Utforska behandlingar för barns buksmärta: Jämföra trimebutin och probiotika (FAPD_RCT)

Protokollet kommer att lämnas in för granskning av forskningskommittén och etikkommittén vid Regional University Hospital of Colima. Efter att ha erhållit godkännande kommer en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning att genomföras, baserad på CONSORTs riktlinjer. Denna studie involverar deltagande av pediatriska patienter i åldern 4 till 18 år.

Patienter kommer att väljas ut bland de som går i privat praktik och som uppfyller Rom IV-kriterierna för någon av de funktionella buksmärtstörningarna (FAPD). Innan någon intervention äger rum kommer syftet och procedurerna för studien att förklaras för både patienterna och deras vårdnadshavare. Om de bestämmer sig för att delta kommer de att bli ombedda att underteckna ett informerat samtyckesbrev och samtyckesformulär för minderåriga. Patienterna kommer att väljas ut genom stratifierad probabilistisk provtagning i 4 kategorier (Irritable Bowel Syndrome, Functional Dyspepsi, Abdominal Migrän och Functional Abdominal Pain ej specificerad på annat sätt (FAP-NOS)) tills den önskade provstorleken på 82 deltagare har uppnåtts. När deltagare väl har valts kommer de att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna: trimebutin/probiotisk, probiotika/placebo eller trimebutin/placebo, där varje grupp består av minst 20 deltagare. Den initiala diagnosen kommer att utföras med hjälp av Rome IV Criteria Questionnaires för pediatriska patienter, och smärtintensiteten kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) och livskvalitet med PedsQL 4.0. Patienterna kommer att ges den behandling som motsvarar deras tilldelade grupp och kommer att följas upp kliniskt efter 4 och 8 veckor. Under dessa uppföljningskonsultationer kommer Rom IV Criteria Questionnaires och skalor att tillämpas på nytt för att bedöma utvecklingen av patienternas symtom och deras svar på behandlingen. Varje patient som begär frivilligt tillbakadragande, de med behandlingsföljsamhet mindre än 80 % och de som deltar i en annan studie eller samtidigt behandlas av en annan läkare kommer att tas bort från studien.

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av International Business Machine (IBM®) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) Statistics 26. Beskrivande statistik med mått på central tendens kommer att användas som presenterar resultaten i tabeller och grafer. För att avgöra om data följer en normalfördelning kommer Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna att tillämpas. Mätningar i 3 grupper (trimebutin, probiotika och kontroll) och vid 3 gånger (0, 4 och 8 veckor) kommer att analyseras. För intervenerande kategoriska variabler som kön och utbildning kommer chi-kvadrattestet (X2) att användas. För kontinuerliga variabler som ålder och BMI kommer Mann-Whitney U-testet att tillämpas, och förväntar sig statistiskt signifikanta skillnader med p < 0,05.

Om data följer en normalfördelning, kommer upprepade mätningar ANOVA att användas för att jämföra medelvärdena för de 3 grupperna (trimebutin, probiotika och placebo). McNemars test eller teckentestet kommer att betraktas som sekundära analyser för att utvärdera förändringar inom varje grupp över tid (0, 4 och 8 veckor). Om data inte följer en normalfördelning kommer icke-parametriska tester som Friedman-testet att användas.

Om man finner en statistiskt signifikant skillnad i upprepade mätningar ANOVA eller Friedman-testet kommer post hoc-tester att utföras för att identifiera specifika skillnader mellan grupper och tider. Vid behov kommer korrelationstester som Pearson eller Spearman att användas för att utvärdera samband mellan olika variabler inom studien.