une sous-échelle de 20 éléments pour la réactivité du système nerveux autonome.
Seule la sous-échelle de réactivité du système nerveux autonome sera administrée.
Les scores bruts vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes associés à l'activité autonome (problèmes moins bons).
L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
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Base de référence, 5 semaines
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Modification du score total des symptômes nasaux
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments de la gravité des symptômes de congestion.
0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour des symptômes légers facilement tolérés, 2 pour la conscience de symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves, difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne.
Le TNSS est calculé en ajoutant le score de chacun des symptômes à un total sur 12. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
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Base de référence, 5 semaines
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Changement chez le patient Impression globale du changement
Délai: Base de référence, 5 semaines
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L'impression globale du changement du patient (PGIC) est une mesure d'auto-évaluation en un élément permettant d'évaluer le niveau de changement que les participants ont connu.
L'échelle PGIC va de 1 à 7, 1 indiquant aucun changement et 7 signifiant une amélioration substantielle.
L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
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Base de référence, 5 semaines
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Enquête sur les expériences traumatiques indésirables au départ
Délai: Référence
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L'Enquête sur les expériences traumatisantes indésirables (ATES) est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments comprenant des éléments relatifs aux expériences indésirables de l'enfance, à la maltraitance pendant l'enfance, à la maltraitance d'autrui, aux situations mettant la vie en danger, à la mort subite de proches et à la situation de santé personnelle.
Les événements indésirables antérieurs de maltraitance, de situations mettant la vie en danger et de décès soudains de proches signalés par les répondants sont additionnés pour créer un score d'adversité (plage : 0 à 80), les scores plus élevés indiquant plus d'adversité.
L'analyse corrélationnelle permettra d'évaluer les relations entre l'ATES et d'autres variables de résultat.
Des analyses de régression seront utilisées pour évaluer si l'ATES sert de médiateur/modérateur dans les mesures des résultats.
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Référence
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Enquête de santé abrégée (SF-20) au départ
Délai: Référence
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L'enquête abrégée en 20 éléments (SF-20) est une forme abrégée du questionnaire original de 36 éléments créé pour l'étude sur les résultats médicaux.
Le SF-20 utilise des questions fermées de type Likert pour aborder la qualité de vie autodéclarée liée à la santé dans six domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, fonctionnement social, santé mentale, perceptions actuelles de la santé et douleur.
Les scores bruts des 20 éléments sont transformés linéairement en échelles de 0 à 100 pour chacun des six domaines.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique, de rôle et social, une meilleure santé mentale et de meilleures perceptions de la santé, ainsi qu’une douleur accrue.
Les scores dans tous les domaines seront utilisés pour générer une mesure générale de l'état de santé.
L'analyse corrélationnelle permettra d'évaluer les relations entre le SF-20 et d'autres variables de résultat.
Des analyses de régression seront utilisées pour évaluer si le SF-20 sert de médiateur/modérateur dans les mesures des résultats.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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