Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van SinuSonic op psychologisch en fysiek welzijn

7 januari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Effecten van SinuSonic op het psychologische en fysieke welzijn bij volwassenen met neus-/sinuscongestie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effecten van het gebruik van de SinuSonic op het psychologische en fysieke welzijn bij volwassenen met verstopte neus/voorhoofdsholte.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Doel #1: het effect van de SinuSonic op het fysieke en psychologische welzijn evalueren bij personen met chronische neusverstopping;
  • Doel #2: het evalueren van de relatie tussen autonome reactiviteit en psychologisch welzijn (dat wil zeggen angst en depressie) bij personen met chronische neusverstopping;
  • Verkennend doel: het evalueren van de impact van ongunstige ervaringen op het fysieke en psychologische welzijn van personen die last hebben van chronische neusverstopping.

Deelnemers wordt gevraagd om zelfrapportagemetingen van de lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en autonome regulatie uit te voeren voordat ze SinuSonic gaan gebruiken (dat wil zeggen een basisonderzoekssessie) en na 5 weken gericht gebruik (post-interventie). Demografische informatie en negatieve ervaringen zullen worden gedocumenteerd tijdens de basisonderzoekssessie. Deelnemers wordt gevraagd de (wekelijkse) huidige neusklachten en het gebruik van SinuSonic te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gegevensverzameling zal op afstand plaatsvinden met behulp van REDCap (via de Universiteit van North Carolina, Chapel Hill) en het gebruik van SinuSonic zal plaatsvinden bij de deelnemers thuis. Omdat dit een haalbaarheids-/pilotstudie met één arm is, zullen alle deelnemers hetzelfde protocol volgen.

  1. Basisonderzoeksessie: zelfrapportage van demografische informatie, gezondheidsinformatie [Short Form Health Survey (SF-20), Total Nasal Symptom Score (TNSS)], autonome reactiviteit (Body Perception Questionnaire, BPQ), angst/depressie (ziekenhuisangst en Depressieschaal, HADS), en ongunstige ervaringen (Adverse Traumatic Experiences Scale, ATES).
  2. Begin met het gebruik van SinuSonic tweemaal per dag, elke dag, gedurende 5 weken. De duur van elk gebruik is ongeveer 2 minuten. Gedurende deze 5 weken wordt de deelnemers gevraagd wekelijkse formulieren in te vullen om het gebruik van SinuSonic en de huidige neussymptomen te documenteren [Patient Global Impression of Change (PGIC), Total Nasal Symptom Score (TNSS).
  3. Onderzoekssessie na interventie: na 5 weken gebruik van SinuSonic, zelfrapportage van voltooiing van de symptomen (PGIC, TNSS), autonome reactiviteit (BPQ) en angst/depressie (HADS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7160
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Amerikaanse ingezetene;
  • Ervaar momenteel symptomen van verstopte neus die minstens 2 weken aanhouden. De ernst van de symptomen moet minimaal een 5 krijgen, op een visuele schaal van 1 tot 10, zoals opgenomen in een vraag in de Geschiktheidsscreening.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van het SinuSonic-apparaat.

  • Voldoen aan een van de voorwaarden vermeld onder "Veiligheid en waarschuwingen" voor het gebruik van het SinuSonic-apparaat:

    1. Huidige of voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen (dat wil zeggen astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische bronchitis, emfyseem, longontsteking, pleurale effusie, longkanker, kanker van de keel of de bovenste luchtwegen)
    2. Huidige of voorgeschiedenis van problemen met de bloedsomloop (d.w.z. actieve neusbloeding, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartaanval)
    3. Andere aandoeningen, gespecificeerd als hersentumor, matige tot ernstige oorpijn, koorts hoger dan 101 graden
    4. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SinuSonic
Deelnemers wordt gevraagd om de SinuSonic tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende weken te gebruiken. De duur van elk gebruik is 2 minuten.
Ander: SinuSonic
De SinuSonic is een in de handel verkrijgbaar, vrij verkrijgbaar, zelf aan te brengen neusapparaat dat is ontworpen om het fysieke welzijn te verbeteren door de verstopte neus te verminderen via gelijktijdige toediening van akoestische trillingen en zacht oscillerende uitademingsdruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de angstsubschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De angstsubschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de frequentie van angst in de afgelopen week meet. De angstsubschaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op hogere angstklachten. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 5 weken
Verandering in de depressie-subschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De Depressie-subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de frequentie van depressie in de afgelopen week meet. De subschaal depressie loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere depressieklachten. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijst over lichaamsperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
Body Perception Questionnaire (BPQ) is een zelfrapportagevragenlijst, die een subschaal van 20 items bevat voor de reactiviteit van het autonome zenuwstelsel. Alleen de subschaal Autonome Zenuwstelselreactiviteit zal worden afgenomen. Ruwe scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een groter niveau van symptomen geassocieerd met autonome activiteit (slechter resultaat). Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 5 weken
Verandering in de totale neussymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is een zelfrapportagemaatstaf met vier items om de ernst van de congestiesymptomen te meten. 0 betekent geen symptomen, een score van 1 voor milde symptomen die gemakkelijk te verdragen zijn, 2 voor bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn en 3 is gereserveerd voor ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten belemmeren. TNSS wordt berekend door de score voor elk van de symptomen op te tellen bij een totaal van 12. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 5 weken
Verandering in de algemene indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: Week 1, Week 5
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een 1-item zelfrapportagemeting om het niveau van verandering te beoordelen dat deelnemers hebben ervaren. De PGIC-schaal loopt van 1 tot 7, waarbij 1 geen verandering aangeeft en 7 een aanzienlijke verbetering betekent. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met een significantieniveau van 0,05.
Week 1, Week 5
Onderzoek naar Negatieve Traumatische Ervaringen bij Baseline
Tijdsspanne: Baseline
De Adverse Traumatic Experiences Survey (ATES) is een zelfrapportage-instrument met 30 items die betrekking hebben op nadelige ervaringen in de kindertijd, kindermishandeling, mishandeling door anderen, levensbedreigende situaties, plotselinge sterfgevallen van naasten en persoonlijke gezondheidssituaties. Eerder door respondenten gerapporteerde nadelige gebeurtenissen van mishandeling, levensbedreigende situaties en plotselinge sterfgevallen van naasten worden opgeteld om een adversiteitsscore te creëren (bereik: 0-80), waarbij hogere scores meer adversiteit aangeven. Pearson-correlatieanalyse zal evaluatie van de relaties tussen ATES en andere uitkomstvariabelen op Baseline mogelijk maken.
Baseline
Korte Vragenlijst Gezondheid (SF-20) bij Baseline
Tijdsspanne: Baseline
De 20-Item Short Form Survey (SF-20) is een verkorte versie van de oorspronkelijke 36-item vragenlijst die is ontwikkeld voor het Medical Outcomes Study. De SF-20 maakt gebruik van gesloten, Likert-type vragen om zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven binnen zes domeinen te meten: fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, mentale gezondheid, huidige gezondheidspercepties en pijn. Ruwe scores van de 20 items worden lineair omgezet in schalen van 0-100 voor elk van de zes domeinen. Hogere scores duiden op beter fysiek, rol- en sociaal functioneren, betere mentale gezondheid en gezondheidspercepties, en meer pijn. Scores over de domeinen zullen worden gebruikt om een algemene gezondheidsstatusmaat te genereren. Pearson-correlatieanalyse zal de evaluatie van de relaties tussen SF-20 en andere Baseline-uitkomstvariabelen mogelijk maken.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Healthy Humming, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren