Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SinuSonic på psykologiskt och fysiskt välbefinnande

28 mars 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av SinuSonic på psykologiskt och fysiskt välbefinnande hos vuxna med nästäppa/bihåletäppa

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av att använda SinuSonic på psykologiskt och fysiskt välbefinnande hos vuxna som har nästäppa/sinustopp.

Studiens mål är:

  • Mål #1: att utvärdera effekten av SinuSonic på fysiskt och psykiskt välbefinnande hos individer med kronisk nästäppa;
  • Mål #2: att utvärdera sambandet mellan autonom reaktivitet och psykologiskt välbefinnande (dvs ångest och depression) hos individer med kronisk nästäppa;
  • Undersökande mål: att utvärdera effekten av negativa upplevelser på fysiskt och psykiskt välbefinnande hos individer som upplever kronisk nästäppa.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i självrapporterande mått på fysisk hälsa, mental hälsa och autonom reglering innan de använder SinuSonic (dvs baslinjeforskningssession) och efter 5 veckors riktad användning (efter intervention). Demografisk information och negativa upplevelser kommer att dokumenteras under grundforskningssessionen. Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera (veckovis) aktuella nasala symtom och SinuSonic-användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All datainsamling kommer att ske på distans med hjälp av REDCap (via University of North Carolina, Chapel Hill) och SinuSonic-användning kommer att ske i deltagarnas hem. Eftersom detta är en enarmad, genomförbarhets-/pilotstudie kommer alla deltagare att följa samma protokoll.

  1. Baseline Research Session: självrapportering av demografisk information, hälsoinformation [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], autonom reaktivitet (Body Perception Questionnaire, BPQ), ångest/depression (Sjukhusångest). och Depression Scale, HADS), och negativa upplevelser (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
  2. Börja använda SinuSonic två gånger per dag, varje dag, i 5 veckor. Varaktigheten av varje användning är cirka 2 minuter. Under dessa 5 veckor kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i veckoformulär för att dokumentera SinuSonic-användning och aktuella nasala symtom [Patient Global Impression of Change (PGIC), Total Nasal Symptom Score (TNSS).
  3. Forskningssession efter intervention: efter 5 veckors användning av SinuSonic, självrapportering av slutförande av symtom (PGIC, TNSS), autonom reaktivitet (BPQ) och ångest/depression (HADS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7160
        • Rekrytering
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keri J Heilman, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • bosatt i USA;
  • Upplever för närvarande symtom på nästäppa som har pågått i minst 2 veckor. Symtomets svårighetsgrad måste bedömas till minst 5, på en visuell skala från 1 till 10, som ingår i en fråga i kvalificeringsundersökningen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av SinuSonic-enheten.

  • Uppfyller något av villkoren som anges under "Säkerhet och varningar" för användning av SinuSonic-enheten:

    1. Aktuella eller tidigare andningsproblem (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk bronkit, emfysem, lunginflammation, pleurautgjutning, lungcancer, cancer i halsen eller övre luftvägarna)
    2. Aktuell eller historia av cirkulationsproblem (dvs aktiv näsblod, hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt)
    3. Andra tillstånd, specificerade som hjärntumör, måttlig till svår öronvärk, feber högre än 101 grader
    4. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SinuSonic
Deltagarna uppmanas att använda SinuSonic två gånger dagligen under 5 veckor i följd. Varaktigheten för varje användning är 2 minuter.
Övrig: SinuSonic
SinuSonic är en kommersiellt tillgänglig, receptfri, självapplicerad näsanordning utformad för att förbättra fysiskt välbefinnande genom att minska nästäppa genom samtidig administrering av akustiska vibrationer och mjukt oscillerande utandningstryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestunderskalan på sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som mäter frekvensen av ångest under föregående vecka. Underskalan för ångest sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångestbesvär. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med hjälp av en signifikansnivå på 0,05.
Baslinje, 5 veckor
Förändring i depressionsunderskalan på sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Depressionssubskalan för sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS) är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter frekvensen av depression under föregående vecka. Depressionssubskalan sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre depressionsbesvär. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med hjälp av en signifikansnivå på 0,05.
Baslinje, 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i enkäten om kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Body Perception Questionnaire (BPQ) är ett självrapporterande frågeformulär, som inkluderar en 20-punkts underskala för autonom nervsystemreaktivitet. Endast subskalan Autonomic Nervous System Reactivity kommer att administreras. Råpoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar högre nivå av symtom associerade med autonom aktivitet (sämre resultat). Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med hjälp av en signifikansnivå på 0,05.
Baslinje, 5 veckor
Förändring i det totala nasala symtompoängen
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Total Nasal Symptom Score (TNSS) är ett självrapporterande mått med fyra punkter på svårighetsgraden av symtom på trängsel. 0 indikerar inga symtom, en poäng på 1 för milda symtom som lätt tolereras, 2 för medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbara och 3 är reserverad för svåra symtom som är svåra att tolerera och stör den dagliga aktiviteten. TNSS beräknas genom att addera poängen för vart och ett av symptomen till totalt 12. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med hjälp av en signifikansnivå på 0,05.
Baslinje, 5 veckor
Förändring i patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC) är ett självrapporteringsmått i ett stycke för att bedöma graden av förändring som deltagarna har upplevt. PGIC-skalan sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar ingen förändring och 7 betyder en väsentlig förbättring. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera signifikanta skillnader i förändringspoäng med hjälp av en signifikansnivå på 0,05.
Baslinje, 5 veckor
Undersökning av negativa traumatiska upplevelser vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Undersökningen om negativa traumatiska upplevelser (ATES) är en självrapporteringsåtgärd på 30 punkter med poster som rör barndomens negativa upplevelser, misshandel i barndomen, misshandel av andra personer, livshotande situationer, plötsliga dödsfall för nära och kära och personliga hälsosituationer. Respondentrapporterade tidigare biverkningar av misshandel, livshotande situationer och plötsliga dödsfall för nära och kära summeras för att skapa en motgångspoäng (intervall: 0-80), med högre poäng som indikerar mer motgång. Korrelationsanalys kommer att möjliggöra utvärdering av sambanden mellan ATES och andra utfallsvariabler. Regressionsanalyser kommer att användas för att utvärdera om ATES fungerar som medlare/moderator i resultatmått.
Baslinje
Short Form Health Survey (SF-20) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Kortformulärsundersökningen med 20 artiklar (SF-20) är en förkortad form av det ursprungliga frågeformuläret med 36 artiklar som skapats för studien med medicinska resultat. SF-20 använder näraliggande frågor av Likert-typ för att ta itu med självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet inom sex domäner: fysisk funktion, rollfunktion, social funktion, mental hälsa, nuvarande hälsouppfattningar och smärta. Råpoäng från de 20 objekten omvandlas linjärt till 0-100 skalor för var och en av de sex domänerna. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion, roll och social funktion, bättre mental hälsa och hälsouppfattningar och mer smärta. Poäng över domäner kommer att användas för att generera ett allmänt hälsostatusmått. Korrelationsanalys kommer att möjliggöra utvärdering av sambanden mellan SF-20 och andra utfallsvariabler. Regressionsanalyser kommer att användas för att utvärdera om SF-20 fungerar som medlare/moderator i utfallsmått.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Healthy Humming, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-2437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nästäppa och inflammationer

Kliniska prövningar på SinuSonic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera