小児の腹痛の治療法の探索: トリメブチンとプロバイオティクスの比較 (FAPD_RCT)
2024年8月13日 更新者：Fabian Rojas Larios、Universidad de Colima
小児の機能性腹痛障害（FAPD）に対するトリメブチンとプロバイオティクスの比較効果：ランダム化臨床試験（RCT）
この臨床試験の目的は、小児集団における機能性腹痛障害 (FAPD) の治療におけるトリメブチンとプロバイオティクスの有効性をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです: トリメブチンは子供の FAPD の症状を軽減するのに効果的ですか? プロバイオティクスは子供のFAPDの症状を軽減するのに効果的ですか? 参加者は、3 つの治療グループ (トリメブチン/プロバイオティクス、プロバイオティクス/プラセボ、またはトリメブチン/プラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。研究の開始時、4週間後、8週間後に痛みやその他の関連指標の測定を受けます。
研究者らは、トリメブチン/プロバイオティクス群をプロバイオティクス/プラセボ群およびトリメブチン/プラセボ群と比較し、小児のFAPDの症状軽減におけるこれらの治療の有効性に有意な差があるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、コリマ地域大学病院の研究委員会および倫理委員会による審査のために提出されます。 承認が得られ次第、CONSORTガイドラインに基づいて二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験が実施される。 この試験には4歳から18歳までの小児患者が参加します。
患者は、個人診療所に通い、機能性腹痛障害（FAPD）のいずれかに関する Rome IV 基準を満たす患者の中から選択されます。 介入が行われる前に、研究の目的と手順が患者と法的保護者の両方に説明されます。 参加する場合は、未成年者向けのインフォームドコンセントレターと同意書に署名するよう求められます。 患者は、希望するサンプルサイズの 82 名の参加者に達するまで、4 つのカテゴリー (過敏性腸症候群、機能性ディスペプシア、腹部片頭痛、および特に指定されていない機能性腹痛 (FAP-NOS)) の層化確率的サンプリングによって選択されます。 参加者が選択されると、トリメブチン/プロバイオティクス、プロバイオティクス/プラセボ、またはトリメブチン/プラセボの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、各グループは少なくとも 20 人の参加者で構成されます。 初期診断は小児患者向けの Rome IV Criteria Questionnaires を使用して行われ、痛みの強さは Visual Analog Scale (VAS) と PedsQL 4.0 を使用して生活の質を評価されます。 患者には、割り当てられたグループに対応する治療が施され、4週間と8週間後に臨床的に追跡調査されます。 これらのフォローアップ診察中に、患者の症状の進行と治療に対する反応を評価するために、ローマ IV 基準アンケートと尺度が再適用されます。 自発的な中止を希望する患者、治療アドヒアランスが80％未満の患者、別の研究に参加している患者、または同時に別の医師の治療を受けている患者は研究から除外される。
統計分析は、International Business Machine (IBM®) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) Statistics 26 を使用して実行されます。 中心傾向の尺度を含む記述統計が使用され、結果が表とグラフで表示されます。 データが正規分布に従っているかどうかを判断するには、コルモゴロフ-スミルノフ テストとシャピロ-ウィルク テストが適用されます。 3 つのグループ (トリメブチン、プロバイオティクス、コントロール) および 3 回 (0、4、および 8 週間) の測定値が分析されます。 性別や教育などのカテゴリ変数が介在する場合は、カイ二乗検定 (X2) が使用されます。 年齢や BMI などの連続変数の場合は、p < 0.05 の統計的に有意な差が期待される Mann-Whitney U 検定が適用されます。
データが正規分布に従っている場合、反復測定 ANOVA を使用して 3 つのグループ (トリメブチン、プロバイオティクス、およびプラセボ) の平均を比較します。 マクネマー検定または徴候検定は、各グループ内の経時的変化 (0、4、および 8 週間) を評価するための二次分析として考慮されます。 データが正規分布に従っていない場合は、フリードマン テストなどのノンパラメトリック テストが使用されます。
反復測定 ANOVA またはフリードマン検定で統計的に有意な差が見つかった場合、事後検定を実行して、グループ間および時間間の具体的な差を特定します。 必要に応じて、ピアソンやスピアマンなどの相関検定を使用して、研究内のさまざまな変数間の関係を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
- 電話番号：+523123007655
- メール：pablohernan_sandoval@ucol.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabián Rojas-Larios, PhD
- 電話番号：+523121206804
- メール：frojas@ucol.mx
研究場所
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Colima、メキシコ、28040
- 募集
- School of Medicine, University of Colima
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コンタクト：
- Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
- 電話番号：+523123007655
- メール：pablohernan_sandoval@ucol.mx
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コンタクト：
- Fabián Rojas-Larios, PhD
- メール：frojas@ucol.mx
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副調査官：
- Carmen A Sánchez-Ramírez, PhD
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主任研究者：
- Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD
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副調査官：
- Fabián Rojas-Larios, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 4歳から18歳までの小児患者。
- 機能性腹痛障害（機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群、腹部片頭痛、または他に特定されない機能性腹痛）のいずれかのローマIV基準を満たす。
- 未成年者の両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセントを持っていること。
除外基準:
- 器質的原因による腹痛を呈する患者。
- 免疫抑制患者。
- -治験薬に対して以前に過敏症を患った患者。
排除基準:
