Utforske behandlinger for barns magesmerter: Sammenligning av trimebutin og probiotika (FAPD_RCT)

Protokollen vil bli sendt inn for vurdering av forskningskomiteen og etikkkomiteen ved Regional University Hospital of Colima. Etter godkjenning vil det gjennomføres en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie basert på CONSORT-retningslinjer. Denne studien involverer deltakelse av pediatriske pasienter i alderen 4 til 18 år.

Pasienter vil bli valgt blant de som går i privat praksis og tilfredsstiller Roma IV-kriteriene for en hvilken som helst av de funksjonelle magesmerter (FAPD). Før noen intervensjon finner sted, vil formålet med og prosedyrene for studien bli forklart både for pasientene og deres foresatte. Hvis de bestemmer seg for å delta, vil de bli bedt om å signere et informert samtykkebrev og samtykkeskjema for mindreårige. Pasienter vil bli valgt gjennom stratifisert sannsynlighetsprøve i 4 kategorier (irritabel tarmsyndrom, funksjonell dyspepsi, abdominal migrene og funksjonell magesmerter som ikke er spesifisert på annen måte (FAP-NOS)) inntil ønsket prøvestørrelse på 82 deltakere er nådd. Når deltakerne er valgt, vil de bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene: trimebutin/probiotisk, probiotisk/placebo eller trimebutin/placebo, med hver gruppe bestående av minst 20 deltakere. Den første diagnosen vil bli utført ved hjelp av Rome IV Criteria Questionnaires for pediatriske pasienter, og smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) og livskvalitet med PedsQL 4.0. Pasientene vil få den behandlingen som tilsvarer deres tildelte gruppe og vil bli klinisk fulgt opp etter 4 og 8 uker. Under disse oppfølgingskonsultasjonene vil Rome IV Criteria Questionnaires og skalaer bli brukt på nytt for å vurdere utviklingen av pasientenes symptomer og deres respons på behandlingen. Alle pasienter som ber om frivillig tilbaketrekking, de med behandlingsoverholdelse mindre enn 80 %, og de som deltar i en annen studie eller blir behandlet av en annen lege samtidig, vil bli fjernet fra studien.

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av International Business Machine (IBM®) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) Statistics 26. Det vil bli brukt beskrivende statistikk med mål på sentral tendens, som presenterer resultatene i tabeller og grafer. For å avgjøre om dataene følger en normalfordeling, vil Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene bli brukt. Målinger i 3 grupper (trimebutin, probiotika og kontroll) og 3 ganger (0, 4 og 8 uker) vil bli analysert. For intervenerende kategoriske variabler som kjønn og utdanning, vil kjikvadrattesten (X2) bli brukt. For kontinuerlige variabler som alder og BMI vil Mann-Whitney U-testen bli brukt, og forventer statistisk signifikante forskjeller med p < 0,05.

Hvis dataene følger en normalfordeling, vil gjentatte mål ANOVA bli brukt for å sammenligne gjennomsnittene for de 3 gruppene (trimebutin, probiotika og placebo). McNemars test eller tegntesten vil bli vurdert som sekundære analyser for å evaluere endringer innenfor hver gruppe over tid (0, 4 og 8 uker). Hvis dataene ikke følger en normalfordeling, vil ikke-parametriske tester som Friedman-testen bli brukt.

Ved å finne en statistisk signifikant forskjell i gjentatte mål ANOVA eller Friedman-testen, vil det bli utført post hoc-tester for å identifisere spesifikke forskjeller mellom grupper og tider. Om nødvendig vil korrelasjonstester som Pearson eller Spearman bli brukt for å evaluere sammenhenger mellom ulike variabler i studien.