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Effets de SinuSonic sur le bien-être psychologique et physique

7 janvier 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effets de SinuSonic sur le bien-être psychologique et physique des adultes souffrant de congestion nasale/sinusienne

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de l'utilisation du SinuSonic sur le bien-être psychologique et physique chez les adultes souffrant de congestion nasale/sinusienne.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Objectif n°1 : évaluer l'effet du SinuSonic sur le bien-être physique et psychologique des personnes souffrant de congestion nasale chronique ;
  • Objectif n°2 : évaluer la relation entre la réactivité autonome et le bien-être psychologique (c'est-à-dire l'anxiété et la dépression) chez les personnes souffrant de congestion nasale chronique ;
  • Objectif exploratoire : évaluer l'impact des expériences indésirables sur le bien-être physique et psychologique des personnes souffrant de congestion nasale chronique.

Les participants seront invités à compléter des mesures d'auto-évaluation de la santé physique, de la santé mentale et de la régulation autonome avant d'utiliser SinuSonic (c'est-à-dire une séance de recherche de base) et après 5 semaines d'utilisation dirigée (post-intervention). Les informations démographiques et les expériences indésirables seront documentées lors de la session de recherche de base. Les participants seront invités à documenter (hebdomadairement) les symptômes nasaux actuels et l'utilisation de SinuSonic.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les données la collecte se fera à distance à l'aide de REDCap (via l'Université de Caroline du Nord, Chapel Hill) et l'utilisation de SinuSonic aura lieu au domicile des participants. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité/pilote à un seul bras, tous les participants suivront le même protocole.

  1. Session de recherche de base : auto-évaluation des informations démographiques, informations sur la santé [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], réactivité autonome (questionnaire de perception corporelle, BPQ), anxiété/dépression (anxiété à l'hôpital). et échelle de dépression, HADS) et les expériences indésirables (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
  2. Commencez à utiliser SinuSonic deux fois par jour, tous les jours, pendant 5 semaines. La durée de chaque utilisation est d'environ 2 minutes. Au cours de ces 5 semaines, les participants seront invités à remplir des formulaires hebdomadaires pour documenter l'utilisation de SinuSonic et les symptômes nasaux actuels [Impression globale du changement du patient (PGIC), score total des symptômes nasaux (TNSS).
  3. Session de recherche post-intervention : après 5 semaines d'utilisation de SinuSonic, auto-évaluation des symptômes (PGIC, TNSS), réactivité autonome (BPQ) et anxiété/dépression (HADS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7160
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • Résident des États-Unis ;
  • Présente actuellement des symptômes de congestion nasale qui persistent depuis au moins 2 semaines. La gravité des symptômes doit être évaluée à au moins 5, sur une échelle visuelle allant de 1 à 10, comme indiqué dans une question du dépistage d'éligibilité.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de l'appareil SinuSonic.

  • Remplir l'une des conditions énumérées sous « Sécurité et avertissements » pour l'utilisation de l'appareil SinuSonic :

    1. Problèmes respiratoires actuels ou antécédents (c.-à-d. asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), bronchite chronique, emphysème, pneumonie, épanchement pleural, cancer du poumon, cancer de la gorge ou des voies respiratoires supérieures)
    2. Problèmes circulatoires actuels ou antécédents (c.-à-d. saignement de nez actif, arythmie cardiaque, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, crise cardiaque)
    3. Autres conditions, spécifiées comme tumeur cérébrale, douleur à l'oreille modérée à sévère, fièvre supérieure à 101 degrés
    4. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SinuSonique
Les participants sont invités à utiliser le SinuSonic deux fois par jour pendant 5 semaines consécutives. La durée de chaque utilisation est de 2 minutes.
Autre: SinuSonique
Le SinuSonic est un dispositif nasal auto-appliqué disponible dans le commerce, en vente libre, conçu pour améliorer le bien-être physique en réduisant la congestion nasale via l'administration simultanée de vibrations acoustiques et d'une légère pression expiratoire oscillante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 5 semaines
La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de l'anxiété au cours de la semaine précédente. La sous-échelle d'anxiété va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété plus élevées. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 5 semaines
Changement dans la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 5 semaines
La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de la dépression au cours de la semaine précédente. La sous-échelle de dépression va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes de dépression plus élevées. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire de perception corporelle
Délai: Base de référence, 5 semaines
Le questionnaire de perception corporelle (BPQ) est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend une sous-échelle de 20 éléments pour la réactivité du système nerveux autonome. Seule la sous-échelle de réactivité du système nerveux autonome sera administrée. Les scores bruts vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes associés à l'activité autonome (problèmes moins bons). L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 5 semaines
Modification du score total des symptômes nasaux
Délai: Base de référence, 5 semaines
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments de la gravité des symptômes de congestion. 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour des symptômes légers facilement tolérés, 2 pour la conscience de symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves, difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne. Le TNSS est calculé en ajoutant le score de chacun des symptômes à un total sur 12. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 5 semaines
Modification de l'Impression Globale de Changement du Patient
Délai: Semaine 1, Semaine 5
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une mesure d'auto-évaluation en un seul item pour évaluer le niveau de changement que les participants ont ressenti. L'échelle PGIC va de 1 à 7, 1 indiquant aucun changement et 7 signifiant une amélioration substantielle. Une ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un seuil de significativité de 0,05.
Semaine 1, Semaine 5
Enquête sur les Expériences Traumatiques Négatives à la Baseline
Délai: Ligne de base
L'Enquête sur les Expériences Traumatiques Adverses (ATES) est une mesure d'auto-évaluation de 30 items avec des éléments relatifs aux expériences adverses de l'enfance, aux mauvais traitements durant l'enfance, aux mauvais traitements par d'autres personnes, aux situations mettant la vie en danger, aux décès soudains de proches et aux situations de santé personnelle. Les événements adverses antérieurs rapportés par les répondants concernant les mauvais traitements, les situations mettant la vie en danger et les décès soudains de proches sont additionnés pour créer un score d'adversité (plage : 0-80), des scores plus élevés indiquant une adversité plus importante. Une analyse de corrélation de Pearson permettra d'évaluer les relations entre l'ATES et les autres variables de résultat de référence.
Ligne de base
Questionnaire de santé court (SF-20) au départ
Délai: Ligne de base
Le questionnaire court en 20 items (SF-20) est une version abrégée du questionnaire original de 36 items créé pour l'étude des résultats médicaux. Le SF-20 utilise des questions fermées de type Likert pour évaluer la qualité de vie liée à la santé autodéclarée dans six domaines : fonctionnement physique, fonctionnement dans les rôles, fonctionnement social, santé mentale, perceptions actuelles de la santé et douleur. Les scores bruts des 20 items sont transformés linéairement en échelles de 0 à 100 pour chacun des six domaines. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique, dans les rôles et social, une meilleure santé mentale et des perceptions de santé plus positives, et plus de douleur. Les scores des différents domaines seront utilisés pour générer une mesure générale de l'état de santé. L'analyse de corrélation de Pearson permettra d'évaluer les relations entre le SF-20 et d'autres variables de résultats de base.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Healthy Humming, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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