- 研究からの自発的撤退。
- 治療を遵守しない患者（80％未満）
- 別の研究に同時に参加している患者。
- 別の医師が同時に治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリメブチン + プロバイオティクス
参加者は、200 mg 錠剤または 20 mg/ml 懸濁液のトリメブチンを、体重に合わせて 15 mg/kg/日の用量で 2 回（朝と夜）に分けて摂取し、チュアブルでラクトバチルス・ラムノサス 50 億コロニー形成単位（CFU）を摂取しました。錠剤を 1 回（夜）、8 週間投与します。
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トリメブチンを小児用量（15 mg/kg/日）で 1 日 2 回に分けて 8 週間処方します。
ラクトバチルス・ラムノサス 50 億 CFU をチュアブル錠で処方、単回投与（夜）で 8 週間。
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アクティブコンパレータ：トリメブチン + プラセボ
参加者は、200 mg 錠剤または 20 mg/ml 懸濁液のトリメブチンを、体重に合わせて 15 mg/kg/日の用量で 2 回（朝と夜）に分けて投与 + プラセボ、250 mg 微結晶セルロース錠を 1 回投与（夜間）、8週間の期間。
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トリメブチンを小児用量（15 mg/kg/日）で 1 日 2 回に分けて 8 週間処方します。
プラセボ、250 mg 微結晶セルロース錠剤、単回投与 (夜) 8 週間の処方。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス + プラセボ
参加者は、チュアブル錠剤でラクトバチルス・ラムノサス50億コロニー形成単位（CFU）とプラセボ、250mgの微結晶セルロース錠剤を単回（夜）、8週間摂取しました。
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ラクトバチルス・ラムノサス 50 億 CFU をチュアブル錠で処方、単回投与（夜）で 8 週間。
プラセボ、250 mg 微結晶セルロース錠剤、単回投与 (夜) 8 週間の処方。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛のビジュアルアナログスケールの平均スコア
時間枠：ベースラインから治療後 8 週間まで。
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参加者は、Visual Analog Scale (VAS) スケールを使用して、過去 8 週間に経験した腹痛の最大強度を 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
スコアの減少は症状の改善を意味します。
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ベースラインから治療後 8 週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedsQL 3.0 による生活の質の向上
時間枠：ベースラインから治療後 8 週間まで。
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FAPD 小児患者の生活の質に対する治療の影響。
PedsQL 0 ～ 100 スコアリング システムが使用され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから治療後 8 週間までのスコアの変化が測定されます。
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ベースラインから治療後 8 週間まで。
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PedsQL 3.0 による生活の質の向上
時間枠：ベースラインから治療後 4 週間まで。
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FAPD 小児患者の生活の質に対する治療の影響。
PedsQL 0 ～ 100 スコアリング システムが使用され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから治療後 4 週間までのスコアの変化が測定されます。
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ベースラインから治療後 4 週間まで。
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腹痛のビジュアルアナログスケールの平均スコア
時間枠：ベースラインから治療後 4 週間まで。
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参加者は、Visual Analog Scale (VAS) スケールを使用して、過去 8 週間に経験した腹痛の最大強度を 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価しました。
スコアの減少は症状の改善を意味します。
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ベースラインから治療後 4 週間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治療後 8 週間まで。
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研究期間中に報告された治療関連の有害事象の数と種類。有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 に従って評価。
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ベースラインから治療後 8 週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pablo H Sandoval-Villaseñor, MD、Universidad de Colima
- スタディディレクター：Fabián Rojas-Larios, PhD、Universidad de Colima
- スタディディレクター：Carmen A Sánchez-Ramírez, PhD、Universidad de Colima
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kountouras J, Gavalas E, Papaefthymiou A, Tsechelidis I, Polyzos SA, Bor S, Diculescu M, Jadallah Kappa, Tadeusz M, Karakan T, Bochenek Alpha, Rozciecha J, Dabrowski P, Sparchez Z, Sezgin O, Gulten M, Farsakh NA, Doulberis M. Trimebutine Maleate Monotherapy for Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Prospective Trial. Medicina (Kaunas). 2020 Jul 8;56(7):339. doi: 10.3390/medicina56070339.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。