Effekter av SinuSonic på psykologiskt och fysiskt välbefinnande
7 januari 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekter av SinuSonic på psykologiskt och fysiskt välbefinnande hos vuxna med nästäppa/bihåletäppa
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av att använda SinuSonic på psykologiskt och fysiskt välbefinnande hos vuxna som har nästäppa/sinustopp.
Studiens mål är:
- Mål #1: att utvärdera effekten av SinuSonic på fysiskt och psykiskt välbefinnande hos individer med kronisk nästäppa;
- Mål #2: att utvärdera sambandet mellan autonom reaktivitet och psykologiskt välbefinnande (dvs ångest och depression) hos individer med kronisk nästäppa;
- Undersökande mål: att utvärdera effekten av negativa upplevelser på fysiskt och psykiskt välbefinnande hos individer som upplever kronisk nästäppa.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i självrapporterande mått på fysisk hälsa, mental hälsa och autonom reglering innan de använder SinuSonic (dvs baslinjeforskningssession) och efter 5 veckors riktad användning (efter intervention). Demografisk information och negativa upplevelser kommer att dokumenteras under grundforskningssessionen. Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera (veckovis) aktuella nasala symtom och SinuSonic-användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All datainsamling kommer att ske på distans med hjälp av REDCap (via University of North Carolina, Chapel Hill) och SinuSonic-användning kommer att ske i deltagarnas hem. Eftersom detta är en enarmad, genomförbarhets-/pilotstudie kommer alla deltagare att följa samma protokoll.
- Baseline Research Session: självrapportering av demografisk information, hälsoinformation [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], autonom reaktivitet (Body Perception Questionnaire, BPQ), ångest/depression (Sjukhusångest). och Depression Scale, HADS), och negativa upplevelser (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
- Börja använda SinuSonic två gånger per dag, varje dag, i 5 veckor. Varaktigheten av varje användning är cirka 2 minuter. Under dessa 5 veckor kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i veckoformulär för att dokumentera SinuSonic-användning och aktuella nasala symtom [Patient Global Impression of Change (PGIC), Total Nasal Symptom Score (TNSS).
- Forskningssession efter intervention: efter 5 veckors användning av SinuSonic, självrapportering av slutförande av symtom (PGIC, TNSS), autonom reaktivitet (BPQ) och ångest/depression (HADS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7160
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- bosatt i USA;
- Upplever för närvarande symtom på nästäppa som har pågått i minst 2 veckor. Symtomets svårighetsgrad måste bedömas till minst 5, på en visuell skala från 1 till 10, som ingår i en fråga i kvalificeringsundersökningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av SinuSonic-enheten.
Uppfyller något av villkoren som anges under "Säkerhet och varningar" för användning av SinuSonic-enheten:
- Aktuella eller tidigare andningsproblem (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk bronkit, emfysem, lunginflammation, pleurautgjutning, lungcancer, cancer i halsen eller övre luftvägarna)
- Aktuell eller historia av cirkulationsproblem (dvs aktiv näsblod, hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt)
- Andra tillstånd, specificerade som hjärntumör, måttlig till svår öronvärk, feber högre än 101 grader
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SinuSonic
Deltagarna uppmanas att använda SinuSonic två gånger dagligen under 5 veckor i följd.
Varaktigheten för varje användning är 2 minuter.
|
SinuSonic är en kommersiellt tillgänglig, receptfri, självapplicerad näsanordning utformad för att förbättra fysiskt välbefinnande genom att minska nästäppa genom samtidig administrering av akustiska vibrationer och mjukt oscillerande utandningstryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestunderskalan på sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som mäter frekvensen av ångest under föregående vecka.
Underskalan för ångest sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångestbesvär.
Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med hjälp av en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Förändring i depressionsunderskalan på sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Depressionssubskalan för sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS) är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter frekvensen av depression under föregående vecka.
Depressionssubskalan sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre depressionsbesvär.
Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med hjälp av en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje, 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i enkäten om kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Body Perception Questionnaire (BPQ) är ett självrapporterande frågeformulär, som inkluderar en 20-punkts underskala för autonom nervsystemreaktivitet.
Endast subskalan Autonomic Nervous System Reactivity kommer att administreras.
Råpoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar högre nivå av symtom associerade med autonom aktivitet (sämre resultat).
Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med hjälp av en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Förändring i det totala nasala symtompoängen
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) är ett självrapporterande mått med fyra punkter på svårighetsgraden av symtom på trängsel.
0 indikerar inga symtom, en poäng på 1 för milda symtom som lätt tolereras, 2 för medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbara och 3 är reserverad för svåra symtom som är svåra att tolerera och stör den dagliga aktiviteten.
TNSS beräknas genom att addera poängen för vart och ett av symptomen till totalt 12. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med hjälp av en signifikansnivå på 0,05.
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Förändring i Patientens Globala Intryck av Förändring
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) är ett självrapporteringsinstrument med 1 fråga för att bedöma den förändring som deltagarna har upplevt.
PGIC-skalan sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar ingen förändring och 7 betyder en betydande förbättring.
Upprepade mätningar ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med en signifikansnivå på 0,05.
|
Vecka 1, Vecka 5
|
|
Undersökning av traumatiska negativa upplevelser vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
The Adverse Traumatic Experiences Survey (ATES) är ett självrapporteringsinstrument med 30 frågor som rör barndomens negativa upplevelser, barndomsmisshandel, misshandel av andra personer, livshotande situationer, plötsliga dödsfall av närstående och personliga hälsosituationer.
De rapporterade tidigare negativa händelserna av misshandel, livshotande situationer och plötsliga dödsfall av närstående summeras för att skapa en motgångspoäng (intervall: 0–80), där högre poäng indikerar större motgångar.
Pearsons korrelationsanalys möjliggör utvärdering av relationerna mellan ATES och andra Baseline-utfallsvariabler.
|
Baslinje
|
|
Short Form Health Survey (SF-20) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
The 20-Item Short Form Survey (SF-20) är en förkortad version av det ursprungliga 36-frågeformuläret som skapades för Medical Outcomes Study.
SF-20 använder slutna, Likert-typade frågor för att adressera självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet inom sex områden: fysisk funktion, rollfunktion, social funktion, mental hälsa, nuvarande hälsouppfattningar och smärta.
Råpoäng från de 20 frågorna omvandlas linjärt till 0-100-skala för var och en av de sex områdena.
Högre poäng indikerar bättre fysisk, roll- och social funktion, bättre mental hälsa och hälsouppfattningar, samt mer smärta.
Poäng över områden kommer att användas för att generera ett allmänt hälsostatusmått.
Pearsons korrelationsanalys möjliggör utvärdering av relationerna mellan SF-20 och andra Baseline-utfallsvariabler.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .